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Randomisierte Studie zur enteralen Vitamin-D-Supplementierung bei Säuglingen < 28 Wochen Gestationsalter oder

7. Mai 2024 aktualisiert von: Maria del Mar Romero López, The University of Texas Health Science Center, Houston
Das Ziel der Studie ist es, die Supplementierung mit Vitamin D mit 800 IE/Tag mit der üblichen Versorgung in den ersten 28 Tagen nach der Geburt in Bezug auf 25 (OH) Vitamin D-Spiegel und Indikatoren für wahrscheinliche oder plausible Wirkungen einer Vitamin D-Supplementierung auf die zu vergleichen Funktion oder Struktur der Lunge, der Knochen, des Immunsystems und des Gehirns bei extrem frühgeborenen (EP) Säuglingen, die < 28 Wochen Gestationsalter (GA) oder < 1000 Gramm Geburtsgewicht (BW) sind. Die Studienergebnisse werden als Intention-to-treat-Bayes'sche Analysen ausgewertet (es werden auch Frequentisten-Analysen durchgeführt).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jordan Burdine, PharmD, MBA, BCPPS
  • Telefonnummer: 409-772-5070
  • E-Mail: jlburdin@utmb.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jordan Burdine, PharmD, MBA, BCPPS
          • Telefonnummer: 409-772-5070
          • E-Mail: jlburdin@utmb.edu
        • Hauptermittler:
          • Sunil Jain, MD
        • Unterermittler:
          • Jordan Burdine, PharmD, MBA, BCPPS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die im Gestationsalter < 28 Wochen (GA) oder < 1000 Gramm Geburtsgewicht (BW) geboren wurden
  • Angeboren
  • Informierte schriftliche Zustimmung in einer vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Weise

Ausschlusskriterien:

  • GA > 32 Wochen unabhängig vom Geburtsgewicht (BW)
  • Jede größere angeborene Anomalie
  • Eine offenkundige angeborene nichtbakterielle Infektion
  • Pränatale Diagnostik von Störungen, die die Vitamin-D-Aufnahme beeinflussen (z. B. Mukoviszidose)
  • Eine so schwere Erkrankung oder Unreife, dass der behandelnde Neonatologe eine Intensivpflege als ungerechtfertigt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege plus Placebo
Säuglinge erhalten in den ersten 28 Tagen nach der Geburt ein Placebo (normale Kochsalzlösung). Co-Interventionen bleiben davon unberührt und werden auf der Grundlage des Urteils der behandelnden Neugeborenenfakultät und der Richtlinien und Routinepraktiken der Neugeborenen-Intensivstation bereitgestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo ist normale Kochsalzlösung, die in den ersten 28 Tagen nach der Geburt verabreicht wird und so zubereitet ist, dass sie das gleiche Volumen und Aussehen wie Vitamin D hat, das eine klare, geruchlose Lösung ist.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Übliche Pflege
Co-Interventionen bleiben davon unberührt und werden auf der Grundlage des Urteils der behandelnden Neugeborenenfakultät und der Richtlinien und Routinepraktiken der Neugeborenen-Intensivstation bereitgestellt
Experimental: Übliche Pflege plus Vitamin-D-Supplementierung
Säuglinge erhalten in den ersten 28 Tagen nach der Geburt 800 IE/Tag Cholecalciferol, viermal täglich enteral (0,5 ml pro Dosis = 200 IE), bis dem Säugling 400 IE/Tag verabreicht werden. Zu diesem Zeitpunkt wird das Cholecalciferol der Studie auf 400 IE/Tag für eine Gesamtergänzung von 800 IE/Tag reduziert.
Sonstiges: Übliche Pflege
Co-Interventionen bleiben davon unberührt und werden auf der Grundlage des Urteils der behandelnden Neugeborenenfakultät und der Richtlinien und Routinepraktiken der Neugeborenen-Intensivstation bereitgestellt
Nahrungsergänzungsmittel: 800 IE/Tag Vitamin-D-Supplementierung bei Fütterungen in den ersten 28 Tagen nach der Geburt
800 IE/Tag Vitamin-D-Supplementierung bis 400 IE/Tag werden im Rahmen der üblichen Versorgung bereitgestellt. An diesem Punkt wird die Intervention zu einer Ergänzung von 400 IE/Tag über der bei üblicher Pflege gegebenen Dosis. Auf diese Weise erhalten alle Säuglinge in der Interventionsgruppe in den ersten 28 Tagen nach der Geburt 800 IE/Tag Vitamin-D-Gesamtsupplementierung mit der Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
25-Hydroxyvitamin D (25[OH]D)-Spiegel
Zeitfenster: etwa 28 Tage nach der Geburt
etwa 28 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25-Hydroxyvitamin D (25[OH]D)-Spiegel
Zeitfenster: 36 Wochen nach der Geburt
36 Wochen nach der Geburt
Art der Atemunterstützung, die im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation erforderlich ist
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter (oder zum Zeitpunkt der Entlassung nach Hause, falls früher)

Daten werden kategorisch wie folgt gemeldet:

  • Anzahl der Teilnehmer, die ohne Atemunterstützung überleben
  • Anzahl der Teilnehmer, die mit Nasenkanüle bei ≤ 2 Liter (L)/Minute überleben
  • Anzahl der Teilnehmer, die mit Nasenkanüle > 2 l/Minute oder nicht-invasivem positivem Atemwegsdruck überleben
  • Anzahl der Teilnehmer, die mit invasiver mechanischer Beatmung überleben
  • Anzahl der Teilnehmer, die sterben
36 Wochen postmenstruelles Alter (oder zum Zeitpunkt der Entlassung nach Hause, falls früher)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Geburt bis zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 0 bis 60 Wochen nach der Geburt)
vom Zeitpunkt der Geburt bis zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 0 bis 60 Wochen nach der Geburt)
Anzahl der Teilnehmer, die noch Atemunterstützung erhalten
Zeitfenster: 22 bis 26 Monate korrigiertes Alter
Die Atmungsunterstützung umfasst zusätzlichen Sauerstoff und Überdruckbeatmung.
22 bis 26 Monate korrigiertes Alter
Anzahl der Tage mit zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Geburt bis zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 0 bis 60 Wochen nach der Geburt)
vom Zeitpunkt der Geburt bis zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 0 bis 60 Wochen nach der Geburt)
Anzahl der Tage der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Geburt bis zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 0 bis 60 Wochen nach der Geburt)
vom Zeitpunkt der Geburt bis zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 0 bis 60 Wochen nach der Geburt)
Anzahl der Tage positiver Druckunterstützung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Geburt bis zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 0 bis 60 Wochen nach der Geburt)
vom Zeitpunkt der Geburt bis zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 0 bis 60 Wochen nach der Geburt)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Steroidbehandlung erhalten, um die Atemunterstützung zu verringern
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
von der Grundlinie bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Anzahl der Teilnehmer mit pulmonaler Hypertonie
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
36 Wochen postmenstruelles Alter
Anzahl der Teilnehmer mit Keuchen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Gewicht gemäß geschlechtsspezifischem Z-Score auf dem Fenton 2013 Growth Calculator
Zeitfenster: 28 Tage Leben
Z-Scores reichen von -4 Standardabweichungen bis +4 Standardabweichungen. Ein höherer Z-Score zeigt ein besseres Ergebnis an.
28 Tage Leben
Gewicht gemäß geschlechtsspezifischem Z-Score auf dem Fenton 2013 Growth Calculator
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
Z-Scores reichen von -4 Standardabweichungen bis +4 Standardabweichungen. Ein höherer Z-Score zeigt ein besseres Ergebnis an.
36 Wochen postmenstruelles Alter
Gewicht gemäß geschlechtsspezifischem Z-Score auf dem Fenton 2013 Growth Calculator
Zeitfenster: Zwei Jahre
Z-Scores reichen von -4 Standardabweichungen bis +4 Standardabweichungen. Ein höherer Z-Score zeigt ein besseres Ergebnis an.
Zwei Jahre
Länge wie anhand des geschlechtsspezifischen Z-Scores auf dem Fenton 2013 Growth Calculator bestimmt
Zeitfenster: 28 Tage Leben
Z-Scores reichen von -4 Standardabweichungen bis +4 Standardabweichungen. Ein höherer Z-Score zeigt ein besseres Ergebnis an.
28 Tage Leben
Länge wie anhand des geschlechtsspezifischen Z-Scores auf dem Fenton 2013 Growth Calculator bestimmt
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
Z-Scores reichen von -4 Standardabweichungen bis +4 Standardabweichungen. Ein höherer Z-Score zeigt ein besseres Ergebnis an.
36 Wochen postmenstruelles Alter
Länge wie anhand des geschlechtsspezifischen Z-Scores auf dem Fenton 2013 Growth Calculator bestimmt
Zeitfenster: Zwei Jahre
Z-Scores reichen von -4 Standardabweichungen bis +4 Standardabweichungen. Ein höherer Z-Score zeigt ein besseres Ergebnis an.
Zwei Jahre
Kopfumfang, ermittelt anhand des geschlechtsspezifischen Z-Scores auf dem Fenton 2013 Growth Calculator
Zeitfenster: 28 Tage Leben
Z-Scores reichen von -4 Standardabweichungen bis +4 Standardabweichungen. Ein höherer Z-Score zeigt ein besseres Ergebnis an.
28 Tage Leben
Kopfumfang, ermittelt anhand des geschlechtsspezifischen Z-Scores auf dem Fenton 2013 Growth Calculator
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
Z-Scores reichen von -4 Standardabweichungen bis +4 Standardabweichungen. Ein höherer Z-Score zeigt ein besseres Ergebnis an.
36 Wochen postmenstruelles Alter
Kopfumfang, ermittelt anhand des geschlechtsspezifischen Z-Scores auf dem Fenton 2013 Growth Calculator
Zeitfenster: Zwei Jahre
Z-Scores reichen von -4 Standardabweichungen bis +4 Standardabweichungen. Ein höherer Z-Score zeigt ein besseres Ergebnis an.
Zwei Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Frakturen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
von der Grundlinie bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Anzahl der Teilnehmer mit im Krankenhaus erworbener Sepsis
Zeitfenster: vom 3. Tag nach der Geburt bis zum Zeitpunkt der Entlassung (das ist 0 bis 60 Wochen nach der Geburt)
vom 3. Tag nach der Geburt bis zum Zeitpunkt der Entlassung (das ist 0 bis 60 Wochen nach der Geburt)
Kalziumspiegel
Zeitfenster: 0 bis 36 Wochen postmenstruelles Alter
0 bis 36 Wochen postmenstruelles Alter
Phosphorgehalt
Zeitfenster: 0 bis 36 Wochen postmenstruelles Alter
0 bis 36 Wochen postmenstruelles Alter
Alkalischer Phosphatasespiegel
Zeitfenster: 0 bis 36 Wochen postmenstruelles Alter
0 bis 36 Wochen postmenstruelles Alter
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischer Entwicklungsstörung (NDI)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die sterben oder eine Morbidität haben
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
Morbiditäten umfassen Frühgeborenen-Retinopathie (ROP), intraventrikuläre Blutungen (IVH), bronchopulmonale Dysplasie (BPD), neurologische Entwicklungsstörungen (NDI), nekrotisierende Enterokolitis (NEC) und persistierenden Ductus arteriosus (PDA).
36 Wochen postmenstruelles Alter
Vitamin-D-Status, angezeigt durch die Serumkonzentration von 24,25(OH)2D3, bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Zeitfenster: etwa 28 Tage nach der Geburt
etwa 28 Tage nach der Geburt
Vitamin-D-Status, angezeigt durch die Serumkonzentration von 24,25(OH)2D3, bestimmt durch LC-MS/MS
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
36 Wochen postmenstruelles Alter
Vitamin-D-Status, angezeigt durch die Serumkonzentration von 3-epi-25(OH)D3, bestimmt durch LC-MS/MS
Zeitfenster: etwa 28 Tage nach der Geburt
etwa 28 Tage nach der Geburt
Vitamin-D-Status, angezeigt durch die Serumkonzentration von 3-epi-25(OH)D3, bestimmt durch LC-MS/MS
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
36 Wochen postmenstruelles Alter
Vitamin-D-Status, angezeigt durch die Serumkonzentration von 25(OH)D3, bestimmt durch LC-MS/MS
Zeitfenster: etwa 28 Tage nach der Geburt
etwa 28 Tage nach der Geburt
Vitamin-D-Status, angezeigt durch die Serumkonzentration von 25(OH)D3, bestimmt durch LC-MS/MS
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
36 Wochen postmenstruelles Alter
Neuroentwicklung, bewertet anhand der Bayley-IV-Skala der Säuglings- und Kleinkindentwicklung (kognitiver zusammengesetzter Score)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der kognitive zusammengesetzte Score reicht von 40 bis 160, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis anzeigt.
Zwei Jahre
Neuroentwicklung, bewertet anhand der Bayley-IV-Skala der Säuglings- und Kleinkindentwicklung (Language Composite Score)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der zusammengesetzte Sprachwert reicht von 40 bis 160, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt.
Zwei Jahre
Neuroentwicklung, bewertet anhand der Bayley-IV-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern (Motor-Composite-Score)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der motorische zusammengesetzte Score reicht von 40 bis 160, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis anzeigt.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunil Jain, MD, The University of Texas Medical Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB # 22-0217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Placebo

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