Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, ensimmäinen VX-634:n ihmistutkimus

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä tehty VX-634:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-634:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) eri annoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta. (Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eivätkä ne ole pykälän 402(j) mukaisten määräaikojen alaisia. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion - Tempe
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • ICON Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • ICON Salt Lake City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden ikä on 18-55 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Kokonaispaino yli (>)50 kg
  • Osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
  • Tupakoimaton tai entinen tupakointi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen

Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A
Osallistujat, jotka on ryhmitelty eri kohortteihin, saavat yhden nousevan annoksen VX-634:ää.
Lääke: VX-634
Suspensio suun kautta annettavaksi.
Placebo Comparator: Placebo osa A
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, joka vastaa VX-634:ää.
Lääke: Plasebo
Suspensio suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Osa B
Eri kohortteihin ryhmitetyt osallistujat saavat useita VX-634-annoksia. Annostasot määritetään osan A tietojen perusteella.
Lääke: VX-634
Suspensio suun kautta annettavaksi.
Placebo Comparator: Placebo osa B
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, joka vastaa VX-634:ää.
Lääke: Plasebo
Suspensio suun kautta annettavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A ja B: Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 20
Päivä 1 - Päivä 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A ja B: VX-634:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 20
Päivä 1 - Päivä 20
Osa A ja B: VX-634:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 20
Päivä 1 - Päivä 20
Osa A ja B: VX-634:n virtsan pitoisuus
Aikaikkuna: Osa A Kohortti A3: Päivät 1 ja 5; Osa B Kohortti B3: Päivät 1, 10 ja 11
Osa A Kohortti A3: Päivät 1 ja 5; Osa B Kohortti B3: Päivät 1, 10 ja 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX22-634-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alfa 1-antitrypsiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa