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VX-634 の第 1 相、初のヒト研究

2024年3月7日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

VX-634 の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第 1 相、初のヒト試験

この研究の目的は、さまざまな用量での VX-634 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験情報は、適用法に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。 (つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法および 42 CFR 11.60 のセクション 402(j)(4)(A) に基づいて提出されたものであり、セクション 402(j) によって設定された期限の対象ではありません。 (2) および (3) の公衆衛生サービス法または 42 CFR 11.24 および 11.44.)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Celerion - Tempe
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • ICON Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • ICON Salt Lake City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な採用基準:

  • 18歳から55歳までの参加者
  • 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
  • 総体重が 50 kg 以上 (>)
  • 出産の可能性のない参加者
  • -スクリーニング前の少なくとも3か月間の非喫煙者または元喫煙者

主な除外基準:

  • 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA
異なるコホートにグループ化された参加者は、VX-634の単回の漸増用量を受け取ります。
薬：VX-634
経口投与のための懸濁液。
プラセボコンパレーター：プラセボ パート A
参加者は無作為に割り付けられ、VX-634 に一致するプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
経口投与のための懸濁液。
実験的：パートB
異なるコホートにグループ分けされた参加者は、VX-634 を複数回投与されます。用量レベルは、パート A のデータに基づいて決定されます。
薬：VX-634
経口投与のための懸濁液。
プラセボコンパレーター：プラセボ パート B
参加者は無作為に割り付けられ、VX-634 に一致するプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
経口投与のための懸濁液。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート A および B: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：1日目～20日目
1日目～20日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート A および B: VX-634 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～20日目
1日目～20日目
パート A および B: VX-634 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：1日目～20日目
1日目～20日目
パート A および B: VX-634 の尿中濃度
時間枠：パート A コホート A3: 1 日目と 5 日目。パート B コホート B3: 1、10、11 日目
パート A コホート A3: 1 日目と 5 日目。パート B コホート B3: 1、10、11 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月13日

一次修了 (実際)

2023年5月24日

研究の完了 (実際)

2023年11月13日

試験登録日

最初に提出

2022年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月10日

最初の投稿 (実際)

2022年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX22-634-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Vertex データ共有基準とアクセスをリクエストするプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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