Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad prövning av enteralt vitamin D-tillskott hos spädbarn < 28 veckors graviditetsålder eller

7 maj 2024 uppdaterad av: Maria del Mar Romero López, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med studien är att jämföra tillskott med D-vitamin på 800 IE/dag med vanlig vård under de första 28 dagarna efter födseln med avseende på 25 (OH) D-vitaminnivåer och indikatorer på sannolika eller rimliga effekter av D-vitamintillskott på funktion eller struktur hos lunga, ben, immunsystem och hjärna hos extremt prematura (EP) spädbarn som är <28 veckors graviditetsålder (GA) eller <1000 gram födelsevikt (BW). Studieresultaten kommer att analyseras som avsikt att behandla Bayesianska analyser (frekventistiska analyser kommer också att utföras).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jordan Burdine, PharmD, MBA, BCPPS
  • Telefonnummer: 409-772-5070
  • E-post: jlburdin@utmb.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Rekrytering
        • The University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jordan Burdine, PharmD, MBA, BCPPS
          • Telefonnummer: 409-772-5070
          • E-post: jlburdin@utmb.edu
        • Huvudutredare:
          • Sunil Jain, MD
        • Underutredare:
          • Jordan Burdine, PharmD, MBA, BCPPS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda vid < 28 veckors graviditetsålder (GA) eller <1000 gram födelsevikt (BW)
  • Medfödd
  • Informerat skriftligt samtycke på ett sätt som godkänts av Institutional Review Board (IRB).

Exklusions kriterier:

  • GA >32 veckor oavsett födelsevikt (BW)
  • Någon större medfödd anomali
  • En öppen medfödd icke-bakteriell infektion
  • Prenatal diagnos av störningar som påverkar upptaget av vitamin D (t.ex. cystisk fibros)
  • En sådan svår sjukdom eller omognad att den behandlande neonatologen bedömer intensivvården som obefogad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård plus placebo
Spädbarn kommer att få placebo (normal koksaltlösning) under de första 28 dagarna efter födseln. Saminterventioner kommer att vara opåverkade och tillhandahållas baserat på bedömningen av den behandlande neonatalfakultetens och NICU:s policy och rutinpraxis.
Kosttillskott: Placebo
Placebo är normal koksaltlösning, som ges under de första 28 dagarna efter födseln, beredd att ha samma volym och utseende som vitamin D, som är en klar luktfri lösning.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Övrig: Vanlig vård
Saminterventioner kommer att vara opåverkade och tillhandahållas baserat på bedömningen av den behandlande neonatalfakultetens och NICU:s policy och rutinpraxis
Experimentell: Vanlig vård plus D-vitamintillskott
Spädbarn kommer att få kolekalciferol 800 IE/dag under de första 28 dagarna efter födseln, givet enteralt fyra gånger per dag (0,5 ml per dos = 200 IE) tills spädbarnet får 400 IE/dag. Vid den tidpunkten kommer studiens kolekalciferol att reduceras till 400 IE/dag för ett totalt tillskott på 800 IE/dag.
Övrig: Vanlig vård
Saminterventioner kommer att vara opåverkade och tillhandahållas baserat på bedömningen av den behandlande neonatalfakultetens och NICU:s policy och rutinpraxis
Kosttillskott: 800 IE/dag D-vitamintillskott med matning under de första 28 dagarna efter födseln
800 IE/dag D-vitamintillskott upp till 400 IE/dag ges som en del av vanlig vård. Då blir interventionen ett tillägg på 400 IE/dag över det som ges med vanlig omsorg. På detta sätt får alla spädbarn i interventionsgruppen 800 IE/dag D-vitamin totalt tillskott under de första 28 dagarna efter födseln med matning.
Andra namn:
  • Kolekalciferol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
25-hydroxivitamin D (25[OH]D) nivå
Tidsram: ca 28 dagar efter födseln
ca 28 dagar efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
25-hydroxivitamin D (25[OH]D) nivå
Tidsram: 36 veckor efter födseln
36 veckor efter födseln
Typ av andningsstöd krävs vid 36 veckors ålder efter menstruation
Tidsram: 36 veckor efter menstruation (eller vid tidpunkten för utskrivning hem om tidigare)

Data kommer att rapporteras kategoriskt som:

  • Antal deltagare som överlever utan andningsstöd
  • Antal deltagare som överlever med näskanyl vid ≤ 2 liter (L)/minut
  • Antal deltagare som överlever med näskanyl >2 L/minut eller icke-invasivt positivt luftvägstryck
  • Antal deltagare som överlever med invasiv mekanisk ventilation
  • Antal deltagare som dör
36 veckor efter menstruation (eller vid tidpunkten för utskrivning hem om tidigare)
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: från födseln till tidpunkten för utskrivning (cirka 0 till 60 veckor efter födseln)
från födseln till tidpunkten för utskrivning (cirka 0 till 60 veckor efter födseln)
Antal deltagare som fortfarande är på andningsstöd
Tidsram: 22 till 26 månaders korrigerad ålder
Andningsstöd inkluderar extra syre och övertrycksventilation.
22 till 26 månaders korrigerad ålder
Antal dagar med extra syre
Tidsram: från födseln till tidpunkten för utskrivning (cirka 0 till 60 veckor efter födseln)
från födseln till tidpunkten för utskrivning (cirka 0 till 60 veckor efter födseln)
Antal dagar med mekanisk ventilation
Tidsram: från födseln till tidpunkten för utskrivning (cirka 0 till 60 veckor efter födseln)
från födseln till tidpunkten för utskrivning (cirka 0 till 60 veckor efter födseln)
Antal dagar med övertrycksstöd
Tidsram: från födseln till tidpunkten för utskrivning (cirka 0 till 60 veckor efter födseln)
från födseln till tidpunkten för utskrivning (cirka 0 till 60 veckor efter födseln)
Antal deltagare som får steroidbehandling för att minska andningsstödet
Tidsram: från baslinjen till 36 veckors postmenstruationsålder
från baslinjen till 36 veckors postmenstruationsålder
Antal deltagare med pulmonell hypertoni
Tidsram: 36 veckor efter menstruation
36 veckor efter menstruation
Antal deltagare med väsande andning
Tidsram: 2 år
2 år
Vikt bedömd med könsspecifik Z-poäng på Fenton 2013 Growth Calculator
Tidsram: 28 dagar av livet
Z-poäng varierar från -4 standardavvikelser till +4 standardavvikelser. En högre Z-poäng indikerar ett bättre resultat.
28 dagar av livet
Vikt bedömd med könsspecifik Z-poäng på Fenton 2013 Growth Calculator
Tidsram: 36 veckor efter menstruation
Z-poäng varierar från -4 standardavvikelser till +4 standardavvikelser. En högre Z-poäng indikerar ett bättre resultat.
36 veckor efter menstruation
Vikt bedömd med könsspecifik Z-poäng på Fenton 2013 Growth Calculator
Tidsram: 2 år
Z-poäng varierar från -4 standardavvikelser till +4 standardavvikelser. En högre Z-poäng indikerar ett bättre resultat.
2 år
Längd bedömd av könsspecifik Z-poäng på Fenton 2013 Growth Calculator
Tidsram: 28 dagar av livet
Z-poäng varierar från -4 standardavvikelser till +4 standardavvikelser. En högre Z-poäng indikerar ett bättre resultat.
28 dagar av livet
Längd bedömd av könsspecifik Z-poäng på Fenton 2013 Growth Calculator
Tidsram: 36 veckor efter menstruation
Z-poäng varierar från -4 standardavvikelser till +4 standardavvikelser. En högre Z-poäng indikerar ett bättre resultat.
36 veckor efter menstruation
Längd bedömd av könsspecifik Z-poäng på Fenton 2013 Growth Calculator
Tidsram: 2 år
Z-poäng varierar från -4 standardavvikelser till +4 standardavvikelser. En högre Z-poäng indikerar ett bättre resultat.
2 år
Huvudomkrets bedömd med könsspecifik Z-poäng på Fenton 2013 Growth Calculator
Tidsram: 28 dagar av livet
Z-poäng varierar från -4 standardavvikelser till +4 standardavvikelser. En högre Z-poäng indikerar ett bättre resultat.
28 dagar av livet
Huvudomkrets bedömd med könsspecifik Z-poäng på Fenton 2013 Growth Calculator
Tidsram: 36 veckor efter menstruation
Z-poäng varierar från -4 standardavvikelser till +4 standardavvikelser. En högre Z-poäng indikerar ett bättre resultat.
36 veckor efter menstruation
Huvudomkrets bedömd med könsspecifik Z-poäng på Fenton 2013 Growth Calculator
Tidsram: 2 år
Z-poäng varierar från -4 standardavvikelser till +4 standardavvikelser. En högre Z-poäng indikerar ett bättre resultat.
2 år
Antal deltagare med eventuella frakturer
Tidsram: från baslinjen till 36 veckors postmenstruationsålder
från baslinjen till 36 veckors postmenstruationsålder
Antal deltagare med sjukhusförvärvad sepsis
Tidsram: från dag 3 efter födseln till tidpunkten för utskrivning (vilket är 0 till 60 veckor efter födseln)
från dag 3 efter födseln till tidpunkten för utskrivning (vilket är 0 till 60 veckor efter födseln)
Kalciumnivå
Tidsram: 0 till 36 veckor efter menstruation
0 till 36 veckor efter menstruation
Fosfornivå
Tidsram: 0 till 36 veckor efter menstruation
0 till 36 veckor efter menstruation
Alkaliskt fosfatasnivå
Tidsram: 0 till 36 veckor efter menstruation
0 till 36 veckor efter menstruation
Antal deltagare med neurodevelopmental impairment (NDI)
Tidsram: 2 år
2 år
Antal deltagare som dör eller har en sjuklighet
Tidsram: 36 veckor efter menstruation
Sjukligheter inkluderar retinopati av prematuritet (ROP), intraventrikulär blödning (IVH), bronkopulmonell dysplasi (BPD), neurodevelopmental impairment (NDI), nekrotiserande enterokolit (NEC) och patent ductus arteriosus (PDA).
36 veckor efter menstruation
Vitamin D-status som indikeras av serumkoncentrationen av 24,25(OH)2D3 bedömd med vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS)
Tidsram: ca 28 dagar efter födseln
ca 28 dagar efter födseln
Vitamin D-status som indikeras av serumkoncentrationen av 24,25(OH)2D3 bedömd av LC-MS/MS
Tidsram: 36 veckor efter menstruation
36 veckor efter menstruation
Vitamin D-status som indikeras av serumkoncentrationen av 3-epi-25(OH)D3 bedömd av LC-MS/MS
Tidsram: ca 28 dagar efter födseln
ca 28 dagar efter födseln
Vitamin D-status som indikeras av serumkoncentrationen av 3-epi-25(OH)D3 bedömd av LC-MS/MS
Tidsram: 36 veckor efter menstruation
36 veckor efter menstruation
Vitamin D-status som indikeras av serumkoncentrationen av 25(OH)D3 bedömd av LC-MS/MS
Tidsram: ca 28 dagar efter födseln
ca 28 dagar efter födseln
Vitamin D-status som indikeras av serumkoncentrationen av 25(OH)D3 bedömd av LC-MS/MS
Tidsram: 36 veckor efter menstruation
36 veckor efter menstruation
Neuroutveckling utvärderad av Bayley-IV-skalan för spädbarns- och småbarnsutveckling (kognitiv sammansatt poäng)
Tidsram: 2 år
Kognitiv sammansatt poäng varierar från 40 till 160, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
2 år
Neuroutveckling enligt bedömning av Bayley-IV-skalan för spädbarns- och småbarnsutveckling (språksammansatt poäng)
Tidsram: 2 år
Språksammansatta poäng varierar från 40 till 160, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
2 år
Neuroutveckling utvärderad av Bayley-IV-skalan för utveckling av spädbarn och småbarn (motorisk sammansatt poäng)
Tidsram: 2 år
Motorkompositpoäng varierar från 40 till 160, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Sunil Jain, MD, The University of Texas Medical Branch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB # 22-0217

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera