Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba dojelitowej suplementacji witaminy D u niemowląt < 28 tygodni wieku ciążowego lub

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Maria del Mar Romero López, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem pracy jest porównanie suplementacji witaminy D w dawce 800 j.m./dobę ze standardową opieką przez pierwsze 28 dni po urodzeniu pod kątem poziomu 25 (OH) witaminy D oraz wskaźników prawdopodobnego lub prawdopodobnego wpływu suplementacji witaminy D na funkcji lub budowy płuc, kości, układu odpornościowego i mózgu u skrajnie wcześniaków (EP) w wieku ciążowym <28 tygodni (GA) lub o masie urodzeniowej <1000 gramów (BW). Wyniki badań zostaną przeanalizowane jako zamiar potraktowania analiz bayesowskich (przeprowadzone zostaną również analizy częstościowe).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym < 28 tygodni (GA) lub z masą urodzeniową <1000 gramów (m.c.)
  • Wrodzony
  • Świadoma pisemna zgoda w sposób zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • GA >32 tygodnie niezależnie od masy urodzeniowej (BW)
  • Każda poważna wada wrodzona
  • Jawna wrodzona infekcja niebakteryjna
  • Prenatalna diagnostyka zaburzeń wpływających na wchłanianie witaminy D (np. mukowiscydoza)
  • Tak ciężka choroba lub niedojrzałość, że prowadzący neonatolog ocenia intensywną terapię jako nieuzasadnioną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka plus placebo
Niemowlęta otrzymają placebo (sól fizjologiczna) w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu. Wspólna interwencja pozostanie niezmieniona i będzie prowadzona na podstawie oceny oddziału neonatologicznego oraz zasad i rutynowych praktyk OIOM-u dla noworodków.
Suplement diety: Placebo
Placebo to zwykła sól fizjologiczna, podawana w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu, przygotowana tak, aby miała taką samą objętość i wygląd jak witamina D, która jest klarownym, bezwonnym roztworem.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Inny: Zwykła opieka
Współinterwencje pozostaną nienaruszone i będą realizowane na podstawie oceny oddziału neonatologicznego oraz zasad i rutynowych praktyk OIOM dla noworodków
Eksperymentalny: Zwykła pielęgnacja plus suplementacja witaminy D
Niemowlęta będą otrzymywać cholekalcyferol w dawce 800 j.m./dobę przez pierwsze 28 dni po urodzeniu, dojelitowo cztery razy dziennie (0,5 ml na dawkę = 200 j.m.), aż do podania 400 j.m./dobę. W tym momencie badany cholekalcyferol zostanie zmniejszony do 400 IU/dzień, co daje całkowitą suplementację 800 IU/dzień.
Inny: Zwykła opieka
Współinterwencje pozostaną nienaruszone i będą realizowane na podstawie oceny oddziału neonatologicznego oraz zasad i rutynowych praktyk OIOM dla noworodków
Suplement diety: Suplementacja witaminy D w dawce 800 IU/dobę wraz z karmieniami w pierwszych 28 dniach po urodzeniu
800 j.m./dobę Suplementacja witaminy D do 400 j.m./dobę jest zapewniona w ramach zwykłej opieki. W tym momencie interwencja staje się suplementem 400 IU / dzień powyżej dawki podawanej ze zwykłą ostrożnością. W ten sposób wszystkie niemowlęta w grupie interwencyjnej otrzymują 800 IU/dzień całkowitej suplementacji witaminy D w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu wraz z karmieniami.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom 25-hydroksywitaminy D (25[OH]D).
Ramy czasowe: około 28 dni po urodzeniu
około 28 dni po urodzeniu
Rodzaj wspomagania oddychania wymaganego w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku pomiesiączkowego (lub w momencie wypisu do domu, jeśli wcześniej)

Dane będą zgłaszane kategorycznie jako:

  • Liczba uczestników, którzy przeżyli bez wspomagania oddychania
  • Liczba uczestników, którzy przeżyli z kaniulą nosową przy przepływie ≤ 2 litrów (l)/minutę
  • Liczba uczestników, którzy przeżyli z kaniulą nosową >2 l/min lub nieinwazyjnym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
  • Liczba uczestników, którzy przeżyli dzięki inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Liczba uczestników, którzy umrą
36 tydzień wieku pomiesiączkowego (lub w momencie wypisu do domu, jeśli wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom 25-hydroksywitaminy D (25[OH]D).
Ramy czasowe: 36 tygodni po urodzeniu
36 tygodni po urodzeniu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala (około 0 do 60 tygodni po urodzeniu)
od urodzenia do wypisu ze szpitala (około 0 do 60 tygodni po urodzeniu)
Liczba uczestników, którzy nadal korzystają ze wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Wiek korygowany od 22 do 26 miesięcy
Wspomaganie oddychania obejmuje dodatkowy tlen i wentylację dodatnim ciśnieniem.
Wiek korygowany od 22 do 26 miesięcy
Liczba dni dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala (około 0 do 60 tygodni po urodzeniu)
od urodzenia do wypisu ze szpitala (około 0 do 60 tygodni po urodzeniu)
Liczba dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala (około 0 do 60 tygodni po urodzeniu)
od urodzenia do wypisu ze szpitala (około 0 do 60 tygodni po urodzeniu)
Liczba dni wspomagania dodatnim ciśnieniem
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala (około 0 do 60 tygodni po urodzeniu)
od urodzenia do wypisu ze szpitala (około 0 do 60 tygodni po urodzeniu)
Liczba uczestników otrzymujących leczenie sterydami w celu zmniejszenia wspomagania oddychania
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
od wartości początkowej do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Liczba uczestników z nadciśnieniem płucnym
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Liczba uczestników ze świszczącym oddechem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Waga oceniana na podstawie wskaźnika Z dla danej płci w kalkulatorze wzrostu Fenton 2013
Ramy czasowe: 28 dni życia
Z-score mieści się w zakresie od -4 odchyleń standardowych do +4 odchyleń standardowych. Wyższy wynik Z wskazuje na lepszy wynik.
28 dni życia
Waga oceniana na podstawie wskaźnika Z dla danej płci w kalkulatorze wzrostu Fenton 2013
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Z-score mieści się w zakresie od -4 odchyleń standardowych do +4 odchyleń standardowych. Wyższy wynik Z wskazuje na lepszy wynik.
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Waga oceniana na podstawie wskaźnika Z dla danej płci w kalkulatorze wzrostu Fenton 2013
Ramy czasowe: 2 lata
Z-score mieści się w zakresie od -4 odchyleń standardowych do +4 odchyleń standardowych. Wyższy wynik Z wskazuje na lepszy wynik.
2 lata
Długość oceniana na podstawie wskaźnika Z dla danej płci w kalkulatorze wzrostu Fenton 2013
Ramy czasowe: 28 dni życia
Z-score mieści się w zakresie od -4 odchyleń standardowych do +4 odchyleń standardowych. Wyższy wynik Z wskazuje na lepszy wynik.
28 dni życia
Długość oceniana na podstawie wskaźnika Z dla danej płci w kalkulatorze wzrostu Fenton 2013
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Z-score mieści się w zakresie od -4 odchyleń standardowych do +4 odchyleń standardowych. Wyższy wynik Z wskazuje na lepszy wynik.
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Długość oceniana na podstawie wskaźnika Z dla danej płci w kalkulatorze wzrostu Fenton 2013
Ramy czasowe: 2 lata
Z-score mieści się w zakresie od -4 odchyleń standardowych do +4 odchyleń standardowych. Wyższy wynik Z wskazuje na lepszy wynik.
2 lata
Obwód głowy oceniany na podstawie wskaźnika Z dla danej płci w kalkulatorze wzrostu Fenton 2013
Ramy czasowe: 28 dni życia
Z-score mieści się w zakresie od -4 odchyleń standardowych do +4 odchyleń standardowych. Wyższy wynik Z wskazuje na lepszy wynik.
28 dni życia
Obwód głowy oceniany na podstawie wskaźnika Z dla danej płci w kalkulatorze wzrostu Fenton 2013
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Z-score mieści się w zakresie od -4 odchyleń standardowych do +4 odchyleń standardowych. Wyższy wynik Z wskazuje na lepszy wynik.
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Obwód głowy oceniany na podstawie wskaźnika Z dla danej płci w kalkulatorze wzrostu Fenton 2013
Ramy czasowe: 2 lata
Z-score mieści się w zakresie od -4 odchyleń standardowych do +4 odchyleń standardowych. Wyższy wynik Z wskazuje na lepszy wynik.
2 lata
Liczba uczestników ze złamaniami
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
od wartości początkowej do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Liczba uczestników z posocznicą szpitalną
Ramy czasowe: od 3 dnia po urodzeniu do wypisu ze szpitala (czyli od 0 do 60 tygodni po urodzeniu)
od 3 dnia po urodzeniu do wypisu ze szpitala (czyli od 0 do 60 tygodni po urodzeniu)
Poziom wapnia
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy od 0 do 36 tygodni
Wiek pomiesiączkowy od 0 do 36 tygodni
Poziom fosforu
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy od 0 do 36 tygodni
Wiek pomiesiączkowy od 0 do 36 tygodni
Poziom fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy od 0 do 36 tygodni
Wiek pomiesiączkowy od 0 do 36 tygodni
Liczba uczestników z zaburzeniami rozwoju neurologicznego (NDI)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników, którzy zmarli lub zachorowali
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Choroby obejmują retinopatię wcześniaków (ROP), krwotok dokomorowy (IVH), dysplazję oskrzelowo-płucną (BPD), zaburzenia rozwoju układu nerwowego (NDI), martwicze zapalenie jelit (NEC) i przetrwały przewód tętniczy (PDA).
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Status witaminy D na podstawie stężenia 24,25(OH)2D3 w surowicy, co oceniono metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)
Ramy czasowe: około 28 dni po urodzeniu
około 28 dni po urodzeniu
Status witaminy D, na co wskazuje stężenie 24,25(OH)2D3 w surowicy, oceniane metodą LC-MS/MS
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Stan witaminy D na podstawie stężenia 3-epi-25(OH)D3 w surowicy na podstawie analizy LC-MS/MS
Ramy czasowe: około 28 dni po urodzeniu
około 28 dni po urodzeniu
Stan witaminy D na podstawie stężenia 3-epi-25(OH)D3 w surowicy na podstawie analizy LC-MS/MS
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Stan witaminy D wskazany przez stężenie 25(OH)D3 w surowicy, jak oceniono metodą LC-MS/MS
Ramy czasowe: około 28 dni po urodzeniu
około 28 dni po urodzeniu
Stan witaminy D wskazany przez stężenie 25(OH)D3 w surowicy, jak oceniono metodą LC-MS/MS
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Rozwój neurologiczny oceniany za pomocą Skali Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci Bayley-IV (złożony wynik poznawczy)
Ramy czasowe: 2 lata
Złożony wynik poznawczy mieści się w zakresie od 40 do 160, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
2 lata
Rozwój neurologiczny oceniany za pomocą Skali Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci Bayley-IV (złożony wynik językowy)
Ramy czasowe: 2 lata
Złożony wynik językowy waha się od 40 do 160, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
2 lata
Rozwój neurologiczny oceniany za pomocą Skali Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci Bayley-IV (złożona punktacja motoryczna)
Ramy czasowe: 2 lata
Złożony wynik motoryczny mieści się w zakresie od 40 do 160, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunil Jain, MD, The University of Texas Medical Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB # 22-0217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj