Блокада коленного нерва при хирургии передней крестообразной связки коленного сустава
Блокада коленного нерва при артроскопической хирургии переднего крестообразного колена: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка нового режима обезболивания, который включает в себя добавление геникулярных блокад к нашему стандартному режиму блокады периферических нервов, который включает блокаду приводящего канала (ACB) и промежутка между подколенной артерией и капсулой задняя коленная блокада (IPACK). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Снижает ли добавление блокады коленного нерва к стандартной схеме периферической блокады среднее потребление опиоидов на 33% в первые 24 часа?
- Снижает ли блокада коленчатого нерва оценку боли по шкале NRS?
- Способствует ли блокада коленного нерва более ранней выписке?
- Блокада коленного нерва длится дольше 24 часов?
- Улучшает ли блокада коленчатого нерва обезболивание?
Приемлемыми пациентами являются те, кто проходит восстановление передней крестообразной связки в Больнице специальной хирургии, и участники будут рандомизированы для получения вмешательства (блокада коленного нерва) или стандартного лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что блокада геникулярного нерва обеспечивает эффективную анальгезию при хронической боли в коленном суставе при остеоартрите. Есть несколько публикаций, поддерживающих его использование при хронической боли в колене, но литературы по его применению в периоперационном периоде мало. Недавно было показано, что он обеспечивает эффективное обезболивание при тотальном эндопротезировании коленного сустава. Это будет новое применение для хирургии передней крестообразной связки. Есть только несколько проспективных и ретроспективных исследований, которые показали многообещающие обезболивающие преимущества при пластике передней крестообразной связки. В настоящее время нет опубликованных рандомизированных контролируемых исследований, посвященных использованию блокады коленчатого нерва для хирургии передней крестообразной связки.
В центре внимания исследований находятся новые инновационные моторосберегающие и опиоидсберегающие блокады периферических нервов. В исследованиях изучались моторные щадящие преимущества блокады приводящего канала, эффективные анальгетические преимущества блока IPACK, диафрагмальные щадящие преимущества блокады верхнего ствола и обезболивающие преимущества блокады околокапсулярной группы нервов и латерального кожного нерва бедра. Блокада геникулярного нерва может быть потенциальной дополнительной блокадой, которая может еще больше улучшить выздоровление пациентов, перенесших операции на колене, включая пациентов с одномыщелковым, тотальным восстановлением коленного сустава и передней крестообразной связкой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David H Kim, MD
- Номер телефона: 212-606-1206
- Электронная почта: KimD@hss.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maya Tailor, BS
- Номер телефона: 646-714-6828
- Электронная почта: tailorm@hss.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Рекрутинг
- HSS Sports Medicine Institute West Side
-
Контакт:
- David H Kim, MD
- Номер телефона: 212-606-1206
- Электронная почта: KimD@hss.edu
-
Главный следователь:
- David H Kim, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- англоговорящий
- Американское общество анестезиологов (ASA) I - III
- ИМТ < 35
- Запланирована амбулаторная артроскопическая односторонняя операция по восстановлению передней крестообразной связки костно-сухожильным костным аутотрансплантатом
Критерий исключения:
- История хронических болевых синдромов
- Хроническое употребление опиоидов (суточный эквивалент морфина в миллиграммах > 30 мг в течение не менее 3 месяцев)
- Противопоказания к блокаде периферических нервов
- Противопоказания к нейроаксиальной анестезии
- История периферической невропатии или существовавший ранее неврологический дефицит
- Психическое или когнитивное расстройство, которое не позволяет пациенту следовать протоколу исследования.
- Аллергия на местный анестетик или исследуемые препараты
- Мультисвязочная хирургия
- История злоупотребления психоактивными веществами
- Инфекция в месте инъекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1 - Контроль
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат блокаду приводящего канала (ACB) и инфильтрационную блокаду между подколенной артерией и капсулой коленного нерва (IPACK).
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2 - Вмешательство
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат блокаду приводящего канала (ACB), инфильтрационную блокаду между подколенной артерией и капсулой коленного нерва (IPACK) и блокаду коленного нерва (вмешательство). Блокада коленного нерва представляет собой в общей сложности 20 мл 0,25% бупивакаина с 2 мг дексаметазона без консерванта, наносимых на верхомедиальный коленчатый нерв, верхнелатеральный коленчатый нерв, нижне-медиальный коленчатый нерв и нерв промежуточной широкой мышцы бедра. |
Блокада коленного нерва представляет собой блокаду периферического нерва, которая временно обезболивает сенсорные терминальные ветви, иннервирующие коленный сустав, путем введения местной анестезии. Это приводит к анестезии переднего отдела колена. Блокада коленного нерва состоит из 20 см3 0,25% бупивакаина с 2 мг дексаметазона без консерванта и применяется к верхне-медиальному коленчатому нерву, верхнелатеральному коленчатому нерву, нижне-медиальному коленчатому нерву и нерву промежуточной широкой мышцы бедра. Бупивакаин — класс препаратов: блокатор натриевых каналов. Дексаметазон - Класс препаратов: глюкокортикоид.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее потребление опиоидов за 24 часа
Временное ограничение: Время прибытия отделения послеоперационного ухода (PACU) до 24 часов
|
Потребление опиоидов внутривенно и перорально через 24 часа после операции будет зарегистрировано.
Будет сообщено среднее потребление по всем участникам.
|
Время прибытия отделения послеоперационного ухода (PACU) до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: PACU (время прибытия PACU до снятия с борта), 48,72,96,168 часов после нулевого времени (время прибытия PACU)
|
Потребление опиоидов внутривенно и перорально в течение 168 часов после операции будет записано в медицинской карте и телефонных звонках пациента. Несмотря на то, что они регистрируются в разные моменты времени, среднее потребление опиоидов будет рассчитано и сообщено. |
PACU (время прибытия PACU до снятия с борта), 48,72,96,168 часов после нулевого времени (время прибытия PACU)
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Баллы боли
Временное ограничение: PACU (60 минут после прибытия PACU), 24,48,72,96,168 часов после нулевого времени (время прибытия PACU)
|
Оценки пациента в покое и при движении будут записываться. Шкала от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «сильнейшая боль, которую только можно себе представить». Более низкий балл означает меньшую боль, более высокий балл означает более сильную боль. Несмотря на то, что данные записываются в разные моменты времени, будет рассчитана и сообщена средняя оценка боли. |
PACU (60 минут после прибытия PACU), 24,48,72,96,168 часов после нулевого времени (время прибытия PACU)
|
|
Совокупное потребление опиоидных таблеток
Временное ограничение: сумма опиоидов, использованных в период от 0 до 24 часов, от 0 до 48 часов и от 0 до 72 часов, от 0 до 96 часов и от 0 до 168 часов после операции
|
общее количество принятых опиоидных таблеток будет зарегистрировано в течение 168 часов после операции. Среднее количество опиоидных таблеток, хотя и зарегистрировано в разные моменты времени, будет рассчитано и сообщено. |
сумма опиоидов, использованных в период от 0 до 24 часов, от 0 до 48 часов и от 0 до 72 часов, от 0 до 96 часов и от 0 до 168 часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением боли
Временное ограничение: С момента прибытия пациента в отделение послеоперационного ухода (PACU), через 24 часа и через 48 часов после операции
|
Удовлетворенность пациента исследованием и лечением боли будет оцениваться в отделении послеоперационного ухода (PACU), через 24 часа и 48 часов после операции. Несмотря на то, что они регистрируются в разные моменты времени, средний балл удовлетворенности будет рассчитан и сообщен. |
С момента прибытия пациента в отделение послеоперационного ухода (PACU), через 24 часа и через 48 часов после операции
|
|
Продолжительность обезболивающего блока
Временное ограничение: 24 часа и 48 часов после операции
|
Чтобы оценить, когда пациент считает, что анальгетический блок прекратился и у него восстановилась чувствительность в ноге. Несмотря на то, что они записаны в разные моменты времени, среднее значение будет рассчитано и сообщено. |
24 часа и 48 часов после операции
|
|
Успех блокады приводящего канала
Временное ограничение: Время прибытия пациента в отделение послеоперационного ухода (PACU) оценивали до 24 часов после операции.
|
онемение подкожной артерии будет оцениваться в PACU анестезиологом или научным сотрудником
|
Время прибытия пациента в отделение послеоперационного ухода (PACU) оценивали до 24 часов после операции.
|
|
готовность к выписке PACU
Временное ограничение: С момента прибытия пациента в отделение послеоперационного ухода (PACU) время прибытия до момента выписки пациента (время готовности к выписке = время полного восстановления) оценивается в течение 24 часов после операции.
|
Продолжительность времени от времени прибытия PACU до полного восстановления. Среднее время (в минутах), которое потребовалось для выписки пациента, будет рассчитано и сообщено. |
С момента прибытия пациента в отделение послеоперационного ухода (PACU) время прибытия до момента выписки пациента (время готовности к выписке = время полного восстановления) оценивается в течение 24 часов после операции.
|
|
Продолжительность пребывания в PACU
Временное ограничение: С момента прибытия пациента в отделение послеоперационного ухода (PACU) время прибытия до момента, когда он покидает PACU, оценивается в течение 24 часов после операции.
|
Продолжительность времени от времени прибытия PACU до удаления пациента из бортового времени. Среднее время (в минутах) будет рассчитано и сообщено. |
С момента прибытия пациента в отделение послеоперационного ухода (PACU) время прибытия до момента, когда он покидает PACU, оценивается в течение 24 часов после операции.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Время прибытия отделения послеоперационного ухода (PACU) до 72 часов после операции
|
Частота возникновения нейропраксии (неврологические симптомы в течение 3 дней), системной токсичности местных анестетиков (ПОСЛЕДНЯЯ) и инфекции. Среднее количество нежелательных явлений будет рассчитано и сообщено. |
Время прибытия отделения послеоперационного ухода (PACU) до 72 часов после операции
|
|
Краткий перечень боли
Временное ограничение: До операции, через 24 часа, 48 часов и 96 часов после операции
|
Этот опросник будет оценивать тяжесть боли, влияние боли на повседневную функцию, локализацию боли, прием лекарств и степень обезболивания через 24 часа, 48 часов и 96 часов после операции. Вопросы оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить». Несмотря на то, что данные записываются в разные моменты времени, будет рассчитана и сообщена средняя оценка боли. |
До операции, через 24 часа, 48 часов и 96 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Justas Lauzadis, PhD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
- Главный следователь: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Kim DH, Beathe JC, Lin Y, YaDeau JT, Maalouf DB, Goytizolo E, Garnett C, Ranawat AS, Su EP, Mayman DJ, Memtsoudis SG. Addition of Infiltration Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee and Adductor Canal Block to Periarticular Injection Enhances Postoperative Pain Control in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):526-535. doi: 10.1213/ANE.0000000000003794.
- Kim DH, Lin Y, Beathe JC, Liu J, Oxendine JA, Haskins SC, Ho MC, Wetmore DS, Allen AA, Wilson L, Garnett C, Memtsoudis SG. Superior Trunk Block: A Phrenic-sparing Alternative to the Interscalene Block: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):521-533. doi: 10.1097/ALN.0000000000002841.
- Conger A, Gililland J, Anderson L, Pelt CE, Peters C, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Painful Knee Osteoarthritis: Current Evidence and Future Directions. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1093/pm/pnab129.
- Rambhia M, Chen A, Kumar AH, Bullock WM, Bolognesi M, Gadsden J. Ultrasound-guided genicular nerve blocks following total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):862-866. doi: 10.1136/rapm-2021-102667. Epub 2021 Jul 14.
- Caldwell GL Jr, Selepec MA. Reduced Opioid Use After Surgeon-Administered Genicular Nerve Block for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in Adults and Adolescents. HSS J. 2019 Feb;15(1):42-50. doi: 10.1007/s11420-018-09665-9. Epub 2019 Jan 28.
- Gruskay JA, Pearce SS, Ruttum D, Conrad ES 3rd, Hackett TR. Surgeon-Administered Anterolateral Geniculate Nerve Block as an Adjunct to Regional Anesthetic for Pain Management Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthrosc Tech. 2022 Jan 20;11(1):e1-e6. doi: 10.1016/j.eats.2021.08.034. eCollection 2022 Jan.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Травмы колена
- Травмы передней крестообразной связки
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-1962
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .