O-SEMA-Fast：一项旨在了解口服 Semaglutide 如何对计划在阿拉伯联合酋长国、沙特阿拉伯和科威特的斋月期间禁食的 2 型糖尿病患者起作用的研究 (O-SEMA-Fast)
2024年1月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项前瞻性、非干预性研究，调查在阿拉伯联合酋长国、沙特阿拉伯和科威特斋月期间打算禁食的 2 型糖尿病患者使用每日一次口服 Semaglutide 相关的血糖控制和治疗模式
该研究的目的是观察使用口服 semaglutide 并计划在斋月期间禁食的 2 型糖尿病患者的血糖水平变化。
参与者将按照研究医生的处方服用口服索马鲁肽。
该研究将持续约 5 个月（20 周）。
参与者将被要求完成关于他们如何以及何时服用口服 semaglutide 片剂的患者日记。
参与者将在研究期间按照研究医生的指示完成本日记。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
288
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Al Khobar、沙特阿拉伯、34234
- Mouwasat Hospital Khobar
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Ihsaa、沙特阿拉伯、22141
- Almoosa Specialist Hospital
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Jeddah、沙特阿拉伯、23521
- Saudi German Hospital
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Riyadh、沙特阿拉伯、11643
- Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
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Riyadh、沙特阿拉伯、12343
- Habib Medical Group
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Riyadh、沙特阿拉伯、12474
- Al Hammadi
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Riyadh、沙特阿拉伯、12987
- Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Swedi
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Riyadh、沙特阿拉伯、14963
- Dallah Hospital_Riyadh
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Ahmadi、科威特、060008
- KOC Hospital
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Mangaf、科威特、053700
- New Mowasat Clinics
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Salmiya、科威特、020000
- Al Seef Hospital
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Salmiya、科威特、020000
- Glycemia Clinic
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Salmiya,、科威特、22077
- New Mowasat Hospital
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Ajman、阿拉伯联合酋长国、4184
- Thumbay Hospital Ajman
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Dubai、阿拉伯联合酋长国
- Al Garhoud Private Hospital
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Dubai、阿拉伯联合酋长国、500001
- Dubai Hospital
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Dubai、阿拉伯联合酋长国、9115
- Dubai Diabetes Center
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Dubai、阿拉伯联合酋长国
- Medcare Hospital
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Dubai、阿拉伯联合酋长国
- NMC Specialty Hospital Dubai
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Sharjah、阿拉伯联合酋长国
- Oriana Hospital Sharjah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
打算在斋月期间禁食的 T2D 参与者。
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关活动之前获得的签署同意书（研究相关活动是根据协议与数据记录相关的任何程序）
- 开始使用市售口服 semaglutide 进行治疗的决定已由患者/法律可接受的代表 (LAR) 和治疗医师做出，并且独立于将患者纳入本研究的决定
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁
- 被诊断患有 T2D 并打算在斋月期间禁食的患者
- 患者应口服 semaglutide（维持剂量至少 4 周），有或没有其他 OAD
- 可用的 HbA1c 值在患者登记就诊 (V1) 之前 ≤ 30 天或与患者登记就诊 (V1) 相关的 HbA1c 测量值（如果符合当地临床实践）
排除标准：
- 以前参与过这项研究。 参与被定义为在本研究中给予知情同意
- 在患者登记访问 (V1) 前 30 天内和整个研究期间参与任何已批准或未批准的研究性医药产品的临床试验
- 1型糖尿病和妊娠糖尿病患者
- 在研究进行期间怀孕或计划怀孕的患者
- 哺乳期患者
- 入组前 2 周内接受胰岛素治疗的患者
- 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有 T2D 的参与者
该研究是非干预性的，因为不涉及任何干预措施，开始口服 semaglutide 治疗的决定由主治医师自行决定，并且显然独立于将参与者纳入研究的决定。
参与者将接受口服 semaglutide（维持剂量至少 4 周）治疗，每天一次，有或没有其他口服抗糖尿病药 (OAD)，由主治医师根据当地标签决定。
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参与者将根据治疗医师的判断，根据当地标签接受含或不含其他 OAD 的口服索马鲁肽，并且显然独立于将参与者纳入研究的决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：从参与者登记访视（斋月前 0 至 8 周）到随访访视结束（斋月后 0 至 8 周）
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HbA1c 的百分比 (%)。
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从参与者登记访视（斋月前 0 至 8 周）到随访访视结束（斋月后 0 至 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重的相对变化
大体时间：从参与者登记访视（斋月前 0 至 8 周）到随访访视结束（斋月后 0 至 8 周）
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以百分比衡量。
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从参与者登记访视（斋月前 0 至 8 周）到随访访视结束（斋月后 0 至 8 周）
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体重的绝对变化
大体时间：从参与者登记访视（斋月前 0 至 8 周）到随访访视结束（斋月后 0 至 8 周）
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以千克 (kg) 计量。
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从参与者登记访视（斋月前 0 至 8 周）到随访访视结束（斋月后 0 至 8 周）
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自我报告确认的低血糖事件
大体时间：从参与者登记访视（斋月前 0 至 8 周）到随访访视结束（斋月后 0 至 8 周）
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以事件计数衡量。
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从参与者登记访视（斋月前 0 至 8 周）到随访访视结束（斋月后 0 至 8 周）
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自我报告的需要住院治疗的高血糖发作
大体时间：从参与者登记访视（斋月前 0 至 8 周）到随访访视结束（斋月后 0 至 8 周）
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以剧集数来衡量。
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从参与者登记访视（斋月前 0 至 8 周）到随访访视结束（斋月后 0 至 8 周）
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报告大于或等于 (>= 1) 严重低血糖事件的参与者人数
大体时间：从参与者登记访视（斋月前 0 至 8 周）到随访访视结束（斋月后 0 至 8 周）
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以参与者的数量来衡量。
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从参与者登记访视（斋月前 0 至 8 周）到随访访视结束（斋月后 0 至 8 周）
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自我报告的胃肠道 (GI) 副作用的数量
大体时间：从参与者登记访视（斋月前 0 至 8 周）到随访访视结束（斋月后 0 至 8 周）
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以事件计数衡量。
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从参与者登记访视（斋月前 0 至 8 周）到随访访视结束（斋月后 0 至 8 周）
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在研究期间添加新的 OAD 或增加基线 OAD 剂量
大体时间：随访结束时（斋月后 0 至 8 周）
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以参与者的数量来衡量（是或否）。
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随访结束时（斋月后 0 至 8 周）
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在研究期间去除 OAD 或减少基线 OAD 剂量
大体时间：随访结束时（斋月后 0 至 8 周）
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以参与者的数量来衡量（是或否）。
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随访结束时（斋月后 0 至 8 周）
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增加口服semaglutide的剂量
大体时间：从参与者登记访视（斋月前 0 至 8 周）到随访访视结束（斋月后 0 至 8 周）
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以参与者的数量来衡量（是或否）。
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从参与者登记访视（斋月前 0 至 8 周）到随访访视结束（斋月后 0 至 8 周）
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减少口服 semaglutide 的剂量
大体时间：从参与者登记访视（斋月前 0 至 8 周）到随访访视结束（斋月后 0 至 8 周）
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以参与者的数量来衡量（是或否）。
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从参与者登记访视（斋月前 0 至 8 周）到随访访视结束（斋月后 0 至 8 周）
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根据当地标签和患者日记中的报告，在口服索马鲁肽后和进食或饮用或服用任何其他口服药物之前至少等待 30 分钟
大体时间：从参与者登记访视（斋月前 0 至 8 周）到随访访视结束（斋月后 0 至 8 周）
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以参与者的数量来衡量（是或否）。
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从参与者登记访视（斋月前 0 至 8 周）到随访访视结束（斋月后 0 至 8 周）
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患者日记中所报告的口服索马鲁肽与最多 120 毫升 (mL) 的水的摄入量
大体时间：从参与者登记访视（斋月前 0 至 8 周）到随访访视结束（斋月后 0 至 8 周）
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以参与者的数量来衡量（是或否）。
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从参与者登记访视（斋月前 0 至 8 周）到随访访视结束（斋月后 0 至 8 周）
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患者日记中报告的口服索马鲁肽的摄入时间
大体时间：从参与者登记访视（斋月前 0 至 8 周）到随访访视结束（斋月后 0 至 8 周）
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开斋前的时间（开斋前是开斋前）/ suhour 前的时间（suhour 前是最后一餐之前）/其他。
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从参与者登记访视（斋月前 0 至 8 周）到随访访视结束（斋月后 0 至 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月25日
初级完成 (实际的)
2023年7月9日
研究完成 (实际的)
2023年7月9日
研究注册日期
首次提交
2023年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月29日
首次发布 (实际的)
2023年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
索马鲁肽的临床试验
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Novo Nordisk A/S完全的健康志愿者糖尿病，2 型 | 健康志愿者超重 | 健康志愿者肥胖荷兰