- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05689606
Związek między pobudliwością korową, funkcjami poznawczymi i obwodowymi cząsteczkami sygnalizacyjnymi po intensywnym wysiłku fizycznym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy W badaniu weźmie udział 28 zdrowych młodych dorosłych (kobiety|mężczyźni:14|14) w wieku 20-30 lat.
Uczestnikami będą co najmniej studenci studiów licencjackich, dominujący praworęczni, ćwiczący <150 minut tygodniowo w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Przed eksperymentem uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem ich pochodzenia, historii rodziny i tego, czy mają jakiekolwiek dolegliwości zdrowotne, które uniemożliwiają im ćwiczenia.
Dzięki kwestionariuszowi przesiewowemu bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji magnetycznej dla dorosłych uczestnicy z grupy ryzyka stymulacji mózgu, osoby z implantami wewnątrzczaszkowymi i przeciwwskazaniami oraz osoby z historią chorób psychicznych lub neurologicznych, drgawek, poważnych schorzeń lub ciąży zostaną wykluczone . Kwestionariusz preferencji ręki oceni preferencje ręki, a status aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą krótkiej wersji międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej. Wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona za pomocą stopniowanego maksymalnego testu wysiłkowego. Test N-back to ciągły test wydajności służący do oceny pojemności pamięci roboczej. Test rotacji mentalnej oceni wynik rotacji mentalnej. Zespół badawczy zaprojektował oba testy.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zostanie wykorzystana do oceny pobudliwości korowo-ruchowej. Spoczynkowy próg motoryczny (RMT), krótkie interwałowe hamowanie wewnątrzkorowe (SICI) i pomiary krzywej wejście-wyjście zostaną przeprowadzone u wszystkich uczestników naszego badania w ramach badania TMS.
Pomiary BDNF i CTSB uczestników zostaną wykonane zarówno na początku, jak i po ostrym ćwiczeniu.
Ćwiczenia HIIT trwające 23 minuty będą wykonywane na ergometrze rowerowym. Uczestnicy odbędą 3 wizyty w laboratorium. Pierwsza sesja: Ocena wydolności krążeniowo-oddechowej, wszystkie kwestionariusze. Sesja druga: analizy TMS, oceny poznawcze, HIIT, oceny miokin Sesja trzecia: analizy TMS, oceny poznawcze, kontrola (oglądanie filmu przyrodniczego).
Sesje druga i trzecia zostaną przeprowadzone metodą cross-over. Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą dwukierunkowej powtarzanej analizy ANOVA w celu określenia wpływu czynników wewnątrzgrupowych (kontrola i HIIT) oraz czasu (PRE i POST) na pobudliwość korowo-rdzeniową i inne parametry. Gdy wielkość efektu obliczono jako ɳ p2 > 0,26, wielkość próby obliczono a priori jako n = 22. Biorąc pod uwagę możliwą utratę danych, liczbę uczestników określono na 28.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc praworęcznym
- W wieku od 20 do 30 lat
- Siedzący tryb życia
Kryteria wyłączenia:
- posiadanie implantów wewnątrzczaszkowych
- historia choroby psychicznej lub neurologicznej, napad padaczkowy, jakikolwiek poważny stan medyczny lub ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Grupa ćwicząca wykonuje ostry trening interwałowy o wysokiej intensywności.
|
Ćwiczenia obejmują ostry trening interwałowy o wysokiej intensywności.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna obejmuje tych samych uczestników.
W tej sesji nie ćwiczą i oglądają dokument przyrodniczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hamowanie śródkorowe w krótkich odstępach czasu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową krótkiego interwału wewnątrzkorowego hamowania bezpośrednio po intensywnym wysiłku fizycznym
|
Względna redukcja amplitudy motorycznych potencjałów wywołanych przez podprogowe bodźce warunkowe.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową krótkiego interwału wewnątrzkorowego hamowania bezpośrednio po intensywnym wysiłku fizycznym
|
|
Spoczynkowy próg motoryczny
Ramy czasowe: Zmiana początkowego progu motorycznego spoczynkowego bezpośrednio po ostrym wysiłku fizycznym
|
Ilość mocy wyjściowej urządzenia do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej niezbędna do wytworzenia potencjału wywołanego silnikiem, który przekracza określoną amplitudę międzyszczytową.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana początkowego progu motorycznego spoczynkowego bezpośrednio po ostrym wysiłku fizycznym
|
|
Krzywa wejściowa i wyjściowa
Ramy czasowe: Zmień krzywą wyjściową z linii bazowej bezpośrednio po ostrym wysiłku fizycznym
|
Krzywa wejście-wyjście jest zależnością w kształcie sigmoidy pomiędzy amplitudą MEP przy zwiększonych intensywnościach TMS.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmień krzywą wyjściową z linii bazowej bezpośrednio po ostrym wysiłku fizycznym
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością bazową pamięci roboczej bezpośrednio po ostrym wysiłku fizycznym
|
Niewielka ilość informacji, którą można zapamiętać i wykorzystać w realizacji zadań poznawczych.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową pamięci roboczej bezpośrednio po ostrym wysiłku fizycznym
|
|
Surowica BDNF
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową BDNF w surowicy bezpośrednio po ostrym wysiłku fizycznym
|
Poziom BDNF w surowicy.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową BDNF w surowicy bezpośrednio po ostrym wysiłku fizycznym
|
|
Rotacja mentalna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku rotacji umysłowej bezpośrednio po ostrym wysiłku fizycznym
|
Zdolność do przekształcania mentalnej reprezentacji obiektu w celu dokładnego przewidzenia, jak obiekt będzie wyglądał pod innym kątem.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku rotacji umysłowej bezpośrednio po ostrym wysiłku fizycznym
|
|
Surowica Katepsyna B
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w surowicy Katepsyna B bezpośrednio po ostrym wysiłku fizycznym
|
Poziom katepsyny B w surowicy. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w surowicy Katepsyna B bezpośrednio po ostrym wysiłku fizycznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12091985
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .