Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

O-SEMA-Fast: Výzkumná studie k pochopení toho, jak orální semaglutid funguje u lidí s diabetem 2. typu, kteří plánují půst během ramadánu ve Spojených arabských emirátech, Saúdské Arábii a Kuvajtu (O-SEMA-Fast)

9. ledna 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Prospektivní, neintervenční studie, zkoumající glykemickou kontrolu a vzorce léčby spojené s užíváním perorálního semaglutidu jednou denně u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají v úmyslu hladovět během ramadánu ve Spojených arabských emirátech, Saúdské Arábii a Kuvajtu

Účelem studie je podívat se na změnu hladiny cukru v krvi u lidí s diabetem 2. typu, kteří užívají perorální semaglutid a plánují půst během ramadánu. Účastníci budou užívat semaglutid perorálně podle předpisu lékaře studie. Studie bude trvat přibližně 5 měsíců (20 týdnů). Účastníci budou požádáni, aby vyplnili deník pacienta o tom, jak a kdy užívají perorální semaglutidové tablety. Účastníci budou tento deník vyplňovat během doby studia podle pokynů lékaře studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

288

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuvajt
      • Ahmadi, Kuvajt, 060008
        • KOC Hospital
      • Mangaf, Kuvajt, 053700
        • New Mowasat Clinics
      • Salmiya, Kuvajt, 020000
        • Al Seef Hospital
      • Salmiya, Kuvajt, 020000
        • Glycemia Clinic
      • Salmiya,, Kuvajt, 22077
        • New Mowasat Hospital
  • Saudská arábie
      • Al Khobar, Saudská arábie, 34234
        • Mouwasat Hospital Khobar
      • Ihsaa, Saudská arábie, 22141
        • Almoosa Specialist Hospital
      • Jeddah, Saudská arábie, 23521
        • Saudi German Hospital
      • Riyadh, Saudská arábie, 11643
        • Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
      • Riyadh, Saudská arábie, 12343
        • Habib Medical Group
      • Riyadh, Saudská arábie, 12474
        • Al Hammadi
      • Riyadh, Saudská arábie, 12987
        • Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Swedi
      • Riyadh, Saudská arábie, 14963
        • Dallah Hospital_Riyadh
  • Spojené arabské emiráty
      • Ajman, Spojené arabské emiráty, 4184
        • Thumbay Hospital Ajman
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Al Garhoud Private Hospital
      • Dubai, Spojené arabské emiráty, 500001
        • Dubai Hospital
      • Dubai, Spojené arabské emiráty, 9115
        • Dubai Diabetes Center
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Medcare Hospital
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • NMC Specialty Hospital Dubai
      • Sharjah, Spojené arabské emiráty
        • Oriana Hospital Sharjah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s T2D, kteří mají v úmyslu se během ramadánu postit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studií se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu)
  2. Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným perorálním semaglutidem bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie
  3. Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  4. Pacienti s diagnózou T2D, kteří chtějí během ramadánu držet půst
  5. Pacient by měl užívat perorální semaglutid (alespoň 4 týdny na udržovací dávce) s jinými OAD nebo bez nich
  6. Dostupná hodnota HbA1c ≤ 30 dní před návštěvou pacienta při registraci (V1) nebo měření HbA1c provedené v souvislosti s návštěvou při registraci pacienta (V1), pokud je to v souladu s místní klinickou praxí

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii
  2. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení schváleného nebo neschváleného hodnoceného léčivého přípravku během 30 dnů před návštěvou zapsání pacienta (V1) a po celou dobu trvání studie
  3. Pacienti s diabetem 1. typu a gestačním diabetem
  4. Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během provádění studie
  5. Pacientky, které kojí
  6. Pacienti na inzulínové terapii do 2 týdnů před zařazením
  7. Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s T2D
Studie je neintervenční, protože se nejedná o žádné intervence a rozhodnutí o zahájení léčby perorálním semaglutidem je na uvážení ošetřujícího lékaře a je jasně nezávislé na rozhodnutí zahrnout účastníka do studie. Účastníci budou léčeni perorálním semaglutidem (alespoň 4 týdny na udržovací dávce) jednou denně s jinými perorálními antidiabetiky (OAD) nebo bez nich podle místního označení podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Semaglutid
Účastníci dostanou orální semaglutid s jinými OAD nebo bez nich podle místní etikety podle uvážení ošetřujícího lékaře a je jasně nezávislý na rozhodnutí zahrnout účastníka do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od návštěvy k zápisu účastníků (0 až 8 týdnů před ramadánem) do konce následné návštěvy (0 až 8 týdnů po ramadánu)
Procento (%) HbA1c.
Od návštěvy k zápisu účastníků (0 až 8 týdnů před ramadánem) do konce následné návštěvy (0 až 8 týdnů po ramadánu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od návštěvy k zápisu účastníků (0 až 8 týdnů před ramadánem) do konce následné návštěvy (0 až 8 týdnů po ramadánu)
Měřeno v procentech.
Od návštěvy k zápisu účastníků (0 až 8 týdnů před ramadánem) do konce následné návštěvy (0 až 8 týdnů po ramadánu)
Absolutní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od návštěvy při zápisu účastníka (0 až 8 týdnů před ramadánem) do konce následné návštěvy (0 až 8 týdnů po ramadánu)
Měřeno v kilogramech (kg).
Od návštěvy při zápisu účastníka (0 až 8 týdnů před ramadánem) do konce následné návštěvy (0 až 8 týdnů po ramadánu)
Samostatně hlášené potvrzené hypoglykemické příhody
Časové okno: Od návštěvy k zápisu účastníků (0 až 8 týdnů před ramadánem) do konce následné návštěvy (0 až 8 týdnů po ramadánu)
Měřeno v počtu událostí.
Od návštěvy k zápisu účastníků (0 až 8 týdnů před ramadánem) do konce následné návštěvy (0 až 8 týdnů po ramadánu)
Samostatně hlášené hyperglykemické epizody vyžadující hospitalizaci
Časové okno: Od návštěvy k zápisu účastníků (0 až 8 týdnů před ramadánem) do konce následné návštěvy (0 až 8 týdnů po ramadánu)
Měřeno v počtu epizod.
Od návštěvy k zápisu účastníků (0 až 8 týdnů před ramadánem) do konce následné návštěvy (0 až 8 týdnů po ramadánu)
Počet účastníků hlásících větší nebo rovné (>= 1) závažné hypoglykemické příhody
Časové okno: Od návštěvy k zápisu účastníků (0 až 8 týdnů před ramadánem) do konce následné návštěvy (0 až 8 týdnů po ramadánu)
Měřeno počtem účastníků.
Od návštěvy k zápisu účastníků (0 až 8 týdnů před ramadánem) do konce následné návštěvy (0 až 8 týdnů po ramadánu)
Počet samostatně hlášených gastrointestinálních (GI) vedlejších účinků
Časové okno: Od návštěvy k zápisu účastníků (0 až 8 týdnů před ramadánem) do konce následné návštěvy (0 až 8 týdnů po ramadánu)
Měřeno v počtu událostí.
Od návštěvy k zápisu účastníků (0 až 8 týdnů před ramadánem) do konce následné návštěvy (0 až 8 týdnů po ramadánu)
Přidání nové OAD nebo zvýšená základní dávka OAD během období studie
Časové okno: Na konci následné návštěvy (0 až 8 týdnů po ramadánu)
Měřeno počtem účastníků (ano nebo ne).
Na konci následné návštěvy (0 až 8 týdnů po ramadánu)
Odstranění OAD nebo snížení základní dávky OAD během období studie
Časové okno: Na konci následné návštěvy (0 až 8 týdnů po ramadánu)
Měřeno počtem účastníků (ano nebo ne).
Na konci následné návštěvy (0 až 8 týdnů po ramadánu)
Zvýšení dávky perorálního semaglutidu
Časové okno: Od návštěvy k zápisu účastníků (0 až 8 týdnů před ramadánem) do konce následné návštěvy (0 až 8 týdnů po ramadánu)
Měřeno počtem účastníků (ano nebo ne).
Od návštěvy k zápisu účastníků (0 až 8 týdnů před ramadánem) do konce následné návštěvy (0 až 8 týdnů po ramadánu)
Snížení dávky perorálního semaglutidu
Časové okno: Od návštěvy k zápisu účastníků (0 až 8 týdnů před ramadánem) do konce následné návštěvy (0 až 8 týdnů po ramadánu)
Měřeno počtem účastníků (ano nebo ne).
Od návštěvy k zápisu účastníků (0 až 8 týdnů před ramadánem) do konce následné návštěvy (0 až 8 týdnů po ramadánu)
Čekací doba nejméně 30 minut po užití perorálního semaglutidu a před jídlem nebo pitím nebo užitím jakéhokoli jiného perorálního léčivého přípravku podle místní etikety a jak je uvedeno v deníku pacienta
Časové okno: Od návštěvy k zápisu účastníků (0 až 8 týdnů před ramadánem) do konce následné návštěvy (0 až 8 týdnů po ramadánu)
Měřeno počtem účastníků (ano nebo ne).
Od návštěvy k zápisu účastníků (0 až 8 týdnů před ramadánem) do konce následné návštěvy (0 až 8 týdnů po ramadánu)
Příjem perorálního semaglutidu s až 120 mililitry (ml) vody, jak je uvedeno v deníku pacienta
Časové okno: Od návštěvy k zápisu účastníků (0 až 8 týdnů před ramadánem) do konce následné návštěvy (0 až 8 týdnů po ramadánu)
Měřeno počtem účastníků (ano nebo ne).
Od návštěvy k zápisu účastníků (0 až 8 týdnů před ramadánem) do konce následné návštěvy (0 až 8 týdnů po ramadánu)
Načasování příjmu perorálního semaglutidu, jak je uvedeno v deníku pacienta
Časové okno: Od návštěvy k zápisu účastníků (0 až 8 týdnů před ramadánem) do konce následné návštěvy (0 až 8 týdnů po ramadánu)
Čas před iftar (před iftar je před přerušením půstu)/čas před suhour (před suhour je před posledním jídlem)/ostatní.
Od návštěvy k zápisu účastníků (0 až 8 týdnů před ramadánem) do konce následné návštěvy (0 až 8 týdnů po ramadánu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-7577
  • U1111-1280-0404 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit