O-SEMA-Fast: badanie badawcze mające na celu zrozumienie, jak doustny semaglutyd działa u osób z cukrzycą typu 2, które planują pościć podczas ramadanu w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Arabii Saudyjskiej i Kuwejcie (O-SEMA-Fast)
9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Prospektywne, nieinterwencyjne badanie, oceniające kontrolę glikemii i wzorce leczenia związane ze stosowaniem doustnego semaglutydu raz dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy zamierzają pościć podczas ramadanu w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Arabii Saudyjskiej i Kuwejcie
Celem badania jest przyjrzenie się zmianom poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2, które stosują semaglutyd doustnie i planują pościć w czasie ramadanu.
Uczestnicy będą przyjmować doustnie semaglutyd zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.
Badanie potrwa około 5 miesięcy (20 tygodni).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka pacjenta o tym, jak i kiedy przyjmują doustne tabletki semaglutydu.
Uczestnicy będą wypełniać ten dziennik w okresie badania zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
288
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Al Khobar, Arabia Saudyjska, 34234
- Mouwasat Hospital Khobar
-
Ihsaa, Arabia Saudyjska, 22141
- Almoosa Specialist Hospital
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 23521
- Saudi German Hospital
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11643
- Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12343
- Habib Medical Group
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12474
- Al Hammadi
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12987
- Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Swedi
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 14963
- Dallah Hospital_Riyadh
-
-
-
-
-
Ahmadi, Kuwejt, 060008
- KOC Hospital
-
Mangaf, Kuwejt, 053700
- New Mowasat Clinics
-
Salmiya, Kuwejt, 020000
- Al Seef Hospital
-
Salmiya, Kuwejt, 020000
- Glycemia Clinic
-
Salmiya,, Kuwejt, 22077
- New Mowasat Hospital
-
-
-
-
-
Ajman, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 4184
- Thumbay Hospital Ajman
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Al Garhoud Private Hospital
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 500001
- Dubai Hospital
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 9115
- Dubai Diabetes Center
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Medcare Hospital
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- NMC Specialty Hospital Dubai
-
Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Oriana Hospital Sharjah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z T2D, którzy zamierzają pościć podczas Ramadanu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to każda procedura związana z rejestracją danych zgodnie z protokołem)
- Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu doustnym semaglutydem została podjęta przez pacjenta/Przedstawiciela Prawnego (LAR) i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania
- Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Pacjenci z rozpoznaniem T2D, którzy zamierzają pościć podczas Ramadanu
- Pacjent powinien przyjmować semaglutyd doustnie (co najmniej 4 tygodnie w dawce podtrzymującej) z innymi OAD lub bez nich
- Dostępna wartość HbA1c ≤ 30 dni przed wizytą rejestracyjną pacjenta (V1) lub pomiar HbA1c wykonany w związku z wizytą rejestracyjną pacjenta (V1), jeśli jest to zgodne z lokalną praktyką kliniczną
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu
- Udział w dowolnym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego dopuszczonego lub niezatwierdzonego w ciągu 30 dni przed wizytą rejestracyjną pacjenta (V1) i przez cały czas trwania badania
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 i cukrzycą ciążową
- Pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie prowadzenia badania
- Pacjenci karmiący piersią
- Pacjenci leczeni insuliną w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z T2D
Badanie ma charakter nieinterwencyjny, ponieważ nie obejmuje żadnych interwencji, a decyzja o rozpoczęciu doustnego leczenia semaglutydem leży w gestii lekarza prowadzącego i jest wyraźnie niezależna od decyzji o włączeniu uczestnika do badania.
Uczestnicy będą leczeni doustnym semaglutydem (co najmniej 4 tygodnie w dawce podtrzymującej) raz dziennie z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) lub bez nich, zgodnie z lokalną etykietą, według uznania lekarza prowadzącego.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie semaglutyd z innymi OAD lub bez nich, zgodnie z lokalną etykietą, według uznania lekarza prowadzącego i jest to wyraźnie niezależne od decyzji o włączeniu uczestnika do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wizyty rejestracyjnej uczestnika (od 0 do 8 tygodni przed Ramadanem) do końca wizyty kontrolnej (od 0 do 8 tygodni po Ramadanie)
|
Procent (%) HbA1c.
|
Od wizyty rejestracyjnej uczestnika (od 0 do 8 tygodni przed Ramadanem) do końca wizyty kontrolnej (od 0 do 8 tygodni po Ramadanie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wizyty rejestracyjnej uczestnika (od 0 do 8 tygodni przed Ramadanem) do końca wizyty kontrolnej (od 0 do 8 tygodni po Ramadanie)
|
Mierzone w procentach.
|
Od wizyty rejestracyjnej uczestnika (od 0 do 8 tygodni przed Ramadanem) do końca wizyty kontrolnej (od 0 do 8 tygodni po Ramadanie)
|
|
Bezwzględna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wizyty rejestracyjnej uczestnika (od 0 do 8 tygodni przed Ramadanem) do zakończenia wizyty kontrolnej (od 0 do 8 tygodni po Ramadanie)
|
Mierzone w kilogramach (kg).
|
Od wizyty rejestracyjnej uczestnika (od 0 do 8 tygodni przed Ramadanem) do zakończenia wizyty kontrolnej (od 0 do 8 tygodni po Ramadanie)
|
|
Zgłoszone przez siebie potwierdzone zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: Od wizyty rejestracyjnej uczestnika (od 0 do 8 tygodni przed Ramadanem) do końca wizyty kontrolnej (od 0 do 8 tygodni po Ramadanie)
|
Mierzone liczbą zdarzeń.
|
Od wizyty rejestracyjnej uczestnika (od 0 do 8 tygodni przed Ramadanem) do końca wizyty kontrolnej (od 0 do 8 tygodni po Ramadanie)
|
|
Samodzielnie zgłaszane epizody hiperglikemii wymagające hospitalizacji
Ramy czasowe: Od wizyty rejestracyjnej uczestnika (od 0 do 8 tygodni przed Ramadanem) do końca wizyty kontrolnej (od 0 do 8 tygodni po Ramadanie)
|
Mierzone liczbą odcinków.
|
Od wizyty rejestracyjnej uczestnika (od 0 do 8 tygodni przed Ramadanem) do końca wizyty kontrolnej (od 0 do 8 tygodni po Ramadanie)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających większe lub równe (>= 1) epizody ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Od wizyty rejestracyjnej uczestnika (od 0 do 8 tygodni przed Ramadanem) do końca wizyty kontrolnej (od 0 do 8 tygodni po Ramadanie)
|
Mierzone liczbą uczestników.
|
Od wizyty rejestracyjnej uczestnika (od 0 do 8 tygodni przed Ramadanem) do końca wizyty kontrolnej (od 0 do 8 tygodni po Ramadanie)
|
|
Liczba samodzielnie zgłaszanych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (GI).
Ramy czasowe: Od wizyty rejestracyjnej uczestnika (od 0 do 8 tygodni przed Ramadanem) do końca wizyty kontrolnej (od 0 do 8 tygodni po Ramadanie)
|
Mierzone liczbą zdarzeń.
|
Od wizyty rejestracyjnej uczestnika (od 0 do 8 tygodni przed Ramadanem) do końca wizyty kontrolnej (od 0 do 8 tygodni po Ramadanie)
|
|
Dodanie nowej dawki OAD lub zwiększenie początkowej dawki OAD w okresie badania
Ramy czasowe: Na koniec wizyty kontrolnej (od 0 do 8 tygodni po Ramadanie)
|
Mierzone liczbą uczestników (tak lub nie).
|
Na koniec wizyty kontrolnej (od 0 do 8 tygodni po Ramadanie)
|
|
Usunięcie OAD lub zmniejszenie wyjściowej dawki OAD w okresie badania
Ramy czasowe: Na koniec wizyty kontrolnej (od 0 do 8 tygodni po Ramadanie)
|
Mierzone liczbą uczestników (tak lub nie).
|
Na koniec wizyty kontrolnej (od 0 do 8 tygodni po Ramadanie)
|
|
Zwiększenie dawki doustnego semaglutydu
Ramy czasowe: Od wizyty rejestracyjnej uczestnika (od 0 do 8 tygodni przed Ramadanem) do końca wizyty kontrolnej (od 0 do 8 tygodni po Ramadanie)
|
Mierzone liczbą uczestników (tak lub nie).
|
Od wizyty rejestracyjnej uczestnika (od 0 do 8 tygodni przed Ramadanem) do końca wizyty kontrolnej (od 0 do 8 tygodni po Ramadanie)
|
|
Zmniejszenie dawki doustnego semaglutydu
Ramy czasowe: Od wizyty rejestracyjnej uczestnika (od 0 do 8 tygodni przed Ramadanem) do końca wizyty kontrolnej (od 0 do 8 tygodni po Ramadanie)
|
Mierzone liczbą uczestników (tak lub nie).
|
Od wizyty rejestracyjnej uczestnika (od 0 do 8 tygodni przed Ramadanem) do końca wizyty kontrolnej (od 0 do 8 tygodni po Ramadanie)
|
|
Czas oczekiwania wynoszący co najmniej 30 minut po przyjęciu doustnego semaglutydu i przed jedzeniem, piciem lub przyjęciem jakiegokolwiek innego doustnego produktu leczniczego zgodnie z lokalną etykietą i odnotowanym w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: Od wizyty rejestracyjnej uczestnika (od 0 do 8 tygodni przed Ramadanem) do końca wizyty kontrolnej (od 0 do 8 tygodni po Ramadanie)
|
Mierzone liczbą uczestników (tak lub nie).
|
Od wizyty rejestracyjnej uczestnika (od 0 do 8 tygodni przed Ramadanem) do końca wizyty kontrolnej (od 0 do 8 tygodni po Ramadanie)
|
|
Przyjmowanie doustnego semaglutydu z maksymalnie 120 mililitrami (ml) wody zgodnie z zapisem w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: Od wizyty rejestracyjnej uczestnika (od 0 do 8 tygodni przed Ramadanem) do końca wizyty kontrolnej (od 0 do 8 tygodni po Ramadanie)
|
Mierzone liczbą uczestników (tak lub nie).
|
Od wizyty rejestracyjnej uczestnika (od 0 do 8 tygodni przed Ramadanem) do końca wizyty kontrolnej (od 0 do 8 tygodni po Ramadanie)
|
|
Czas przyjmowania doustnego semaglutydu zgodnie z zapisem w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: Od wizyty rejestracyjnej uczestnika (od 0 do 8 tygodni przed Ramadanem) do końca wizyty kontrolnej (od 0 do 8 tygodni po Ramadanie)
|
Czas przed iftar (przed iftar jest przed przerwaniem postu)/czas przed suhour (przed suhour jest przed ostatnim posiłkiem)/inne.
|
Od wizyty rejestracyjnej uczestnika (od 0 do 8 tygodni przed Ramadanem) do końca wizyty kontrolnej (od 0 do 8 tygodni po Ramadanie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9924-7577
- U1111-1280-0404 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .