Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady nerwu kolanowego do operacji więzadła krzyżowego przedniego kolana

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Blokady nerwów kolanowych do artroskopowej operacji kolana krzyżowego przedniego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena nowego schematu analgezji, który obejmuje dodanie blokad kolanowych nigdy do naszego obecnego standardowego schematu blokad nerwów obwodowych, który obejmuje blokadę kanału przywodziciela (ACB) i przestrzeń między tętnicą podkolanową a torebką nerwu tylna blokada kolana (IPACK). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy dodanie blokad nerwów kolanowych do standardowego schematu blokad obwodowych znacząco zmniejsza średnie spożycie opioidów o 33% w ciągu pierwszych 24 godzin?
  2. Czy blokady nerwów genikularnych zmniejszają ból w skali NRS?
  3. Czy blokady nerwów kolanowych ułatwiają wcześniejsze wypisanie?
  4. Czy blokada nerwu kolanowego trwa dłużej niż 24 godziny?
  5. Czy blokady nerwów genikularnych poprawiają leczenie bólu?

Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci poddawani zabiegowi naprawy więzadła krzyżowego przedniego w Szpitalu Chirurgii Specjalnej, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję (blokada nerwu kolanowego) lub standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że blokada nerwu kolanowego zapewnia skuteczną analgezję bólu kolana w przewlekłej chorobie zwyrodnieniowej stawów. Istnieje kilka publikacji wspierających jego stosowanie w przewlekłym bólu kolana, ale brakuje piśmiennictwa dotyczącego jego stosowania w okresie okołooperacyjnym. Ostatnio wykazano, że zapewnia skuteczną analgezję w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Będzie to nowatorskie zastosowanie do operacji więzadła krzyżowego przedniego. Istnieje tylko kilka prospektywnych i retrospektywnych badań, które wykazały obiecujące korzyści przeciwbólowe w przypadku naprawy więzadła krzyżowego przedniego. Obecnie nie ma opublikowanych badań z randomizacją oceniających zastosowanie blokad nerwu kolanowego w chirurgii więzadła krzyżowego przedniego.

Badania skupiały się na badaniu nowatorskich, innowacyjnych blokad nerwów obwodowych, oszczędzających motorykę i opioidy. W badaniach oceniano korzyści związane z blokadą kanału przywodziciela w zakresie oszczędzania motoryki, skuteczne korzyści przeciwbólowe blokady IPACK, korzyści związane z blokadą tułowia górnego w zakresie oszczędzania przepony oraz korzyści przeciwbólowe blokady grupy nerwów okołotorebkowych i nerwu skórnego bocznego kości udowej. Blokady nerwów kolanowych byłyby potencjalną blokadą addytywną, która może jeszcze bardziej przyspieszyć powrót do zdrowia pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym stawu kolanowego, w tym pacjentów po operacji jednokłykciowej, kolana całkowitego i naprawy więzadła krzyżowego przedniego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • HSS Sports Medicine Institute West Side

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 80 lat
  • mówiący po angielsku
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I - III
  • BMI < 35
  • Zaplanowany do ambulatoryjnej artroskopowej jednostronnej operacji naprawy więzadła krzyżowego przedniego z autoprzeszczepem kostnym ścięgna kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłych zespołów bólowych
  • Przewlekłe używanie opioidów (codzienny ekwiwalent miligramów morfiny > 30 mg przez co najmniej 3 miesiące)
  • Przeciwwskazania do blokad nerwów obwodowych
  • Przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego
  • Historia neuropatii obwodowej lub istniejące wcześniej deficyty neurologiczne
  • Zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które uniemożliwiają pacjentowi przestrzeganie protokołu badania
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające lub badane leki
  • Chirurgia wielowięzadłowa
  • Historia nadużywania substancji
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 1 - Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają blokadę kanału przywodziciela (ACB) oraz blokadę nerwu infiltracyjnego między tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego (IPACK).
Eksperymentalny: Grupa 2 - Interwencja

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają blokadę kanału przywodziciela (ACB), blokadę nerwu nacieku między tętnicą podkolanową a torebką kolana (IPACK) oraz blokadę nerwu kolanowego (interwencja).

Blok nerwu kolanowego to w sumie 20 cm3 0,25% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu wolnego od środków konserwujących, aplikowanych na nadśrodkowy nerw kolankowy, superboczny nerw kolankowy, dolno-przyśrodkowy nerw kolankowy i nerw obszernego pośredniego.
Lek: Genicular Nerve Block z bupiwakainą i deksametazonem bez środków konserwujących

Blokada nerwu kolanowego to blokada nerwów obwodowych, która czasowo znieczula końcowe gałęzie czuciowe unerwiające staw kolanowy poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo. Powoduje to znieczulenie przedniego przedziału kolana.

Blokada nerwu kolanowego składa się z 20 ml 0,25% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu wolnego od środków konserwujących i zostanie zastosowana na nerw kolankowy nadśrodkowy, nerw kolankowy górno-boczny, nerw kolankowy dolno-przyśrodkowy i nerw obszernego pośredniego.

Bupiwakaina - klasa leków: bloker kanału sodowego

Deksametazon - Klasa leków: Glukokortykoid

Inne nazwy:
  • Ekspert
  • Ozurdex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie spożycie opioidów po 24 godzinach
Ramy czasowe: Czas przybycia na oddział pooperacyjny (PACU) do 24 godzin

Zużycie opioidów dożylnych i doustnych po 24 godzinach od wejścia do sali pooperacyjnej będzie rejestrowane.

Średnie zużycie będzie podawane w ekwiwalentach miligramów morfiny.
Czas przybycia na oddział pooperacyjny (PACU) do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów
Ramy czasowe: PACU (czas przybycia do PACU do usunięcia z tablicy), 48, 72, 96, 168 godzin po czasie zero (czas przybycia do PACU)

Zużycie opioidów do 168 godzin po operacji będzie rejestrowane na podstawie dokumentacji medycznej i zgłoszeń telefonicznych pacjentów

Zużycie opioidów w ekwiwalentach miligramów morfiny będzie obliczane i raportowane dla każdego punktu czasowego.
PACU (czas przybycia do PACU do usunięcia z tablicy), 48, 72, 96, 168 godzin po czasie zero (czas przybycia do PACU)
Wyniki bólu w skali numerycznej (NRS)
Ramy czasowe: PACU (60 minut po przybyciu do PACU), 24, 48, 72, 96, 168 godzin po czasie zero (czas przybycia do PACU)
Wyniki pacjentów w spoczynku i podczas ruchu będą rejestrowane.
Skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najsilniejszy wyobrażalny ból".
Niższy wynik oznacza mniejszy ból, wyższy wynik oznacza większy ból.
PACU (60 minut po przybyciu do PACU), 24, 48, 72, 96, 168 godzin po czasie zero (czas przybycia do PACU)
Skumulowane zużycie opioidów
Ramy czasowe: suma opioidów użytych w okresie 0-24 godziny, 0-48 godzin, 0-72 godzin oraz 0-96 godzin po operacji
Całkowite spożycie opioidów będzie rejestrowane do 96 godzin po operacji.
suma opioidów użytych w okresie 0-24 godziny, 0-48 godzin, 0-72 godzin oraz 0-96 godzin po operacji
Kwestionariusz Krótkiego Bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 168 godzin po operacji

Ten kwestionariusz oceni nasilenie bólu, wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie, lokalizację bólu, przyjmowanie leków oraz stopień złagodzenia bólu przed operacją oraz po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 96 godzinach i 168 godzinach po zabiegu.

Pytania są oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu/zakłóceń”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić/zupełnie zakłóca”.
Przedoperacyjnie, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 168 godzin po operacji
Zadowolenie Pacjenta z Leczenia Bólu
Ramy czasowe: Od czasu przybycia pacjenta na oddział pooperacyjnej opieki (PACU), po 24 godzinach oraz po 48 godzinach po operacji

Zadowolenie pacjenta będzie oceniane na oddziale pooperacyjnym (PACU), po 24 godzinach oraz po 48 godzinach od operacji.

Pacjenci zgłaszali zadowolenie w 3 podkategoriach: 1) Zadowolenie z zarządzania bólem, 2) Zadowolenie z bycia poinformowanym i zaangażowanym w podejmowanie decyzji, 3) Zadowolenie z opieki zespołu medycznego. Każda podkategoria była oceniana w skali 0-10, gdzie 0 oznaczało całkowite niezadowolenie, a 10 całkowite zadowolenie.
Od czasu przybycia pacjenta na oddział pooperacyjnej opieki (PACU), po 24 godzinach oraz po 48 godzinach po operacji
Czas trwania blokady analgetycznej
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin pooperacyjnie
Aby ocenić, kiedy pacjent uważa, że blokada przeciwbólowa przestała działać i odzyskał czucie w nodze.
24 godziny i 48 godzin pooperacyjnie
Skuteczność blokady kanału przywodzicieli
Ramy czasowe: Oddział opieki pooperacyjnej (PACU)
Drętwienie w obszarze unerwienia żyły odpiszczelowej będzie oceniane na sali pooperacyjnej (PACU) przez anestezjologa lub asystenta badawczego. To było mierzone w skali 0-2, gdzie 0 oznacza brak czucia, 1 oznacza częściowe czucie, a 2 oznacza pełne czucie.
Oddział opieki pooperacyjnej (PACU)
Gotowość do wypisu z PACU
Ramy czasowe: Od momentu przybycia pacjenta na oddział pooperacyjnej opieki (PACU) do czasu wypisania pacjenta (czas gotowości do wypisu = czas zakończenia rekonwalescencji) ocenianego do 24 godzin po operacji.

Czas od przybycia do PACU do zakończenia okresu rekonwalescencji.

Obliczony i zgłoszony zostanie czas potrzebny na wypisanie pacjenta.
Od momentu przybycia pacjenta na oddział pooperacyjnej opieki (PACU) do czasu wypisania pacjenta (czas gotowości do wypisu = czas zakończenia rekonwalescencji) ocenianego do 24 godzin po operacji.
Czas pobytu w PACU
Ramy czasowe: Od momentu przybycia pacjenta na oddział pooperacyjny (PACU) do czasu opuszczenia PACU, oceniane do 24 godzin po operacji.

Czas od przybycia na salę pooperacyjną (PACU) do momentu usunięcia pacjenta z tablicy.

Czas (w minutach) zostanie obliczony i zgłoszony.
Od momentu przybycia pacjenta na oddział pooperacyjny (PACU) do czasu opuszczenia PACU, oceniane do 24 godzin po operacji.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas przybycia na oddział pooperacyjny (PACU) do 72 godzin po operacji

Częstość występowania neuropraksji (objawy neurologiczne utrzymujące się powyżej 3 dni), toksyczności ogólnej środka miejscowo znieczulającego (LAST) i zakażenia.

Liczba zdarzeń niepożądanych zostanie zgłoszona.
Czas przybycia na oddział pooperacyjny (PACU) do 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
  • Dyrektor Studium: Jashvant Poeran, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1962

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych pacjentów innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj