Faza 1, pierwsze badanie VX-634 na ludziach
7 marca 2024 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Faza 1, pierwsze badanie na ludziach dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki VX-634
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) VX-634 w różnych dawkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania.
(Oznacza to, że informacje dotyczące badania klinicznego dotyczące tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion - Tempe
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Całkowita masa ciała powyżej (>)50 kg
- Uczestnicy nie mogący zajść w ciążę
- Niepalący lub były palacz przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A
Uczestnicy pogrupowani w różne kohorty otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę VX-634.
|
Zawiesina do podawania doustnego.
|
|
Komparator placebo: Placebo Część A
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo dopasowanego do VX-634.
|
Zawiesina do podawania doustnego.
|
|
Eksperymentalny: Część B
Uczestnicy pogrupowani w różne kohorty otrzymają wielokrotne dawki VX-634. Poziomy dawek zostaną określone na podstawie danych z części A.
|
Zawiesina do podawania doustnego.
|
|
Komparator placebo: Placebo Część B
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo dopasowanego do VX-634.
|
Zawiesina do podawania doustnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A i B: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 20
|
Dzień 1 do dnia 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A i B: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VX-634
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 20
|
Dzień 1 do dnia 20
|
|
Część A i B: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) VX-634
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 20
|
Dzień 1 do dnia 20
|
|
Część A i B: Stężenie VX-634 w moczu
Ramy czasowe: Część A Kohorta A3: Dni 1 i 5; Część B Kohorta B3: dni 1, 10 i 11
|
Część A Kohorta A3: Dni 1 i 5; Część B Kohorta B3: dni 1, 10 i 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX22-634-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych firmy Vertex i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .