1. fázis, a VX-634 első emberben végzett vizsgálata
2024. március 7. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
1. fázis, a VX-634 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának első emberen végzett vizsgálata
Ennek a vizsgálatnak a célja a VX-634 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése különböző dózisokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a klinikai vizsgálati információt önkéntesen nyújtották be a vonatkozó jogszabályok értelmében, ezért előfordulhat, hogy bizonyos benyújtási határidők nem érvényesek.
(Azaz a vonatkozó klinikai vizsgálatra vonatkozó klinikai vizsgálati információkat a közegészségügyi törvény 402(j)(4)(A) szakasza és a 42 CFR 11.60 alapján nyújtották be, és nem vonatkoznak rá a 402(j) szakaszban meghatározott határidők. (2) és (3) bekezdése vagy 42 CFR 11.24 és 11.44.).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
127
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Celerion - Tempe
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti résztvevők (beleértve)
- Testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
- A teljes testtömeg több mint (>)50 kg
- Nem fogamzóképes korú résztvevők
- Nem dohányzó vagy volt dohányzó legalább 3 hónapig a szűrés előtt
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész
A különböző kohorszokba csoportosított résztvevők egyetlen növekvő adag VX-634-et kapnak.
|
Szuszpenzió orális adagolásra.
|
|
Placebo Comparator: Placebo A rész
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy VX-634-nek megfelelő placebót kapjanak.
|
Szuszpenzió orális adagolásra.
|
|
Kísérleti: B rész
A különböző csoportokba csoportosított résztvevők több VX-634 dózist kapnak. A dózisszinteket az A rész adatai alapján határozzák meg.
|
Szuszpenzió orális adagolásra.
|
|
Placebo Comparator: Placebo B rész
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy VX-634-nek megfelelő placebót kapjanak.
|
Szuszpenzió orális adagolásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A és B rész: Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: 1. naptól 20. napig
|
1. naptól 20. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A és B rész: A VX-634 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. naptól 20. napig
|
1. naptól 20. napig
|
|
A és B rész: A VX-634 koncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 1. naptól 20. napig
|
1. naptól 20. napig
|
|
A és B rész: A VX-634 vizeletkoncentrációja
Időkeret: A rész A3 kohorsz: 1. és 5. nap; B rész B3 kohorsz: 1., 10. és 11. nap
|
A rész A3 kohorsz: 1. és 5. nap; B rész B3 kohorsz: 1., 10. és 11. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX22-634-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alfa 1-antitripszin hiány
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok