Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24týdenní studie hodnotící účinnost a bezpečnost Lucentisu® 0,2 mg u retinopatie předčasně narozených účastníků v Číně

8. září 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24týdenní otevřená, prospektivní jednoramenná studie hodnotící účinnost a bezpečnost Lucentis® (Ranibizumab) 0,2 mg u účastníků retinopatie nedonošených (ROP) v Číně

Toto je 24týdenní, multicentrická, otevřená, jednoramenná, observační, po schválení závazná studie, která je navržena tak, aby shromáždila účinnost, bezpečnost a další klinické informace o intravitreálním ranibizumabu 0,2 mg pro léčbu retinopatie předčasně narozených (ROP ) účastníci skutečného světového klinického prostředí v pevninské Číně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci léčení podle místní běžné klinické praxe budou zařazeni do studie po podepsání informovaného souhlasu.

Účastníci vstoupí do studie, když dostanou první léčbu a budou sledováni po dobu 24 týdnů. Během období sledování mohli účastníci dostávat po základní léčbě (tj. ranibizumab nebo laserovou terapii). Pacienti budou léčeni podle schváleného štítku a standardní péče a podle úsudku zkoušejícího.

Konec studie bude definován jako dokončení návštěvy ve 24. týdnu nebo předčasné vysazení

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou City, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narození muži a ženy s potvrzenou diagnózou bilaterálního ROP, kteří vyžadují léčbu v Číně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců v souladu s místními požadavky
  2. Předčasně narozené děti mužského nebo ženského pohlaví s porodní hmotností nižší než 1500 g

  3. Bilaterální ROP s 1 z následujících retinálních nálezů na každém oku:

    • Zóna I, stadium 1+, 2+, 3 nebo 3+ onemocnění, popř
    • Zóna II, stadium 3+ onemocnění, popř
    • A-ROP

Kritéria vyloučení:

  1. Máte v anamnéze přecitlivělost (buď pacient nebo matka) na ranibizumab nebo jakoukoli složku přípravku ranibizumab nebo na léky podobných chemických tříd
  2. byli v minulosti vystaveni jakémukoli intravitreálnímu nebo systémovému anti-VEGF látce (buď pacientka nebo matka během těhotenství tohoto dítěte)
  3. Užili (buď pacient, nebo matka) jiné hodnocené léky v rámci jiné klinické studie (jiné než vitamíny a minerály) do 30 dnů nebo do 5 poločasů druhého hodnoceného léku, podle toho, co je delší
  4. Absolvoval(a) jakoukoli předchozí chirurgickou nebo nechirurgickou léčbu ROP (např. ablativní laserovou terapii nebo kryoterapii, vitrektomii)
  5. Účastníci, kteří mají kontraindikace podle lokálně schváleného označení ranibizumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ranibizumab 0,2 mg
Intravitreální ranibizumab 0,2 mg k léčbě ROP
Jiný: Ranibizumab
Prospektivní observační studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Do této studie se mohou zapsat pacienti, kterým byl v komerčním prostředí předepsán ranibizumab 0,2 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s absencí aktivní retinopatie nedonošených (ROP) a absencí nepříznivých strukturálních výsledků na obou očích během období pozorování po zahájení studijní léčby.
Časové okno: 24. týden

K dosažení tohoto výsledku nemohou účastníci splnit žádné z následujících kritérií:

  • Vyžadovat intervenci pro ROP v každém oku při nebo před 24týdenní hodnotící návštěvou s jinou léčebnou modalitou než ranibizumab
  • Mějte aktivní ROP na každém oku na 24týdenní hodnotící návštěvě
  • Mít nepříznivé strukturální výsledky v obou očích při nebo před 24týdenní hodnotící návštěvou
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE
Časové okno: Až 24 týdnů
Bude shromažďován výskyt AE
Až 24 týdnů
Posouzení délky
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Pro posouzení délky by měl mít účastník na sobě minimální oblečení (např. čistou plenu). Délka vleže v centimetrech bude měřena pomocí infantometru nebo podle místní klinické praxe.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Posouzení hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Pro posouzení hmotnosti by měl mít účastník na sobě minimální oblečení (např. čistou plenu). Tělesná hmotnost s přesností na gram bude měřena pomocí elektronické váhy.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Posouzení obvodu hlavy
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Pro posouzení obvodu hlavy by měl mít účastník na sobě minimální oblečení (např. čistou plenu). Maximální okcipitofrontální obvod hlavy v centimetrech bude měřen pomocí metru.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Posouzení délky bérce
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Pro posouzení délky bérce by měl mít účastník na sobě minimální oblečení (např. čistou plenu). Délka bérce (délka pod kolena-pata) bude měřena s přesností na 0,1 centimetru pomocí posuvného měřítka nebo podle místní klinické praxe. . Měření by měla být vždy prováděna na pravé straně, pokud fyzická deformace nepostihuje pravou stranu.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Čas do intervence s druhou modalitou pro ROP nebo vývoj nepříznivého strukturálního výsledku
Časové okno: Až 24 týdnů
Čas do intervence s druhou modalitou pro ROP nebo vývoj nepříznivého strukturálního výsledku bude zjišťován
Až 24 týdnů
Podíl účastníků s opakovanou léčbou ROP, kteří podstoupili jakoukoli intervenci po výchozím stavu
Časové okno: 24 týdnů
Podíl účastníků s opakovanou léčbou ROP, kteří podstoupili jakoukoli intervenci po výchozím stavu ve 24. týdnu nebo dříve
24 týdnů
počet podání ranibizumabu potřebných k léčbě účastníků s ROP
Časové okno: 24 týdnů
bude shromážděn počet podání ranibizumabu potřebných k léčbě účastníků s ROP
24 týdnů
Plná vaskularizace sítnice za 12 hodin
Časové okno: 24. týden
Plná vaskularizace sítnice za 12 hodin při 24týdenním hodnocení k vyhodnocení vlastností fundu ranibizumabu 0,2 mg v léčbě ROP
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002H2403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit