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O-SEMA-Fast : Une étude de recherche pour comprendre comment le sémaglutide oral fonctionne chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui prévoient de jeûner pendant le ramadan aux Émirats arabes unis, en Arabie saoudite et au Koweït (O-SEMA-Fast)

9 janvier 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude prospective non interventionnelle portant sur le contrôle glycémique et les schémas de traitement associés à l'utilisation de sémaglutide oral une fois par jour chez des patients diabétiques de type 2 qui ont l'intention de jeûner pendant le ramadan aux Émirats arabes unis, en Arabie saoudite et au Koweït

Le but de l'étude est d'examiner l'évolution de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui utilisent du sémaglutide par voie orale et prévoient de jeûner pendant le Ramadan. Les participants prendront du sémaglutide par voie orale tel que prescrit par le médecin de l'étude. L'étude durera environ 5 mois (20 semaines). Les participants seront invités à remplir un journal du patient indiquant comment et quand ils prennent les comprimés oraux de sémaglutide. Les participants rempliront ce journal pendant la période d'étude selon les instructions du médecin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

288

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Al Khobar, Arabie Saoudite, 34234
        • Mouwasat Hospital Khobar
      • Ihsaa, Arabie Saoudite, 22141
        • Almoosa Specialist Hospital
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 23521
        • Saudi German Hospital
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11643
        • Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 12343
        • Habib Medical Group
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 12474
        • Al Hammadi
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 12987
        • Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Swedi
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 14963
        • Dallah Hospital_Riyadh
      • Ajman, Emirats Arabes Unis, 4184
        • Thumbay Hospital Ajman
      • Dubai, Emirats Arabes Unis
        • Al Garhoud Private Hospital
      • Dubai, Emirats Arabes Unis, 500001
        • Dubai Hospital
      • Dubai, Emirats Arabes Unis, 9115
        • Dubai Diabetes Center
      • Dubai, Emirats Arabes Unis
        • Medcare Hospital
      • Dubai, Emirats Arabes Unis
        • NMC Specialty Hospital Dubai
      • Sharjah, Emirats Arabes Unis
        • Oriana Hospital Sharjah
      • Ahmadi, Koweit, 060008
        • KOC Hospital
      • Mangaf, Koweit, 053700
        • New Mowasat Clinics
      • Salmiya, Koweit, 020000
        • Al Seef Hospital
      • Salmiya, Koweit, 020000
        • Glycemia Clinic
      • Salmiya,, Koweit, 22077
        • New Mowasat Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de DT2 qui ont l'intention de jeûner pendant le Ramadan.

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement des données conformément au protocole)
  2. La décision d'initier un traitement avec du sémaglutide oral disponible dans le commerce a été prise par le patient/représentant juridiquement acceptable (LAR) et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude
  3. Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  4. Patients diagnostiqués avec le DT2 qui ont l'intention de jeûner pendant le Ramadan
  5. Le patient doit être sous sémaglutide oral (au moins 4 semaines en dose d'entretien) avec ou sans autres ADO
  6. Valeur HbA1c disponible ≤ 30 jours avant la visite d'inscription du patient (V1) ou mesure de l'HbA1c prise en relation avec la visite d'inscription du patient (V1) si conforme à la pratique clinique locale

Critère d'exclusion:

  1. Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude
  2. Participation à tout essai clinique d'un médicament expérimental approuvé ou non approuvé dans les 30 jours précédant la visite d'inscription du patient (V1) et pendant toute la durée de l'étude
  3. Patients atteints de diabète de type 1 et de diabète gestationnel
  4. Patientes enceintes ou envisageant de devenir enceintes pendant la conduite de l'étude
  5. Les patientes qui allaitent
  6. Patients sous insulinothérapie dans les 2 semaines précédant l'inscription
  7. Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints de DT2
L'étude est non interventionnelle car aucune intervention n'est impliquée et la décision d'initier un traitement par sémaglutide par voie orale est à la discrétion du médecin traitant et est clairement indépendante de la décision d'inclure le participant dans l'étude. Les participants seront traités avec du sémaglutide oral (au moins 4 semaines avec une dose d'entretien) une fois par jour avec ou sans autres antidiabétiques oraux (ADO) conformément à l'étiquette locale, à la discrétion du médecin traitant.
Les participants recevront du sémaglutide par voie orale avec ou sans autres ADO selon l'étiquette locale à la discrétion du médecin traitant et est clairement indépendant de la décision d'inclure le participant dans l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De la visite d'inscription des participants (0 à 8 semaines avant le ramadan) à la visite de fin de suivi (0 à 8 semaines après le ramadan)
Pourcentage (%) d'HbA1c.
De la visite d'inscription des participants (0 à 8 semaines avant le ramadan) à la visite de fin de suivi (0 à 8 semaines après le ramadan)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif du poids corporel
Délai: De la visite d'inscription des participants (0 à 8 semaines avant le ramadan) à la visite de fin de suivi (0 à 8 semaines après le ramadan)
Mesuré en pourcentage.
De la visite d'inscription des participants (0 à 8 semaines avant le ramadan) à la visite de fin de suivi (0 à 8 semaines après le ramadan)
Changement absolu du poids corporel
Délai: De la visite d'inscription des participants (0 à 8 semaines avant le Ramadan) à la visite de fin de suivi (0 à 8 semaines après le Ramadan)
Mesuré en kilogramme (kg).
De la visite d'inscription des participants (0 à 8 semaines avant le Ramadan) à la visite de fin de suivi (0 à 8 semaines après le Ramadan)
Événements hypoglycémiques confirmés autodéclarés
Délai: De la visite d'inscription des participants (0 à 8 semaines avant le ramadan) à la visite de fin de suivi (0 à 8 semaines après le ramadan)
Mesuré en nombre d'événements.
De la visite d'inscription des participants (0 à 8 semaines avant le ramadan) à la visite de fin de suivi (0 à 8 semaines après le ramadan)
Épisodes hyperglycémiques autodéclarés nécessitant une hospitalisation
Délai: De la visite d'inscription des participants (0 à 8 semaines avant le ramadan) à la visite de fin de suivi (0 à 8 semaines après le ramadan)
Mesuré en nombre d'épisodes.
De la visite d'inscription des participants (0 à 8 semaines avant le ramadan) à la visite de fin de suivi (0 à 8 semaines après le ramadan)
Nombre de participants ayant signalé des événements hypoglycémiques graves supérieurs ou égaux à (>= 1)
Délai: De la visite d'inscription des participants (0 à 8 semaines avant le ramadan) à la visite de fin de suivi (0 à 8 semaines après le ramadan)
Mesuré en nombre de participants.
De la visite d'inscription des participants (0 à 8 semaines avant le ramadan) à la visite de fin de suivi (0 à 8 semaines après le ramadan)
Nombre d'effets secondaires gastro-intestinaux (GI) autodéclarés
Délai: De la visite d'inscription des participants (0 à 8 semaines avant le ramadan) à la visite de fin de suivi (0 à 8 semaines après le ramadan)
Mesuré en nombre d'événements.
De la visite d'inscription des participants (0 à 8 semaines avant le ramadan) à la visite de fin de suivi (0 à 8 semaines après le ramadan)
Ajout d'un nouvel OAD ou augmentation de la dose initiale d'ADO pendant la période d'étude
Délai: A la fin de la visite de suivi (0 à 8 semaines après le Ramadan)
Mesuré en nombre de participants (oui ou non).
A la fin de la visite de suivi (0 à 8 semaines après le Ramadan)
Suppression de l'ADO ou réduction de la dose initiale d'ADO pendant la période d'étude
Délai: A la fin de la visite de suivi (0 à 8 semaines après le Ramadan)
Mesuré en nombre de participants (oui ou non).
A la fin de la visite de suivi (0 à 8 semaines après le Ramadan)
Augmentation de la dose de sémaglutide oral
Délai: De la visite d'inscription des participants (0 à 8 semaines avant le ramadan) à la visite de fin de suivi (0 à 8 semaines après le ramadan)
Mesuré en nombre de participants (oui ou non).
De la visite d'inscription des participants (0 à 8 semaines avant le ramadan) à la visite de fin de suivi (0 à 8 semaines après le ramadan)
Diminution de la dose de sémaglutide oral
Délai: De la visite d'inscription des participants (0 à 8 semaines avant le ramadan) à la visite de fin de suivi (0 à 8 semaines après le ramadan)
Mesuré en nombre de participants (oui ou non).
De la visite d'inscription des participants (0 à 8 semaines avant le ramadan) à la visite de fin de suivi (0 à 8 semaines après le ramadan)
Temps d'attente d'au moins 30 min après la prise de sémaglutide par voie orale et avant de manger ou de boire ou de prendre tout autre médicament par voie orale selon l'étiquette locale et comme indiqué dans le journal du patient
Délai: De la visite d'inscription des participants (0 à 8 semaines avant le ramadan) à la visite de fin de suivi (0 à 8 semaines après le ramadan)
Mesuré en nombre de participants (oui ou non).
De la visite d'inscription des participants (0 à 8 semaines avant le ramadan) à la visite de fin de suivi (0 à 8 semaines après le ramadan)
Prise de sémaglutide par voie orale avec jusqu'à 120 millilitres (mL) d'eau, comme indiqué dans le journal du patient
Délai: De la visite d'inscription des participants (0 à 8 semaines avant le ramadan) à la visite de fin de suivi (0 à 8 semaines après le ramadan)
Mesuré en nombre de participants (oui ou non).
De la visite d'inscription des participants (0 à 8 semaines avant le ramadan) à la visite de fin de suivi (0 à 8 semaines après le ramadan)
Moment de la prise de sémaglutide par voie orale tel qu'indiqué dans le journal du patient
Délai: De la visite d'inscription des participants (0 à 8 semaines avant le ramadan) à la visite de fin de suivi (0 à 8 semaines après le ramadan)
Temps avant l'iftar (avant l'iftar avant la rupture du jeûne)/temps avant le suhour (avant le suhour avant le dernier repas)/autres.
De la visite d'inscription des participants (0 à 8 semaines avant le ramadan) à la visite de fin de suivi (0 à 8 semaines après le ramadan)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2023

Première publication (Réel)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9924-7577
  • U1111-1280-0404 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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