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Une étude de phase 1, première chez l'homme, du VX-634

7 mars 2024 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une première étude de phase 1 chez l'homme sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du VX-634

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du VX-634 à différentes doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certains délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer. (C'est-à-dire que les informations sur les essais cliniques pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur les services de santé publique et 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j) (2) et (3) de la loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion - Tempe
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • ICON Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • ICON Salt Lake City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participants âgés de 18 à 55 ans (inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
  • Un poids corporel total supérieur à (>) 50 kg
  • Participants en âge de procréer
  • Non-fumeur ou ex-fumeur depuis au moins 3 mois avant le dépistage

Critères d'exclusion clés :

  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A
Les participants regroupés en différentes cohortes recevront une seule dose croissante de VX-634.
Médicament: VX-634
Suspension pour administration orale.
Comparateur placebo: Placebo Partie A
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo correspondant au VX-634.
Médicament: Placebo
Suspension pour administration orale.
Expérimental: Partie B
Les participants regroupés dans différentes cohortes recevront plusieurs doses de VX-634. Les niveaux de dose seront déterminés sur la base des données de la partie A.
Médicament: VX-634
Suspension pour administration orale.
Comparateur placebo: Placebo Partie B
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo correspondant au VX-634.
Médicament: Placebo
Suspension pour administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Parties A et B : innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 20
Jour 1 jusqu'au jour 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Parties A et B : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du VX-634
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 20
Jour 1 jusqu'au jour 20
Partie A et B : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du VX-634
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 20
Jour 1 jusqu'au jour 20
Partie A et B : Concentration urinaire de VX-634
Délai: Partie A Cohorte A3 : Jours 1 et 5 ; Partie B Cohorte B3 : Jours 1, 10 et 11
Partie A Cohorte A3 : Jours 1 et 5 ; Partie B Cohorte B3 : Jours 1, 10 et 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX22-634-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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