Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

O-SEMA-Fast: een onderzoeksstudie om te begrijpen hoe orale semaglutide werkt bij mensen met diabetes type 2 die van plan zijn te vasten tijdens de ramadan in de Verenigde Arabische Emiraten, Saoedi-Arabië en Koeweit (O-SEMA-Fast)

9 januari 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een prospectieve, niet-interventionele studie, waarin glykemische controle en behandelingspatronen worden onderzocht die samenhangen met het gebruik van eenmaal daags oraal semaglutide bij patiënten met diabetes type 2 die van plan zijn te vasten tijdens de ramadan in de Verenigde Arabische Emiraten, Saoedi-Arabië en Koeweit

Het doel van de studie is om te kijken naar de verandering in de bloedsuikerspiegel bij mensen met diabetes type 2 die orale semaglutide gebruiken en van plan zijn te vasten tijdens de ramadan. Deelnemers zullen oraal semaglutide innemen zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts. Het onderzoek zal ongeveer 5 maanden (20 weken) duren. Deelnemers wordt gevraagd een patiëntendagboek in te vullen over hoe en wanneer ze de orale semaglutide-tabletten innemen. Deelnemers zullen dit dagboek tijdens de studieperiode invullen volgens de instructies van de onderzoeksarts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

288

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Koeweit
      • Ahmadi, Koeweit, 060008
        • KOC Hospital
      • Mangaf, Koeweit, 053700
        • New Mowasat Clinics
      • Salmiya, Koeweit, 020000
        • Al Seef Hospital
      • Salmiya, Koeweit, 020000
        • Glycemia Clinic
      • Salmiya,, Koeweit, 22077
        • New Mowasat Hospital
  • Saoedi-Arabië
      • Al Khobar, Saoedi-Arabië, 34234
        • Mouwasat Hospital Khobar
      • Ihsaa, Saoedi-Arabië, 22141
        • Almoosa Specialist Hospital
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 23521
        • Saudi German Hospital
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11643
        • Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 12343
        • Habib Medical Group
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 12474
        • Al Hammadi
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 12987
        • Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Swedi
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 14963
        • Dallah Hospital_Riyadh
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Ajman, Verenigde Arabische Emiraten, 4184
        • Thumbay Hospital Ajman
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Al Garhoud Private Hospital
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, 500001
        • Dubai Hospital
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, 9115
        • Dubai Diabetes Center
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Medcare Hospital
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • NMC Specialty Hospital Dubai
      • Sharjah, Verenigde Arabische Emiraten
        • Oriana Hospital Sharjah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met T2D die van plan zijn te vasten tijdens de ramadan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens het protocol)
  2. De beslissing om de behandeling met in de handel verkrijgbare orale semaglutide te starten is genomen door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen
  3. Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  4. Patiënten met de diagnose T2D die van plan zijn te vasten tijdens de ramadan
  5. De patiënt moet oraal semaglutide gebruiken (minstens 4 weken onderhoudsdosis) met of zonder andere OAD's
  6. Beschikbare HbA1c-waarde ≤ 30 dagen voorafgaand aan het patiëntregistratiebezoek (V1) of HbA1c-meting uitgevoerd in verband met het patiëntregistratiebezoek (V1) indien in overeenstemming met de lokale klinische praktijk

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek
  2. Deelname aan een klinische studie van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het patiëntinschrijvingsbezoek (V1) en tijdens de duur van de studie
  3. Patiënten met diabetes type 1 en zwangerschapsdiabetes
  4. Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de uitvoering van het onderzoek
  5. Patiënten die borstvoeding geven
  6. Patiënten op insulinetherapie binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  7. Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met T2D
De studie is niet-interventioneel aangezien er geen interventies bij betrokken zijn en de beslissing om orale behandeling met semaglutide te starten naar goeddunken van de behandelend arts is en duidelijk onafhankelijk is van de beslissing om de deelnemer aan de studie op te nemen. Deelnemers zullen eenmaal daags worden behandeld met orale semaglutide (minstens 4 weken met onderhoudsdosis) met of zonder andere orale antidiabetica (OAD's) volgens het lokale etiket ter beoordeling van de behandelend arts.
Geneesmiddel: Semaglutide
Deelnemers zullen oraal semaglutide krijgen met of zonder andere OAD's volgens lokaal label naar goeddunken van de behandelend arts en is duidelijk onafhankelijk van de beslissing om de deelnemer aan het onderzoek op te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Van inschrijvingsbezoek deelnemer (0 tot 8 weken voor Ramadan) tot einde vervolgbezoek (0 tot 8 weken na Ramadan)
Percentage (%) HbA1c.
Van inschrijvingsbezoek deelnemer (0 tot 8 weken voor Ramadan) tot einde vervolgbezoek (0 tot 8 weken na Ramadan)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van inschrijvingsbezoek deelnemer (0 tot 8 weken voor Ramadan) tot einde vervolgbezoek (0 tot 8 weken na Ramadan)
Gemeten in procenten.
Van inschrijvingsbezoek deelnemer (0 tot 8 weken voor Ramadan) tot einde vervolgbezoek (0 tot 8 weken na Ramadan)
Absolute verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van deelnemerinschrijvingsbezoek (0 tot 8 weken voor Ramadan) tot einde van vervolgbezoek (0 tot 8 weken na Ramadan)
Gemeten in kilogram (kg).
Van deelnemerinschrijvingsbezoek (0 tot 8 weken voor Ramadan) tot einde van vervolgbezoek (0 tot 8 weken na Ramadan)
Zelfgerapporteerde bevestigde hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van inschrijvingsbezoek deelnemer (0 tot 8 weken voor Ramadan) tot einde vervolgbezoek (0 tot 8 weken na Ramadan)
Gemeten in aantal gebeurtenissen.
Van inschrijvingsbezoek deelnemer (0 tot 8 weken voor Ramadan) tot einde vervolgbezoek (0 tot 8 weken na Ramadan)
Zelfgerapporteerde hyperglykemische episodes waarvoor ziekenhuisopname nodig was
Tijdsspanne: Van inschrijvingsbezoek deelnemer (0 tot 8 weken voor Ramadan) tot einde vervolgbezoek (0 tot 8 weken na Ramadan)
Gemeten in aantal afleveringen.
Van inschrijvingsbezoek deelnemer (0 tot 8 weken voor Ramadan) tot einde vervolgbezoek (0 tot 8 weken na Ramadan)
Aantal deelnemers dat meer dan of gelijk aan (>= 1) ernstige hypoglykemische voorvallen meldde
Tijdsspanne: Van inschrijvingsbezoek deelnemer (0 tot 8 weken voor Ramadan) tot einde vervolgbezoek (0 tot 8 weken na Ramadan)
Gemeten in aantal deelnemers.
Van inschrijvingsbezoek deelnemer (0 tot 8 weken voor Ramadan) tot einde vervolgbezoek (0 tot 8 weken na Ramadan)
Aantal zelfgerapporteerde gastro-intestinale (GI) bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijvingsbezoek deelnemer (0 tot 8 weken voor Ramadan) tot einde vervolgbezoek (0 tot 8 weken na Ramadan)
Gemeten in aantal gebeurtenissen.
Van inschrijvingsbezoek deelnemer (0 tot 8 weken voor Ramadan) tot einde vervolgbezoek (0 tot 8 weken na Ramadan)
Toevoeging van nieuwe OAD of verhoogde baseline OAD-dosis tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Aan het einde van het vervolgbezoek (0 tot 8 weken na Ramadan)
Gemeten in aantal deelnemers (ja of nee).
Aan het einde van het vervolgbezoek (0 tot 8 weken na Ramadan)
Verwijdering van OAD of verlaging van de baseline OAD-dosis tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Aan het einde van het vervolgbezoek (0 tot 8 weken na Ramadan)
Gemeten in aantal deelnemers (ja of nee).
Aan het einde van het vervolgbezoek (0 tot 8 weken na Ramadan)
Verhoging van de dosis orale semaglutide
Tijdsspanne: Van inschrijvingsbezoek deelnemer (0 tot 8 weken voor Ramadan) tot einde vervolgbezoek (0 tot 8 weken na Ramadan)
Gemeten in aantal deelnemers (ja of nee).
Van inschrijvingsbezoek deelnemer (0 tot 8 weken voor Ramadan) tot einde vervolgbezoek (0 tot 8 weken na Ramadan)
Verlaging van de dosis orale semaglutide
Tijdsspanne: Van inschrijvingsbezoek deelnemer (0 tot 8 weken voor Ramadan) tot einde vervolgbezoek (0 tot 8 weken na Ramadan)
Gemeten in aantal deelnemers (ja of nee).
Van inschrijvingsbezoek deelnemer (0 tot 8 weken voor Ramadan) tot einde vervolgbezoek (0 tot 8 weken na Ramadan)
Wachttijd van ten minste 30 minuten na inname van orale semaglutide en vóór het eten of drinken of het innemen van een ander oraal geneesmiddel volgens lokaal etiket en zoals vermeld in patiëntendagboek
Tijdsspanne: Van inschrijvingsbezoek deelnemer (0 tot 8 weken voor Ramadan) tot einde vervolgbezoek (0 tot 8 weken na Ramadan)
Gemeten in aantal deelnemers (ja of nee).
Van inschrijvingsbezoek deelnemer (0 tot 8 weken voor Ramadan) tot einde vervolgbezoek (0 tot 8 weken na Ramadan)
Inname van orale semaglutide met maximaal 120 milliliter (ml) water zoals vermeld in patiëntendagboek
Tijdsspanne: Van inschrijvingsbezoek deelnemer (0 tot 8 weken voor Ramadan) tot einde vervolgbezoek (0 tot 8 weken na Ramadan)
Gemeten in aantal deelnemers (ja of nee).
Van inschrijvingsbezoek deelnemer (0 tot 8 weken voor Ramadan) tot einde vervolgbezoek (0 tot 8 weken na Ramadan)
Timing van inname van orale semaglutide zoals vermeld in patiëntendagboek
Tijdsspanne: Van inschrijvingsbezoek deelnemer (0 tot 8 weken voor Ramadan) tot einde vervolgbezoek (0 tot 8 weken na Ramadan)
Tijd voor iftar (voor iftar is voor het verbreken van het vasten)/tijd voor suhour (voordat suhour voor de laatste maaltijd is)/andere.
Van inschrijvingsbezoek deelnemer (0 tot 8 weken voor Ramadan) tot einde vervolgbezoek (0 tot 8 weken na Ramadan)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9924-7577
  • U1111-1280-0404 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren