Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe enteraalisesta D-vitamiinilisän saamisesta alle 28 viikon raskausiässä tai imeväisillä

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Maria del Mar Romero López, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tutkimuksen tavoitteena on verrata D-vitamiinilisän käyttöä annoksella 800 IU/vrk tavanomaiseen hoitoon ensimmäisten 28 päivän aikana syntymän jälkeen suhteessa 25 (OH) D-vitamiinipitoisuuteen ja indikaattoreihin D-vitamiinilisän todennäköisistä tai uskottavista vaikutuksista keuhkojen, luiden, immuunijärjestelmän ja aivojen toiminta tai rakenne erittäin keskosilla (EP) vauvoilla, jotka ovat alle 28 viikkoa raskausikää (GA) tai alle 1000 grammaa syntymäpainoa (BW). Tutkimustuloksia analysoidaan tarkoituksena käsitellä Bayesin analyyseja (suoritetaan myös Frequentist-analyysejä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sunil Jain, MD
  • Puhelinnumero: 409-772-2815
  • Sähköposti: skjain@utmb.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jordan Burdine, PharmD, MBA, BCPPS
  • Puhelinnumero: 409-772-5070
  • Sähköposti: jlburdin@utmb.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Medical Branch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jordan Burdine, PharmD, MBA, BCPPS
          • Puhelinnumero: 409-772-5070
          • Sähköposti: jlburdin@utmb.edu
        • Päätutkija:
          • Sunil Jain, MD
        • Alatutkija:
          • Jordan Burdine, PharmD, MBA, BCPPS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 4 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat syntyneet alle 28 viikon raskausiässä (GA) tai alle 1000 grammaa syntymäpainossa (BW)
  • Synnynnäinen
  • Tietoinen kirjallinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  • GA > 32 viikkoa syntymäpainosta (BW) riippumatta
  • Mikä tahansa suuri synnynnäinen epämuodostuma
  • Ilmeinen synnynnäinen ei-bakteeri-infektio
  • D-vitamiinin imeytymiseen vaikuttavien häiriöiden (esim. kystinen fibroosi) synnytystä edeltävä diagnoosi
  • Niin vakava sairaus tai epäkypsyys, että hoitava neonatologi pitää tehohoitoa perusteettomana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito plus lumelääke
Vauvat saavat lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) ensimmäisten 28 päivän aikana syntymän jälkeen. Yhteisinterventioihin ei vaikuteta, ja ne perustuvat läsnä olevan vastasyntyneiden tiedekunnan ja NICU:n käytäntöjen ja rutiinikäytäntöjen harkintaan.
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo on normaali suolaliuos, joka annetaan ensimmäisten 28 päivän aikana syntymän jälkeen ja joka on valmistettu saamaan saman tilavuuden ja ulkonäön kuin D-vitamiini, joka on kirkas hajuton liuos.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Muut: Tavallinen hoito
Yhteisinterventioihin ei vaikuteta, ja ne perustuvat läsnäolevan vastasyntyneiden tiedekunnan ja NICU:n käytäntöjen ja rutiinikäytäntöjen arviointiin.
Kokeellinen: Tavallinen hoito sekä D-vitamiinilisä
Vauvat saavat kolekalsiferolia 800 IU/vrk ensimmäisten 28 päivän aikana syntymän jälkeen enteraalisesti neljä kertaa päivässä (0,5 ml per annos = 200 IU), kunnes lapselle annetaan 400 IU/vrk. Siinä vaiheessa tutkimuksen kolekalsiferolia vähennetään 400 IU:hun/päivä, jolloin kokonaislisämäärä on 800 IU/päivä.
Muut: Tavallinen hoito
Yhteisinterventioihin ei vaikuteta, ja ne perustuvat läsnäolevan vastasyntyneiden tiedekunnan ja NICU:n käytäntöjen ja rutiinikäytäntöjen arviointiin.
Ravintolisä: 800 IU/päivä D-vitamiinilisä ruokinnan yhteydessä ensimmäisten 28 päivän aikana syntymän jälkeen
800 IU/vrk D-vitamiinilisä 400 IU/vrk asti tarjotaan osana normaalia hoitoa. Siinä vaiheessa interventiosta tulee 400 IU/päivä lisä, joka on tavanomaisella hoidolla annettua lisäarvoa suurempi. Tällä tavalla kaikki interventioryhmän lapset saavat 800 IU/päivä D-vitamiinin kokonaislisänä ensimmäisten 28 päivän aikana syntymän jälkeen ruokinnan yhteydessä.
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
25-hydroksi-D-vitamiinin (25[OH]D) taso
Aikaikkuna: noin 28 päivää syntymän jälkeen
noin 28 päivää syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
25-hydroksi-D-vitamiinin (25[OH]D) taso
Aikaikkuna: 36 viikkoa synnytyksen jälkeen
36 viikkoa synnytyksen jälkeen
Hengitystuki vaaditaan 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikon ikä kuukautisten jälkeen (tai kotiinlähtöhetkellä, jos aikaisemmin)

Tiedot raportoidaan kategorisesti seuraavasti:

  • Ilman hengitystukea selviytyneiden osallistujien lukumäärä
  • Niiden osallistujien määrä, jotka selvisivät nenäkanyylillä ≤ 2 litraa (l)/minuutti
  • Niiden osallistujien määrä, jotka selvisivät nenäkanyylillä > 2 l/min tai ei-invasiivisella positiivisella hengitysteiden paineella
  • Niiden osallistujien määrä, jotka selviytyvät invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla
  • Kuolleiden osallistujien määrä
36 viikon ikä kuukautisten jälkeen (tai kotiinlähtöhetkellä, jos aikaisemmin)
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: syntymäajasta kotiutukseen (noin 0-60 viikkoa syntymän jälkeen)
syntymäajasta kotiutukseen (noin 0-60 viikkoa syntymän jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat edelleen hengitystuessa
Aikaikkuna: 22-26 kuukautta korjattu ikä
Hengitystuki sisältää lisähappi- ja ylipainehengityksen.
22-26 kuukautta korjattu ikä
Lisähapen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: syntymäajasta kotiutukseen (noin 0-60 viikkoa syntymän jälkeen)
syntymäajasta kotiutukseen (noin 0-60 viikkoa syntymän jälkeen)
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: syntymäajasta kotiutukseen (noin 0-60 viikkoa syntymän jälkeen)
syntymäajasta kotiutukseen (noin 0-60 viikkoa syntymän jälkeen)
Ylipainetuen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: syntymäajasta kotiutukseen (noin 0-60 viikkoa syntymän jälkeen)
syntymäajasta kotiutukseen (noin 0-60 viikkoa syntymän jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat steroidihoitoa hengitystuen vähentämiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen
lähtötilanteesta 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen
Keuhkoverenpainetautia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on hengityksen vinkuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Paino arvioituna sukupuolikohtaisella Z-pisteellä Fenton 2013 kasvulaskimella
Aikaikkuna: 28 päivää elämää
Z-pisteet vaihtelevat -4 standardipoikkeamasta +4 standardipoikkeamaan. Korkeampi Z-pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
28 päivää elämää
Paino arvioituna sukupuolikohtaisella Z-pisteellä Fenton 2013 kasvulaskimella
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Z-pisteet vaihtelevat -4 standardipoikkeamasta +4 standardipoikkeamaan. Korkeampi Z-pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Paino arvioituna sukupuolikohtaisella Z-pisteellä Fenton 2013 kasvulaskimella
Aikaikkuna: 2 vuotta
Z-pisteet vaihtelevat -4 standardipoikkeamasta +4 standardipoikkeamaan. Korkeampi Z-pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
2 vuotta
Pituus arvioituna sukupuolikohtaisella Z-pisteellä Fenton 2013 Growth Calculatorissa
Aikaikkuna: 28 päivää elämää
Z-pisteet vaihtelevat -4 standardipoikkeamasta +4 standardipoikkeamaan. Korkeampi Z-pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
28 päivää elämää
Pituus arvioituna sukupuolikohtaisella Z-pisteellä Fenton 2013 Growth Calculatorissa
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Z-pisteet vaihtelevat -4 standardipoikkeamasta +4 standardipoikkeamaan. Korkeampi Z-pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Pituus arvioituna sukupuolikohtaisella Z-pisteellä Fenton 2013 Growth Calculatorissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Z-pisteet vaihtelevat -4 standardipoikkeamasta +4 standardipoikkeamaan. Korkeampi Z-pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
2 vuotta
Päänympärys mitattuna sukupuolikohtaisella Z-pisteellä Fenton 2013 Growth Calculatorissa
Aikaikkuna: 28 päivää elämää
Z-pisteet vaihtelevat -4 standardipoikkeamasta +4 standardipoikkeamaan. Korkeampi Z-pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
28 päivää elämää
Päänympärys mitattuna sukupuolikohtaisella Z-pisteellä Fenton 2013 Growth Calculatorissa
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Z-pisteet vaihtelevat -4 standardipoikkeamasta +4 standardipoikkeamaan. Korkeampi Z-pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Päänympärys mitattuna sukupuolikohtaisella Z-pisteellä Fenton 2013 Growth Calculatorissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Z-pisteet vaihtelevat -4 standardipoikkeamasta +4 standardipoikkeamaan. Korkeampi Z-pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
2 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on murtumia
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen
lähtötilanteesta 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen
Sairaalasta hankitun sepsiksen sairastuneiden määrä
Aikaikkuna: päivästä 3 syntymän jälkeen kotiutukseen (joka on 0-60 viikkoa syntymän jälkeen)
päivästä 3 syntymän jälkeen kotiutukseen (joka on 0-60 viikkoa syntymän jälkeen)
Kalsiumtaso
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa kuukautisten jälkeen
0-36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Fosforin taso
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa kuukautisten jälkeen
0-36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Alkalisen fosfataasin taso
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa kuukautisten jälkeen
0-36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hermoston kehitysvamma (NDI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kuolleiden tai sairastuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Sairaaleihin kuuluvat keskosten retinopatia (ROP), intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH), bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), hermoston kehityshäiriö (NDI), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) ja avoin valtimotiehye (PDA).
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
D-vitamiinin tila, joka ilmenee seerumin 24,25(OH)2D3-pitoisuudesta mitattuna nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS)
Aikaikkuna: noin 28 päivää syntymän jälkeen
noin 28 päivää syntymän jälkeen
D-vitamiinin tila, joka ilmenee seerumin 24,25(OH)2D3-pitoisuudesta LC-MS/MS:llä arvioituna
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
D-vitamiinin tila ilmaistuna seerumin 3-epi-25(OH)D3-pitoisuutena LC-MS/MS:llä arvioituna
Aikaikkuna: noin 28 päivää syntymän jälkeen
noin 28 päivää syntymän jälkeen
D-vitamiinin tila ilmaistuna seerumin 3-epi-25(OH)D3-pitoisuutena LC-MS/MS:llä arvioituna
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
D-vitamiinin tila ilmaistuna seerumin 25(OH)D3-konsentraatiolla LC-MS/MS:llä arvioituna
Aikaikkuna: noin 28 päivää syntymän jälkeen
noin 28 päivää syntymän jälkeen
D-vitamiinin tila ilmaistuna seerumin 25(OH)D3-konsentraatiolla LC-MS/MS:llä arvioituna
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Neurokehitys arvioituna Bayley-IV Scale of Infant and Toddler Development -asteikkolla (kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä vaihtelee välillä 40–160, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
2 vuotta
Neurokehitys arvioituna Bayley-IV:n vauvojen ja taaperoiden kehityksen asteikolla (kieliyhdistelmäpisteet)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kielen yhdistelmäpisteet vaihtelevat välillä 40–160, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
2 vuotta
Neurokehitys arvioituna Bayley-IV Scale of Infant and Toddler Development (Motorinen yhdistelmäpistemäärä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Moottoriyhdistelmäpisteet vaihtelevat välillä 40–160, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Sunil Jain, MD, The University of Texas Medical Branch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB # 22-0217

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa