- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05720949
Genikuláris idegblokkok az elülső keresztszalag térdműtéthez
Genikuláris idegblokkok artroszkópos elülső keresztirányú térdműtéthez: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja egy új fájdalomcsillapító séma értékelése, amely magában foglalja a genicularis never-blokkolók hozzáadását a jelenlegi standard perifériás idegblokkok kezeléséhez, amely magában foglalja az adductor csatorna blokkját (ACB), valamint a popliteális artéria és a kapszula közötti teret. a hátsó térdblokk (IPACK). A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Szignifikánsan, 33%-kal csökkenti az átlagos opioidfogyasztást, ha genikuláris idegblokkokat adnak a standard perifériás blokkokhoz?
- Csökkentik-e a genicularis idegblokkok az NRS fájdalompontszámát?
- A genicularis idegblokkok elősegítik a korábbi váladékozást?
- A genicularis idegblokkok 24 óránál tovább tartanak?
- A genicularis idegblokkok javítják a fájdalomkezelést?
A jogosult betegek azok, akik elülső keresztszalag-javításon esnek át a Speciális Sebészeti Kórházban, és a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra (genikuláris idegblokk) vagy a standard ellátásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A genicularis idegblokkok hatékony fájdalomcsillapítást biztosítanak a krónikus osteoarthritis térdfájdalma esetén. Számos publikáció támasztja alá a krónikus térdfájdalom kezelésére való alkalmazását, de a perioperatív időszakban történő alkalmazásáról kevés az irodalom. A közelmúltban kimutatták, hogy hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a teljes térdízületi műtét során. Ez egy újszerű alkalmazás az elülső keresztszalag műtétekhez. Csak néhány prospektív és retrospektív tanulmány létezik, amelyek ígéretes fájdalomcsillapító előnyöket mutattak az elülső keresztszalag helyreállítása során. Jelenleg nem publikáltak olyan randomizált, kontrollált vizsgálatokat, amelyek a genicularis idegblokkok alkalmazását vizsgálták volna elülső keresztszalag műtétekhez.
A kutatások középpontjában az új, innovatív motor- és opioid-kímélő perifériás idegblokkok kutatása állt. Tanulmányok vizsgálták az adductor csatorna blokk motorkímélő előnyeit, az IPACK blokk hatékony fájdalomcsillapító előnyeit, a felső törzsi blokk phrenic megtakarító előnyeit, valamint a perikapsuláris idegcsoport blokk és a laterális femorális bőrideg fájdalomcsillapító előnyeit. A genicularis idegblokkok olyan potenciális additív blokkok lehetnek, amelyek tovább javíthatják a térdműtéten átesett betegek felépülését, beleértve az unicondylaris, a teljes térd és az elülső keresztszalag-javító betegeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David H Kim, MD
- Telefonszám: 212-606-1206
- E-mail: KimD@hss.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maya Tailor, BS
- Telefonszám: 646-714-6828
- E-mail: tailorm@hss.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Toborzás
- HSS Sports Medicine Institute West Side
-
Kapcsolatba lépni:
- David H Kim, MD
- Telefonszám: 212-606-1206
- E-mail: KimD@hss.edu
-
Kutatásvezető:
- David H Kim, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Angol nyelvű
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I - III
- BMI <35
- Ambuláns artroszkópos egyoldali elülső keresztszalag-javító műtétre tervezett csont ín csont autografttal
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalom szindrómák anamnézisében
- Krónikus opioidhasználat (napi morfium milligramm egyenérték > 30 mg legalább 3 hónapig)
- Perifériás idegblokkok ellenjavallata
- A neuraxiális érzéstelenítés ellenjavallata
- Perifériás neuropátia vagy már meglévő neurológiai hiányosság a kórtörténetben
- Pszichiátriai vagy kognitív rendellenességek, amelyek megtiltják a beteget a vizsgálati protokoll követésében
- Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy tanulmányi gyógyszerekre
- Több ínszalag műtét
- A szerhasználat története
- Fertőzés az injekció beadásának helyén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: 1. csoport – Kontroll
Az ebbe a csoportba randomizált betegek adductor csatorna blokkot (ACB) és infiltrációt kapnak a popliteális artéria és a térdkapszula (IPACK) között.
|
|
Kísérleti: 2. csoport – Beavatkozás
Az ebbe a csoportba randomizált betegek adductor csatorna blokkot (ACB), a popliteális artéria és a térdkapszula közötti infiltrációt (IPACK) és a genicularis idegblokkot (beavatkozás) kapják. A genicularis idegblokk összesen 20 cm3 0,25%-os bupivakaint tartalmaz 2 mg tartósítószer-mentes dexametazonnal a szuperomedialis genicularis idegre, a szuperolateralis genicularis idegre, az inferomedialis genicularis idegre és a vastus intermedius idegre. |
A genicularis idegblokk egy perifériás idegblokk, amely helyi érzéstelenítéssel ideiglenesen érzésteleníti a térdízületet beidegző szenzoros terminális ágakat. Ez a térd elülső részének érzéstelenítését eredményezi. A genicularis idegblokk 20 cm3 0,25%-os bupivakainból és 2 mg tartósítószer-mentes dexametazonból áll, és a szuperomedialis genicularis idegre, a szuperolateralis genicularis idegre, az inferomedialis genicularis idegre és a vastus intermedius idegre kerül. Bupivakain – Gyógyszerosztály: Nátriumcsatorna-blokkoló Dexametazon – Gyógyszerosztály: Glükokortikoid
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos opioid fogyasztás 24 órán belül
Időkeret: A posztoperatív ellátási osztály (PACU) érkezési ideje 24 óráig
|
A műtét után 24 órával az intravénás és PO opioidfogyasztást rögzítik.
Az összes résztvevő átlagos fogyasztása jelenteni fog.
|
A posztoperatív ellátási osztály (PACU) érkezési ideje 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioid fogyasztás
Időkeret: PACU (PACU érkezési idő a fedélzetről való eltávolításig), 48,72,96,168 óra nulla idő után (PACU érkezési idő)
|
A műtétet követő 168 órán belüli intravénás és PO opioidfogyasztás rögzítésre kerül az orvosi nyilvántartásból és a betegek által bejelentett telefonhívásokból Bár különböző időpontokban rögzítik, az átlagos opioidfogyasztást kiszámítják és jelentik. |
PACU (PACU érkezési idő a fedélzetről való eltávolításig), 48,72,96,168 óra nulla idő után (PACU érkezési idő)
|
Numeric Rating Scale (NRS) fájdalompontszámok
Időkeret: PACU (60 perccel a PACU érkezési ideje után), 24,48,72,96,168 órával a nulla idő után (PACU érkezési idő)
|
A páciens nyugalmi és mozgási pontszámait rögzítjük. 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. Az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat jelent, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelent. Bár a rögzítés különböző időpontokban történik, az átlagos fájdalompontszám kiszámításra és jelentésre kerül. |
PACU (60 perccel a PACU érkezési ideje után), 24,48,72,96,168 órával a nulla idő után (PACU érkezési idő)
|
Az opioid tabletták kumulatív fogyasztása
Időkeret: a műtét után 0-24 óra, 0-48 óra és 0-72 óra, 0-96 óra és 0-168 óra között használt opioidok összege
|
a bevett opioid tabletták teljes számát a műtét után 168 órával rögzítik. Bár különböző időpontokban rögzítik, az opioid tabletták átlagos számát kiszámítják és jelentik. |
a műtét után 0-24 óra, 0-48 óra és 0-72 óra, 0-96 óra és 0-168 óra között használt opioidok összege
|
A betegek elégedettsége a fájdalom kezelésével
Időkeret: Attól az időponttól kezdve, amikor a beteg megérkezett a posztoperatív osztályra (PACU), 24 órával és 48 órával a műtét után
|
a betegek elégedettségét a vizsgálattal és a fájdalomkezeléssel a posztoperatív gondozási osztályon (PACU) értékelik a műtét után 24 órával és 48 órával. Bár a rögzítés különböző időpontokban történik, az átlagos elégedettségi pontszámot kiszámítjuk és jelentjük. |
Attól az időponttól kezdve, amikor a beteg megérkezett a posztoperatív osztályra (PACU), 24 órával és 48 órával a műtét után
|
A fájdalomcsillapító blokk időtartama
Időkeret: 24 órával és 48 órával a műtét után
|
Annak felmérésére, hogy a páciens mikor hiszi el, hogy a fájdalomcsillapító blokk megszűnt, és mikor érzi újra lábát. Bár a rögzítés különböző időpontokban történik, az átlag kiszámításra és jelentésre kerül. |
24 órával és 48 órával a műtét után
|
Az adductor csatorna blokkjának sikere
Időkeret: A páciens posztoperatív ellátási osztályra (PACU) érkezésének idejét a műtét után legfeljebb 24 órával értékelték.
|
a saphena eloszlás zsibbadását aneszteziológus vagy kutató asszisztens értékeli a PACU-ban
|
A páciens posztoperatív ellátási osztályra (PACU) érkezésének idejét a műtét után legfeljebb 24 órával értékelték.
|
készenlét a PACU kisütésére
Időkeret: A beteg megérkezésétől a posztoperatív gondozási egységbe (PACU) a beteg elbocsátásáig (kisülési készenléti idő = a felépülés befejezésének ideje) a műtét utáni 24 óráig számítva.
|
Az időtartam a PACU érkezési idejétől a helyreállítás teljes idejéig. A rendszer kiszámítja és jelenti azt az átlagos időt (percben), ameddig a beteg hazabocsátása telt el. |
A beteg megérkezésétől a posztoperatív gondozási egységbe (PACU) a beteg elbocsátásáig (kisülési készenléti idő = a felépülés befejezésének ideje) a műtét utáni 24 óráig számítva.
|
A PACU tartózkodási ideje
Időkeret: Attól az időponttól kezdve, amikor a beteg megérkezett a posztoperatív ellátási egységbe (PACU) a PACU-ból való távozás időpontjáig, a műtétet követő 24 óráig értékelve.
|
Az időtartam a PACU érkezési idejétől a beszállási időből eltávolított betegig. Az átlagos idő (percben) kiszámításra és jelentésre kerül. |
Attól az időponttól kezdve, amikor a beteg megérkezett a posztoperatív ellátási egységbe (PACU) a PACU-ból való távozás időpontjáig, a műtétet követő 24 óráig értékelve.
|
Mellékhatások
Időkeret: A posztoperatív ellátási osztály (PACU) érkezési ideje a műtét után legfeljebb 72 órával
|
A neuropraxia (3 napon túli neurológiai tünetek), helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás (LAST) és fertőzés előfordulása. A nemkívánatos események átlagos számát kiszámítja és jelenti. |
A posztoperatív ellátási osztály (PACU) érkezési ideje a műtét után legfeljebb 72 órával
|
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: A műtét előtt, 24 órával, 48 órával és 96 órával a műtét után
|
Ez a kérdőív felméri a fájdalom súlyosságát, a fájdalom hatását a napi működésre, a fájdalom lokalizációját, a gyógyszerbevitelt és a fájdalomcsillapítás mértékét a műtét után 24 órával, 48 órával és 96 órával. A kérdések 0-tól 10-ig terjedő skálán vannak értékelve, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig azt, hogy „olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni”. Bár a rögzítés különböző időpontokban történik, az átlagos fájdalompontszám kiszámításra és jelentésre kerül. |
A műtét előtt, 24 órával, 48 órával és 96 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Justas Lauzadis, PhD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
- Kutatásvezető: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kim DH, Lin Y, Goytizolo EA, Kahn RL, Maalouf DB, Manohar A, Patt ML, Goon AK, Lee YY, Ma Y, Yadeau JT. Adductor canal block versus femoral nerve block for total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):540-50. doi: 10.1097/ALN.0000000000000119.
- Kim DH, Beathe JC, Lin Y, YaDeau JT, Maalouf DB, Goytizolo E, Garnett C, Ranawat AS, Su EP, Mayman DJ, Memtsoudis SG. Addition of Infiltration Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee and Adductor Canal Block to Periarticular Injection Enhances Postoperative Pain Control in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):526-535. doi: 10.1213/ANE.0000000000003794.
- Kim DH, Lin Y, Beathe JC, Liu J, Oxendine JA, Haskins SC, Ho MC, Wetmore DS, Allen AA, Wilson L, Garnett C, Memtsoudis SG. Superior Trunk Block: A Phrenic-sparing Alternative to the Interscalene Block: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):521-533. doi: 10.1097/ALN.0000000000002841.
- Conger A, Gililland J, Anderson L, Pelt CE, Peters C, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Painful Knee Osteoarthritis: Current Evidence and Future Directions. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1093/pm/pnab129.
- Rambhia M, Chen A, Kumar AH, Bullock WM, Bolognesi M, Gadsden J. Ultrasound-guided genicular nerve blocks following total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):862-866. doi: 10.1136/rapm-2021-102667. Epub 2021 Jul 14.
- Caldwell GL Jr, Selepec MA. Reduced Opioid Use After Surgeon-Administered Genicular Nerve Block for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in Adults and Adolescents. HSS J. 2019 Feb;15(1):42-50. doi: 10.1007/s11420-018-09665-9. Epub 2019 Jan 28.
- Gruskay JA, Pearce SS, Ruttum D, Conrad ES 3rd, Hackett TR. Surgeon-Administered Anterolateral Geniculate Nerve Block as an Adjunct to Regional Anesthetic for Pain Management Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Arthrosc Tech. 2022 Jan 20;11(1):e1-e6. doi: 10.1016/j.eats.2021.08.034. eCollection 2022 Jan.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Térdsérülések
- Az elülső keresztszalag sérülései
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Dexametazon
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-1962
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .