Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie immunoterapii pacjentów z rakiem wątroby i umiarkowanie zmienionymi funkcjami wątroby (HESTIA)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: UNICANCER

Wieloośrodkowe krajowe badanie fazy II oceniające TIslelizumab w monoterapii u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym B w skali Childa-Pugha i oceną czynności wątroby stopnia 1 lub 2 wg ALBI

Rak wątroby jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Większość pierwotnych raków wątroby występuje jako rak wątrobowokomórkowy (HCC), którego częstość występowania wzrasta w wielu częściach świata. Zdecydowana większość przypadków HCC występuje w przebiegu marskości wątroby, zwykle z powodu przewlekłych infekcji wirusowych typu C lub B, spożywania alkoholu, niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby lub cukrzycy. Dlatego przy podejmowaniu decyzji o leczeniu HCC należy wziąć pod uwagę stopień współistniejącej choroby wątroby, stopień zaawansowania nowotworu oraz stan ogólny pacjentów. Większość pacjentów z HCC ma zaawansowaną chorobę w momencie rozpoznania lub ma nawrót choroby po potencjalnie leczniczym leczeniu.

Tislelizumab wykazywał zwiększoną aktywność czynnościową komórek poprzez blokowanie odwrotnej transdukcji sygnału za pośrednictwem PD-1 i aktywację ludzkich limfocytów T i pierwotnych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej in vitro.

Na podstawie tego wstępnego profilu bezpieczeństwa i wiedząc, że istnieje działanie przeciwnowotworowe, możemy zaoferować tislelizumab jako pojedynczy lek pacjentom z nieoperacyjnym HCC.

Badanie HESTIA to wieloośrodkowe francuskie krajowe badanie fazy II oceniające tislelizumab w monoterapii u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym Child-Pugh B i oceną czynności wątroby 1 lub 2 stopnia wg ALBI.

Planuje się objęcie badaniem 50 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą rekrutowani we Francji. Badanie zostanie przedstawione kwalifikującym się pacjentom w uczestniczących ośrodkach i zostanie dostarczona notatka informacyjna. Nie planuje się materiałów reklamowych dla tego badania.

Aby się zakwalifikować, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, być w wieku ≥18 lat, z potwierdzonym histologicznie rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), leczonym wstępnie inhibitorem kinazy tyrozynowej lub nie i marskością wątroby typu B Childa-Pugha, ALBI (albumina-bilirubina) stopień 1 lub 2 i BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer Group) B lub C oraz z nie więcej niż 50% zajęciem wątroby przez chorobę nowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena skuteczności przeciwciał anty-PD1 (pod względem odsetka obiektywnych odpowiedzi [ORR] w oparciu o najlepszą ogólną odpowiedź we wszystkich punktach czasowych, zgodnie z definicją RECIST v1.1) w skali Child-Pugh B / ALBI stopnia 1/ 2 populacja.

Cele drugorzędne to:

  • Ocena bezpieczeństwa anty-PD-1

  • Aby ocenić skuteczność pod względem:

    • Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie najlepszej ogólnej odpowiedzi we wszystkich punktach czasowych zgodnie z oceną odpowiedzi guza mRECIST i iRECIST
    • Całkowite przeżycie (OS)
    • Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
    • Czas do progresji (TTP)
  • Ocena jakości życia według EORTC QLQ-C30 i HCC-18.

W celu potwierdzenia kwalifikacji pacjentek zostanie wykonane badanie kliniczne, biologiczne badania krwi, EKG, tomografia komputerowa oraz test ciążowy z moczu lub krwi u kobiet w wieku rozrodczym. Pacjentom zostanie przeprowadzony kwestionariusz jakości życia. Pacjenci zostaną również poproszeni o wyrażenie zgody na pełne badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia w celu ustalenia, czy nie ma ryzyka pogorszenia ostrości wzroku pacjenta podczas leczenia tislelizumabem.

Po włączeniu do badania pacjent będzie musiał co 3 tygodnie zgłaszać się do szpitala w celu leczenia dożylnego przez okres do 2 lat.

Po zakończeniu leczenia pacjent będzie zgłaszany na wizyty kontrolne przez 2 lata, początkowo co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy przez drugi rok.

Ocena odpowiedzi nowotworu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zostanie przeprowadzona po rozpoczęciu leczenia w 9, 18, 27, 54 tygodniu i co 12 tygodni do progresji choroby oraz przez cały okres leczenia. Ocena guza za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zostanie przeprowadzona po 2 latach od rozpoczęcia leczenia lub progresji choroby.

Pacjenci będą proszeni o wyrażenie zgody na wykorzystanie pobranej próbki guza, a także na pobranie próbek krwi do przyszłych badań naukowych, które obejmują między innymi wykrywanie biomarkerów DNA, RNA i białek.

Powołana zostanie niezależna rada monitorująca badanie (DSMB), posiadająca wiedzę fachową i doświadczenie w zakresie patologii, bez bezpośredniego zaangażowania w prowadzenie badania, specjalnie w celu zapewnienia optymalnego monitorowania bezpieczeństwa we wczesnej fazie badania oraz wykonalności co najmniej co najmniej 2 wstrzyknięcia lecznicze (6 tygodni od włączenia), dla pierwszych 20 włączonych pacjentów określono zasadę wczesnego przerwania leczenia. Metodę tę wybrano do oceny poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które mogą wystąpić stosunkowo wcześnie w tym badaniu. Wysoka częstość występowania może wymagać wcześniejszego zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Bobigny, Francja
        • Hôpital Avicenne
      • Clichy, Francja
        • CHU Beaujon
      • Grenoble, Francja
        • Hopital Michallon
      • Lyon, Francja
        • Chu La Croix Rousse
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francja
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Francja
        • CHU Saint Eloi
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Francja
        • CHRU Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Pacjent zgłaszający się z potwierdzonym histologicznie rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
  3. Wstępnie leczeni lub nie inhibitorami kinazy tyrozynowej (np. sorafenibem, lenwatynibem, regorafenibem, kabozantynibem)
  4. Marskość wątroby typu Child-Pugh B
  5. ALBI (albumina-bilirubina) stopnia 1 lub 2
  6. BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer Group) B lub C
  7. Dostępność materiału biopsyjnego podczas włączenia do badania (pobranego w ciągu 3 miesięcy od włączenia)
  8. Stan sprawności ECOG ≤2

  9. Odpowiednia czynność narządów, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne:

    1. Pacjenci nie mogą wymagać transfuzji krwi ani podawania czynnika wzrostu ≤14 dni przed pobraniem próbki podczas badania przesiewowego w kierunku:

      • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 x 10⁹/l
      • Płytki krwi ≥75 x 10⁹/l
      • Hemoglobina ≥90 g/l
    2. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥60 ml/min/1,73 m²
    3. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤3 mg/dl
    4. Czynność wątroby: ASAT i ALAT ≤5 GGN, albumina >2,0 g/dl
  10. Obecność mierzalnej i możliwej do oceny choroby zgodnie z RECIST v1.1
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i ≥120 dni po przyjęciu ostatniej dawki tislelizumabu oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy ≤7 dni po pierwszej dawce badany lek. W przypadku testu ciążowego z moczu musi to być bardzo czuły test ciążowy z moczu.
  12. Niesterylni mężczyźni muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez ≥120 dni po przyjęciu ostatniej dawki tislelizumabu. Bezpłodny samiec definiuje się jako takiego, u którego azoospermia została wcześniej wykazana w badaniu próbki nasienia jako ostateczny dowód niepłodności. Samców o znanej „niskiej liczbie plemników” (zgodnej z „niepłodnością”) nie należy uważać za bezpłodne do celów tego badania
  13. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na badanie, podpisując i datując pisemny formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, pobieraniem próbek lub analizami. Gdy pacjent jest fizycznie niezdolny do wyrażenia pisemnej zgody, wybrana przez niego zaufana osoba, niezależna od badacza lub sponsora, może potwierdzić pisemnie zgodę pacjenta
  14. Zgoda pacjenta na wykorzystanie pobranej próbki guza, jak również próbek krwi, jak wyszczególniono w protokole, do przyszłych badań naukowych, które obejmują między innymi wykrywanie biomarkerów DNA, RNA i białek.
  15. Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  16. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę, aby nie oddawać ani nie przechowywać nasienia ani komórek jajowych podczas leczenia i przez 120 dni po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. HCC dotyczy nie więcej niż 50% wątroby (według oceny badaczy)
  2. Fibrolamelarny HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC
  3. Wcześniejsze leczenie immunoterapią (leki anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4)

  4. Historia aktywnej choroby autoimmunologicznej. Uwaga: Pacjenci z następującymi chorobami nie są wykluczeni i mogą przejść do dalszych badań przesiewowych:

    1. Cukrzyca typu I
    2. Niedoczynność tarczycy (pod warunkiem, że jest leczona wyłącznie hormonalną terapią zastępczą)
    3. Kontrolowana celiakia
    4. Choroby skóry niewymagające leczenia ogólnoustrojowego (np. bielactwo, łuszczyca, łysienie)
    5. Każda inna choroba, która nie przewiduje się nawrotu przy braku zewnętrznych czynników wyzwalających
  5. Historia śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób, w tym zwłóknienia płuc, ostrych chorób płuc

  6. Którykolwiek z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego:

    1. Ból serca w klatce piersiowej, definiowany jako ból o umiarkowanym nasileniu, który ogranicza codzienne czynności instrumentalne, ≤28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
    2. Zatorowość płucna ≤28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
    3. Jakikolwiek ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie ≤6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
    4. Każda niewydolność serca w wywiadzie spełniająca klasyfikację III lub IV New York Heart Association (NYHA) ≤6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
    5. Każde zdarzenie komorowej arytmii ≥ 2. stopnia nasilenia ≤ 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
    6. Jakikolwiek incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie ≤ 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
    7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg pomimo leków przeciwnadciśnieniowych przed pierwszą dawką leku
    8. Każdy epizod omdlenia lub napadu padaczkowego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  7. Należy wykluczyć pacjentów z nieleczonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), u których DNA HBV >500 j.m./ml lub pacjentów z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Uwaga: Pacjenci z nieaktywnym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), leczeni i stabilni pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (DNA HBV <500 IU/ml) oraz wyleczeni pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C mogą zostać zarejestrowani
  8. Znany pierwotny niedobór odporności lub aktywny HIV

  9. Immunosupresja, w tym pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (>10 mg/dobę równoważnika prednizonu) ≤14 dni przed włączeniem. Uwaga: nie wyklucza się pacjentów, którzy obecnie lub w przeszłości stosowali którykolwiek z następujących schematów leczenia sterydami:

    1. Steroid zastępujący nadnercza (dawka prednizonu ≤10 mg na dobę lub odpowiednik)
    2. Miejscowe, do oczu, dostawowe, donosowe lub wziewne kortykosteroidy o minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym
    3. Krótki kurs (≤7 dni) kortykosteroidów przepisywanych profilaktycznie (np. w przypadku alergii na barwnik kontrastowy) lub w leczeniu stanu nieautoimmunologicznego (np. reakcja nadwrażliwości typu późnego wywołana przez alergen kontaktowy)
  10. Żywa szczepionka w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku. Uwaga: Szczepionki sezonowe przeciwko grypie są na ogół szczepionkami inaktywowanymi, a szczepienie Covid szczepionką nieżywą jest dozwolone. Szczepionki donosowe są żywymi szczepionkami i nie są dozwolone.
  11. Przeszczepiona wątroba lub pacjent z zamiarem przeszczepienia
  12. Otrzymano leczenie lokoregionalne wątroby (TACE, embolizacja przezcewnikowa, wlew do tętnicy wątrobowej, promieniowanie, radioembolizacja lub ablacja) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  13. Wcześniejszy aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat włączenia, z wyjątkiem miejscowo uleczalnych nowotworów uznanych za wyleczone lub pomyślnie usuniętych, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak żołądka lub rak in situ prostaty, szyjki macicy lub piersi raki. Jakiekolwiek leczenie onkologiczne towarzyszące nie jest dozwolone w okresie leczenia.
  14. Otrzymał jakikolwiek lek ziołowy stosowany do zwalczania raka o właściwościach immunostymulujących, który może zakłócać czynność wątroby w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku
  15. Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią lub pacjentki bez odpowiedniej antykoncepcji
  16. Udział w innym badaniu terapeutycznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  17. Pacjenci pozbawieni wolności lub objęci aresztem ochronnym lub kuratelą
  18. Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  19. Pacjenci kwalifikujący się do leczenia metodą TACE lub SIRT nie są dopuszczani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: POJEDYNCZE RAMIĘ
Tislelizumab 200 mg będzie podawany co 3 tygodnie IV. Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji lub ograniczenia toksyczności, maksymalnie przez 2 lata i średnio przez 4 miesiące
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab w dawce 200 mg będzie podawany co 3 tygodnie dożylnie przez maksymalnie 2 lata
Inne nazwy:
  • BGB-A317

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią podczas leczenia jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość ograniczającej toksyczności
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy

Częstość występowania toksyczności granicznej definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane związane z lekiem eksperymentalnym, które według badacza prowadzi do definitywnego przerwania leczenia przed drugim wstrzyknięciem.

National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (NCI-CTCAE v5) jest powszechnie akceptowana w społeczności badaczy onkologicznych jako wiodąca skala oceny zdarzeń niepożądanych. Ta skala, podzielona na 5 stopni (1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „ciężki”, 4 = „zagrażający życiu” i 5 = „śmierć”) określonych przez badacza, umożliwi w celu oceny nasilenia zaburzeń.
Od włączenia do 6 miesięcy
Częstość powiązanych i niezwiązanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od włączenia do 48 miesięcy

Częstość występowania wszystkich działań niepożądanych występujących w okresie leczenia i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (NCI-CTCAE v5) jest powszechnie akceptowana w społeczności badaczy onkologicznych jako wiodąca skala oceny zdarzeń niepożądanych. Ta skala, podzielona na 5 stopni (1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „ciężki”, 4 = „zagrażający życiu” i 5 = „śmierć”) określonych przez badacza, umożliwi w celu oceny nasilenia zaburzeń.
Od włączenia do 48 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od włączenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 52 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) to czas od randomizacji, przez który pacjenci włączeni do badania wciąż żyją.
Od włączenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 52 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od włączenia do progresji choroby lub śmierci, do 52 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) to czas, w trakcie i po leczeniu choroby, w którym pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się.
Od włączenia do progresji choroby lub śmierci, do 52 miesięcy
Czas na progres
Ramy czasowe: Od włączenia do radiologicznej progresji choroby, do 52 miesięcy
Czas do progresji to czas, przez jaki pacjenci pozostają bez radiologicznej progresji choroby.
Od włączenia do radiologicznej progresji choroby, do 52 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia - Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Na początku co 6 tygodni przez 1 rok, następnie co 4 miesiące, aż do 52 miesięcy

Ten samoopisowy kwestionariusz, opracowany przez EORTC, ocenia związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów z rakiem w badaniach klinicznych.

Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, codzienna aktywność, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), ogólną skalę zdrowia/jakości życia oraz szereg dodatkowych elementów oceniających wspólne objawów (w tym duszności, utraty apetytu, bezsenności, zaparć i biegunki), a także postrzeganych skutków finansowych choroby.

Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Na początku co 6 tygodni przez 1 rok, następnie co 4 miesiące, aż do 52 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia - rak wątrobowokomórkowy (QLQ-HCC-18)
Ramy czasowe: Na początku co 6 tygodni przez 1 rok, następnie co 4 miesiące, aż do 52 miesięcy

Ten kwestionariusz EORTC dotyczący raka wątrobowokomórkowego ma na celu uzupełnienie kwestionariusza QLQ-C30.

QLQ-HCC18 zawiera 18 pozycji do oceny objawów związanych z wątrobowokomórkowymi objawami. Pozycje te są pogrupowane w 6 domen: zmęczenie, obraz ciała, żółtaczka, odżywianie, ból i gorączka. Dwa pojedyncze elementy dotyczą obrzęku brzucha i życia seksualnego. Wszystkie pozycje są oceniane na czterostopniowej skali typu Likerta (1 = „wcale”, 2 = „trochę”, 3 = „całkiem sporo”, a 4 = „bardzo”) i są przekształcane liniowo do skali 0-100; wyższy wynik oznacza poważniejszy objaw lub problem.
Na początku co 6 tygodni przez 1 rok, następnie co 4 miesiące, aż do 52 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien Edeline, MD PhD, CLCC UNICANCER EUGENE MARQUIS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-GIG-2003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj