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Blocs nerveux géniculaires pour la chirurgie du genou du ligament croisé antérieur

19 avril 2024 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Blocs nerveux géniculaires pour la chirurgie arthroscopique du genou croisé antérieur : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer un nouveau régime d'analgésie qui comprend l'ajout de blocs jamais géniculaires à notre régime standard actuel de blocs nerveux périphériques, qui comprend un bloc du canal adducteur (ACB) et un espace entre l'artère poplitée et la capsule de le bloc de genou postérieur (IPACK). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. L'ajout de blocs nerveux géniculaires au schéma de bloc périphérique standard réduit-il de manière significative la consommation moyenne d'opioïdes de 33 % au cours des premières 24 heures ?
  2. Les blocs nerveux géniculaires réduisent-ils les scores de douleur NRS ?
  3. Les blocs nerveux géniculaires facilitent-ils une décharge plus précoce ?
  4. Les blocages du nerf géniculaire durent-ils plus de 24 heures ?
  5. Les blocs nerveux géniculaires améliorent-ils la gestion de la douleur ?

Les patients éligibles sont ceux qui subissent une réparation du ligament croisé antérieur à l'Hôpital de Chirurgie Spéciale et les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention (bloc du nerf géniculaire) ou la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que les blocs nerveux géniculaires fournissent une analgésie efficace pour les douleurs chroniques du genou causées par l'arthrose. Il existe plusieurs publications soutenant son utilisation pour les douleurs chroniques du genou, mais il y a peu de littérature sur son utilisation dans la période périopératoire. Récemment, il a été démontré qu'il fournit une analgésie efficace pour l'arthroplastie totale du genou. Ce sera une nouvelle application car il sera utilisé pour la chirurgie du ligament croisé antérieur. Il n'y a que quelques études prospectives et rétrospectives qui ont montré des avantages analgésiques prometteurs pour les réparations du ligament croisé antérieur. Il n'existe actuellement aucun essai contrôlé randomisé portant sur l'utilisation de blocs nerveux géniculaires pour la chirurgie du ligament croisé antérieur.

La recherche de nouveaux blocs nerveux périphériques innovants épargnant les moteurs et les opioïdes a été au centre de la recherche. Des études ont étudié les avantages d'épargne motrice du bloc du canal adducteur, les avantages analgésiques efficaces du bloc IPACK, les avantages d'épargne phrénique du bloc du tronc supérieur et les avantages analgésiques du bloc du groupe nerveux péricapsulaire et du nerf cutané fémoral latéral. Les blocs nerveux géniculaires seraient un bloc additif potentiel qui pourrait encore améliorer la récupération des patients subissant des chirurgies du genou, y compris les patients en réparation unicondylienne, totale du genou et du ligament croisé antérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

192

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David H Kim, MD
  • Numéro de téléphone: 212-606-1206
  • E-mail: KimD@hss.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Maya Tailor, BS
  • Numéro de téléphone: 646-714-6828
  • E-mail: tailorm@hss.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Recrutement
        • HSS Sports Medicine Institute West Side
        • Contact:
          • David H Kim, MD
          • Numéro de téléphone: 212-606-1206
          • E-mail: KimD@hss.edu
        • Chercheur principal:
          • David H Kim, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 80 ans
  • anglophone
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I - III
  • IMC < 35
  • Prévu pour chirurgie ambulatoire arthroscopique unilatérale de réparation du ligament croisé antérieur avec autogreffe osseuse de tendon osseux

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de syndromes douloureux chroniques
  • Consommation chronique d'opioïdes (équivalents quotidiens en milligrammes de morphine > 30 mg pendant au moins 3 mois)
  • Contre-indication aux blocs nerveux périphériques
  • Contre-indication à l'anesthésie neuraxiale
  • Antécédents de neuropathie périphérique ou déficits neurologiques préexistants
  • Trouble psychiatrique ou cognitif qui empêche le patient de suivre le protocole d'étude
  • Allergie à l'anesthésique local ou aux médicaments de l'étude
  • Chirurgie multi-ligamentaire
  • Antécédents de toxicomanie
  • Infection au site d'injection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe 1 - Contrôle
Les patients randomisés dans ce groupe recevront un bloc du canal adducteur (ACB) et un bloc nerveux de l'infiltration entre l'artère poplitée et la capsule du genou (IPACK).
Expérimental: Groupe 2 - Intervention

Les patients randomisés dans ce groupe recevront un bloc du canal adducteur (ACB), un bloc nerveux de l'infiltration entre l'artère poplitée et la capsule du genou (IPACK) et le bloc du nerf géniculaire (intervention).

Le bloc du nerf géniculaire est un total de 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % avec 2 mg de dexaméthasone sans conservateur appliqués sur le nerf géniculaire supéro-médial, le nerf géniculaire supéro-latéral, le nerf géniculaire inféro-médian et le nerf vaste intermédiaire.
Médicament: Bloc du nerf génital avec de la bupivacaïne et de la dexaméthasone sans conservateur

Un bloc nerveux géniculaire est un bloc nerveux périphérique qui anesthésie temporairement les branches terminales sensorielles innervant l'articulation du genou en injectant une anesthésie locale. Il en résulte une anesthésie de la loge antérieure du genou.

Le bloc nerveux géniculaire consiste en 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % avec 2 mg de dexaméthasone sans conservateur et sera appliqué sur le nerf géniculaire supéro-médial, le nerf géniculaire supéro-latéral, le nerf géniculaire inféro-médial et le nerf du vaste intermédiaire.

Bupivacaïne - Classe de médicaments : Inhibiteur des canaux sodiques

Dexaméthasone - Classe de médicaments : Glucocorticoïde

Autres noms:
  • Exparel
  • Ozurdex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation moyenne d'opioïdes sur 24 heures
Délai: Heure d'arrivée en unité de soins postopératoires (USPA) à 24 heures
La consommation d'opioïdes IV et PO à 24 heures après la chirurgie sera enregistrée. La consommation moyenne de tous les participants sera rapportée.
Heure d'arrivée en unité de soins postopératoires (USPA) à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: PACU (heure d'arrivée PACU jusqu'au retrait du tableau), 48, 72, 96, 168 heures après l'heure zéro (heure d'arrivée PACU)

La consommation d'opioïdes IV et PO jusqu'à 168 heures après la chirurgie sera enregistrée à partir du dossier médical et des appels téléphoniques signalés par le patient

Bien qu'enregistrée à différents moments, la consommation moyenne d'opioïdes sera calculée et rapportée.
PACU (heure d'arrivée PACU jusqu'au retrait du tableau), 48, 72, 96, 168 heures après l'heure zéro (heure d'arrivée PACU)
Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: PACU (60 minutes après l'heure d'arrivée PACU), 24,48,72,96,168 heures après l'heure zéro (heure d'arrivée PACU)

Les scores des patients au repos et en mouvement seront enregistrés. Échelle de 0 à 10, 0 signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "pire douleur imaginable". Un score plus bas signifie moins de douleur, un score plus élevé signifie une plus grande douleur.

Bien qu'enregistré à différents moments, le score moyen de la douleur sera calculé et rapporté.
PACU (60 minutes après l'heure d'arrivée PACU), 24,48,72,96,168 heures après l'heure zéro (heure d'arrivée PACU)
Consommation cumulée de pilules opioïdes
Délai: somme des opioïdes utilisés de 0 à 24 heures, de 0 à 48 heures et de 0 à 72 heures, de 0 à 96 heures et de 0 à 168 heures après l'opération

le nombre total de pilules d'opioïdes prises sera enregistré jusqu'à 168 heures après la chirurgie.

Bien qu'enregistré à différents moments, le nombre moyen de pilules d'opioïdes sera calculé et rapporté.
somme des opioïdes utilisés de 0 à 24 heures, de 0 à 48 heures et de 0 à 72 heures, de 0 à 96 heures et de 0 à 168 heures après l'opération
Satisfaction des patients vis-à-vis du traitement de la douleur
Délai: A partir de l'arrivée du patient en unité de soins post-opératoires (USA), à 24 heures, et à 48 heures post-opératoire

la satisfaction des patients à l'égard de l'étude et du traitement de la douleur sera évaluée dans l'unité de soins postopératoires (USPA), 24 heures et 48 heures après la chirurgie.

Bien qu'enregistré à différents moments, le score de satisfaction moyen sera calculé et rapporté.
A partir de l'arrivée du patient en unité de soins post-opératoires (USA), à 24 heures, et à 48 heures post-opératoire
Durée du bloc analgésique
Délai: 24h et 48h post opératoire

Pour évaluer quand le patient pense que le bloc analgésique s'est dissipé et qu'il retrouve la sensation dans sa jambe.

Bien qu'enregistrée à différents moments, la moyenne sera calculée et rapportée.
24h et 48h post opératoire
Succès du bloc du canal adducteur
Délai: L'heure à laquelle le patient est arrivé dans l'unité de soins postopératoires (USPA) évaluée jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
l'engourdissement de la distribution saphène sera évalué en salle de réveil par un anesthésiste ou un assistant de recherche
L'heure à laquelle le patient est arrivé dans l'unité de soins postopératoires (USPA) évaluée jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
préparation pour la sortie de la PACU
Délai: À partir du moment où le patient est arrivé à l'heure d'arrivée de l'unité de soins postopératoires (USPA) jusqu'au moment où le patient est sorti (temps de préparation à la sortie = temps de récupération complet) évalué jusqu'à 24 heures après la chirurgie.

La durée entre l'heure d'arrivée de la PACU et l'heure de fin de récupération.

Le temps moyen (en minutes) qu'il a fallu au patient pour sortir sera calculé et rapporté.
À partir du moment où le patient est arrivé à l'heure d'arrivée de l'unité de soins postopératoires (USPA) jusqu'au moment où le patient est sorti (temps de préparation à la sortie = temps de récupération complet) évalué jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
Durée du séjour en USPA
Délai: À partir du moment où le patient est arrivé à l'heure d'arrivée de l'unité de soins postopératoires (USPA) jusqu'au moment où il quitte l'USPA évalué jusqu'à 24 heures après la chirurgie.

La durée entre l'heure d'arrivée à la PACU et le retrait du patient de l'heure du conseil.

Le temps moyen (en minutes) sera calculé et rapporté.
À partir du moment où le patient est arrivé à l'heure d'arrivée de l'unité de soins postopératoires (USPA) jusqu'au moment où il quitte l'USPA évalué jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
Événements indésirables
Délai: Heure d'arrivée à l'unité de soins postopératoires (USPA) jusqu'à 72 heures après la chirurgie

Incidence de la neuropraxie (symptômes neurologiques sur 3 jours), de la toxicité systémique de l'anesthésique local (LAST) et de l'infection.

Le nombre moyen d'événements indésirables sera calculé et signalé.
Heure d'arrivée à l'unité de soins postopératoires (USPA) jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Bref inventaire de la douleur
Délai: Préopératoire, 24 heures, 48 ​​heures et 96 heures postopératoires

Ce questionnaire évaluera la sévérité de la douleur, l'impact de la douleur sur la fonction quotidienne, l'emplacement de la douleur, la prise de médicaments et la quantité de soulagement de la douleur à 24 heures, 48 ​​heures et 96 heures après la chirurgie.

Les questions sont notées sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".

Bien qu'enregistré à différents moments, le score moyen de la douleur sera calculé et rapporté.
Préopératoire, 24 heures, 48 ​​heures et 96 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Justas Lauzadis, PhD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
  • Chercheur principal: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

9 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-1962

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des patients avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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