Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű kísérlet enterális D-vitamin-pótlásra 28 hetesnél fiatalabb csecsemőknél, ill.

2024. május 7. frissítette: Maria del Mar Romero López, The University of Texas Health Science Center, Houston
A vizsgálat célja a 800 NE/nap D-vitamin-kiegészítés összehasonlítása a születés utáni első 28 napban a szokásos ellátással a 25 (OH) D-vitamin-szint és a D-vitamin-pótlás valószínű vagy valószínűsíthető hatásai tekintetében. a tüdő, a csontok, az immunrendszer és az agy funkciója vagy szerkezete rendkívül koraszülött (EP) csecsemőknél, akik 28 hetesnél fiatalabb gesztációs korú (GA) vagy 1000 gramm születési súly alatt vannak. A vizsgálati eredményeket a Bayes-analízisek kezelésének szándékaként elemezzük (Frekventista elemzéseket is végeznek).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jordan Burdine, PharmD, MBA, BCPPS
  • Telefonszám: 409-772-5070
  • E-mail: jlburdin@utmb.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • Toborzás
        • The University of Texas Medical Branch
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jordan Burdine, PharmD, MBA, BCPPS
          • Telefonszám: 409-772-5070
          • E-mail: jlburdin@utmb.edu
        • Kutatásvezető:
          • Sunil Jain, MD
        • Alkutató:
          • Jordan Burdine, PharmD, MBA, BCPPS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 28 hetesnél fiatalabb terhességi korban (GA) vagy 1000 grammnál kisebb születési súlyban (BW) született csecsemők
  • Veleszületett
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott módon

Kizárási kritériumok:

  • GA > 32 hét születési súlytól (BW) függetlenül
  • Bármilyen súlyos veleszületett rendellenesség
  • Nyilvánvaló, veleszületett, nem bakteriális fertőzés
  • A D-vitamin felszívódását befolyásoló rendellenességek (pl. cisztás fibrózis) prenatális diagnózisa
  • Olyan súlyos betegség vagy éretlenség, hogy a kezelő neonatológus indokolatlannak ítéli az intenzív ellátást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás plusz placebo
A csecsemők placebót (normál sóoldatot) kapnak a születést követő első 28 napban. A társbeavatkozásokat ez nem érinti, és a részt vevő újszülött tantestület megítélése, valamint a NICU szabályzata és rutin gyakorlata alapján történik.
Étrend-kiegészítő: Placebo
A placebo egy normál sóoldat, amelyet a születés utáni első 28 napban adnak be, és ugyanolyan térfogatú és megjelenésű oldatot készítenek, mint a D-vitamin, amely tiszta, szagtalan oldat.
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Egyéb: Szokásos Gondozás
A társbeavatkozásokat ez nem érinti, és a részt vevő újszülött tantestület megítélése, valamint a NICU szabályzata és rutin gyakorlata alapján történik.
Kísérleti: Szokásos ápolás plusz D-vitamin pótlás
A csecsemők 800 NE/nap kolekalciferolt kapnak a születés utáni első 28 napban, enterálisan naponta négyszer (0,5 ml adagonként = 200 NE), amíg a csecsemő 400 NE/nap adagot kap. Ekkor a tanulmányban szereplő kolekalciferolt napi 400 NE-re csökkentik, összesen 800 NE/nap kiegészítéssel.
Egyéb: Szokásos Gondozás
A társbeavatkozásokat ez nem érinti, és a részt vevő újszülött tantestület megítélése, valamint a NICU szabályzata és rutin gyakorlata alapján történik.
Étrend-kiegészítő: 800 NE/nap D-vitamin pótlás etetéssel a születés utáni első 28 napban
A szokásos ellátás részeként napi 800 NE D-vitamin pótlást biztosítunk napi 400 NE-ig. Ekkor a beavatkozás 400 NE/nap kiegészítéssé válik a szokásos körültekintéssel adottnál. Ily módon az intervenciós csoportba tartozó összes csecsemő 800 NE/nap teljes D-vitamin-pótlást kap a szülés utáni első 28 napban a szoptatással együtt.
Más nevek:
  • Kolekalciferol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
25-hidroxi-D-vitamin (25[OH]D) szintje
Időkeret: körülbelül 28 nappal a születés után
körülbelül 28 nappal a születés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
25-hidroxi-D-vitamin (25[OH]D) szintje
Időkeret: 36 héttel a születés után
36 héttel a születés után
A légzéstámogatás típusa a menstruáció utáni 36 hetes korban szükséges
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor (vagy a hazabocsátáskor, ha korábban)

Az adatok kategorikusan jelennek meg:

  • Légzéstámogatás nélkül túlélők száma
  • Azon résztvevők száma, akik túlélték az orrkanült ≤ 2 liter (L)/perc értékkel
  • Azon résztvevők száma, akik túlélték 2 l/perc feletti orrkanüllel vagy noninvazív pozitív légúti nyomással
  • Az invazív mechanikus lélegeztetéssel túlélők száma
  • A meghalt résztvevők száma
36 hetes menstruáció utáni életkor (vagy a hazabocsátáskor, ha korábban)
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a születéstől az elbocsátásig (kb. 0-60 héttel a születés után)
a születéstől az elbocsátásig (kb. 0-60 héttel a születés után)
Azon résztvevők száma, akik még mindig légzéstámogatást kapnak
Időkeret: 22-26 hónapos korrigált kor
A légzéstámogatás magában foglalja a kiegészítő oxigént és a pozitív nyomású lélegeztetést.
22-26 hónapos korrigált kor
A kiegészítő oxigénnel töltött napok száma
Időkeret: a születéstől az elbocsátásig (kb. 0-60 héttel a születés után)
a születéstől az elbocsátásig (kb. 0-60 héttel a születés után)
A gépi szellőztetés napjainak száma
Időkeret: a születéstől az elbocsátásig (kb. 0-60 héttel a születés után)
a születéstől az elbocsátásig (kb. 0-60 héttel a születés után)
A pozitív nyomástámogatással töltött napok száma
Időkeret: a születéstől az elbocsátásig (kb. 0-60 héttel a születés után)
a születéstől az elbocsátásig (kb. 0-60 héttel a születés után)
Azon résztvevők száma, akik szteroid kezelésben részesülnek a légzéstámogatás csökkentése érdekében
Időkeret: a kiindulási állapottól a menstruáció utáni 36 hetes életkorig
a kiindulási állapottól a menstruáció utáni 36 hetes életkorig
Pulmonális hipertóniában szenvedők száma
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor
36 hetes menstruáció utáni életkor
A zihálásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2 év
2 év
A Fenton 2013 növekedési kalkulátor nem-specifikus Z-pontszámával mért súly
Időkeret: 28 nap az életből
A Z-pontszámok -4 szórástól +4 szórásig terjednek. A magasabb Z-pontszám jobb eredményt jelez.
28 nap az életből
A Fenton 2013 növekedési kalkulátor nem-specifikus Z-pontszámával mért súly
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor
A Z-pontszámok -4 szórástól +4 szórásig terjednek. A magasabb Z-pontszám jobb eredményt jelez.
36 hetes menstruáció utáni életkor
A Fenton 2013 növekedési kalkulátor nem-specifikus Z-pontszámával mért súly
Időkeret: 2 év
A Z-pontszámok -4 szórástól +4 szórásig terjednek. A magasabb Z-pontszám jobb eredményt jelez.
2 év
A hossz a Fenton 2013 növekedési kalkulátor nem-specifikus Z-pontszámával mérve
Időkeret: 28 nap az életből
A Z-pontszámok -4 szórástól +4 szórásig terjednek. A magasabb Z-pontszám jobb eredményt jelez.
28 nap az életből
A hossz a Fenton 2013 növekedési kalkulátor nem-specifikus Z-pontszámával mérve
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor
A Z-pontszámok -4 szórástól +4 szórásig terjednek. A magasabb Z-pontszám jobb eredményt jelez.
36 hetes menstruáció utáni életkor
A hossz a Fenton 2013 növekedési kalkulátor nem-specifikus Z-pontszámával mérve
Időkeret: 2 év
A Z-pontszámok -4 szórástól +4 szórásig terjednek. A magasabb Z-pontszám jobb eredményt jelez.
2 év
A fej kerülete a nemre jellemző Z-pontszám alapján a Fenton 2013 növekedési kalkulátoron
Időkeret: 28 nap az életből
A Z-pontszámok -4 szórástól +4 szórásig terjednek. A magasabb Z-pontszám jobb eredményt jelez.
28 nap az életből
A fej kerülete a nemre jellemző Z-pontszám alapján a Fenton 2013 növekedési kalkulátoron
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor
A Z-pontszámok -4 szórástól +4 szórásig terjednek. A magasabb Z-pontszám jobb eredményt jelez.
36 hetes menstruáció utáni életkor
A fej kerülete a nemre jellemző Z-pontszám alapján a Fenton 2013 növekedési kalkulátoron
Időkeret: 2 év
A Z-pontszámok -4 szórástól +4 szórásig terjednek. A magasabb Z-pontszám jobb eredményt jelez.
2 év
Bármilyen törést szenvedő résztvevők száma
Időkeret: a kiindulási állapottól a menstruáció utáni 36 hetes életkorig
a kiindulási állapottól a menstruáció utáni 36 hetes életkorig
A kórházban szerzett szepszisben szenvedők száma
Időkeret: a születés utáni 3. naptól az elbocsátásig (ami a születés utáni 0-60 hét)
a születés utáni 3. naptól az elbocsátásig (ami a születés utáni 0-60 hét)
Kalcium szint
Időkeret: 0-36 hetes menstruáció utáni életkor
0-36 hetes menstruáció utáni életkor
Foszfor szint
Időkeret: 0-36 hetes menstruáció utáni életkor
0-36 hetes menstruáció utáni életkor
Alkáli foszfatáz szint
Időkeret: 0-36 hetes menstruáció utáni életkor
0-36 hetes menstruáció utáni életkor
Az idegrendszeri fejlődési zavarban (NDI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2 év
2 év
Azon résztvevők száma, akik meghaltak vagy megbetegedtek
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor
A megbetegedések közé tartozik a koraszülöttek retinopátiája (ROP), az intraventricularis vérzés (IVH), a bronchopulmonalis dysplasia (BPD), a neurodevelopmentalis károsodás (NDI), a necrotizing enterocolitis (NEC) és a ductus arteriosus (PDA).
36 hetes menstruáció utáni életkor
A D-vitamin-státusz a szérum 24,25(OH)2D3-koncentrációja szerint, tandem tömegspektrometriás folyadékkromatográfiával (LC-MS/MS) meghatározva
Időkeret: körülbelül 28 nappal a születés után
körülbelül 28 nappal a születés után
A D-vitamin állapotát a szérum 24,25(OH)2D3 koncentrációja jelzi, LC-MS/MS vizsgálattal
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor
36 hetes menstruáció utáni életkor
A D-vitamin-státusz a 3-epi-25(OH)D3 szérumkoncentrációja szerint, LC-MS/MS vizsgálattal
Időkeret: körülbelül 28 nappal a születés után
körülbelül 28 nappal a születés után
A D-vitamin-státusz a 3-epi-25(OH)D3 szérumkoncentrációja szerint, LC-MS/MS vizsgálattal
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor
36 hetes menstruáció utáni életkor
A D-vitamin állapotát a szérum 25(OH)D3 koncentrációja jelzi, LC-MS/MS vizsgálattal
Időkeret: körülbelül 28 nappal a születés után
körülbelül 28 nappal a születés után
A D-vitamin állapotát a szérum 25(OH)D3 koncentrációja jelzi, LC-MS/MS vizsgálattal
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor
36 hetes menstruáció utáni életkor
Az idegfejlődés a csecsemők és kisgyermekek fejlődésének Bayley-IV skála alapján (kognitív összetett pontszám)
Időkeret: 2 év
A kognitív összetett pontszám 40 és 160 között mozog, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
2 év
Az idegfejlődés a csecsemők és kisgyermekek fejlődésének Bayley-IV skála szerint (nyelvi összetett pontszám)
Időkeret: 2 év
A nyelvi összetett pontszám 40 és 160 között mozog, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
2 év
Az idegfejlődés a csecsemők és kisgyermekek fejlődésének Bayley-IV skála szerint (motoros összetett pontszám)
Időkeret: 2 év
A motoros összetett pontszám 40 és 160 között mozog, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sunil Jain, MD, The University of Texas Medical Branch

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB # 22-0217

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel