Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genikuláris idegblokkok az elülső keresztszalag térdműtéthez

2024. április 19. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

Genikuláris idegblokkok artroszkópos elülső keresztirányú térdműtéthez: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja egy új fájdalomcsillapító séma értékelése, amely magában foglalja a genicularis never-blokkolók hozzáadását a jelenlegi standard perifériás idegblokkok kezeléséhez, amely magában foglalja az adductor csatorna blokkját (ACB), valamint a popliteális artéria és a kapszula közötti teret. a hátsó térdblokk (IPACK). A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Szignifikánsan, 33%-kal csökkenti az átlagos opioidfogyasztást, ha genikuláris idegblokkokat adnak a standard perifériás blokkokhoz?
  2. Csökkentik-e a genicularis idegblokkok az NRS fájdalompontszámát?
  3. A genicularis idegblokkok elősegítik a korábbi váladékozást?
  4. A genicularis idegblokkok 24 óránál tovább tartanak?
  5. A genicularis idegblokkok javítják a fájdalomkezelést?

A jogosult betegek azok, akik elülső keresztszalag-javításon esnek át a Speciális Sebészeti Kórházban, és a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra (genikuláris idegblokk) vagy a standard ellátásra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A genicularis idegblokkok hatékony fájdalomcsillapítást biztosítanak a krónikus osteoarthritis térdfájdalma esetén. Számos publikáció támasztja alá a krónikus térdfájdalom kezelésére való alkalmazását, de a perioperatív időszakban történő alkalmazásáról kevés az irodalom. A közelmúltban kimutatták, hogy hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a teljes térdízületi műtét során. Ez egy újszerű alkalmazás az elülső keresztszalag műtétekhez. Csak néhány prospektív és retrospektív tanulmány létezik, amelyek ígéretes fájdalomcsillapító előnyöket mutattak az elülső keresztszalag helyreállítása során. Jelenleg nem publikáltak olyan randomizált, kontrollált vizsgálatokat, amelyek a genicularis idegblokkok alkalmazását vizsgálták volna elülső keresztszalag műtétekhez.

A kutatások középpontjában az új, innovatív motor- és opioid-kímélő perifériás idegblokkok kutatása állt. Tanulmányok vizsgálták az adductor csatorna blokk motorkímélő előnyeit, az IPACK blokk hatékony fájdalomcsillapító előnyeit, a felső törzsi blokk phrenic megtakarító előnyeit, valamint a perikapsuláris idegcsoport blokk és a laterális femorális bőrideg fájdalomcsillapító előnyeit. A genicularis idegblokkok olyan potenciális additív blokkok lehetnek, amelyek tovább javíthatják a térdműtéten átesett betegek felépülését, beleértve az unicondylaris, a teljes térd és az elülső keresztszalag-javító betegeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

192

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: David H Kim, MD
  • Telefonszám: 212-606-1206
  • E-mail: KimD@hss.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Toborzás
        • HSS Sports Medicine Institute West Side
        • Kapcsolatba lépni:
          • David H Kim, MD
          • Telefonszám: 212-606-1206
          • E-mail: KimD@hss.edu
        • Kutatásvezető:
          • David H Kim, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig
  • Angol nyelvű
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I - III
  • BMI <35
  • Ambuláns artroszkópos egyoldali elülső keresztszalag-javító műtétre tervezett csont ín csont autografttal

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus fájdalom szindrómák anamnézisében
  • Krónikus opioidhasználat (napi morfium milligramm egyenérték > 30 mg legalább 3 hónapig)
  • Perifériás idegblokkok ellenjavallata
  • A neuraxiális érzéstelenítés ellenjavallata
  • Perifériás neuropátia vagy már meglévő neurológiai hiányosság a kórtörténetben
  • Pszichiátriai vagy kognitív rendellenességek, amelyek megtiltják a beteget a vizsgálati protokoll követésében
  • Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy tanulmányi gyógyszerekre
  • Több ínszalag műtét
  • A szerhasználat története
  • Fertőzés az injekció beadásának helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. csoport – Kontroll
Az ebbe a csoportba randomizált betegek adductor csatorna blokkot (ACB) és infiltrációt kapnak a popliteális artéria és a térdkapszula (IPACK) között.
Kísérleti: 2. csoport – Beavatkozás

Az ebbe a csoportba randomizált betegek adductor csatorna blokkot (ACB), a popliteális artéria és a térdkapszula közötti infiltrációt (IPACK) és a genicularis idegblokkot (beavatkozás) kapják.

A genicularis idegblokk összesen 20 cm3 0,25%-os bupivakaint tartalmaz 2 mg tartósítószer-mentes dexametazonnal a szuperomedialis genicularis idegre, a szuperolateralis genicularis idegre, az inferomedialis genicularis idegre és a vastus intermedius idegre.

A genicularis idegblokk egy perifériás idegblokk, amely helyi érzéstelenítéssel ideiglenesen érzésteleníti a térdízületet beidegző szenzoros terminális ágakat. Ez a térd elülső részének érzéstelenítését eredményezi.

A genicularis idegblokk 20 cm3 0,25%-os bupivakainból és 2 mg tartósítószer-mentes dexametazonból áll, és a szuperomedialis genicularis idegre, a szuperolateralis genicularis idegre, az inferomedialis genicularis idegre és a vastus intermedius idegre kerül.

Bupivakain – Gyógyszerosztály: Nátriumcsatorna-blokkoló

Dexametazon – Gyógyszerosztály: Glükokortikoid

Más nevek:
  • Exparel
  • Ozurdex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos opioid fogyasztás 24 órán belül
Időkeret: A posztoperatív ellátási osztály (PACU) érkezési ideje 24 óráig
A műtét után 24 órával az intravénás és PO opioidfogyasztást rögzítik. Az összes résztvevő átlagos fogyasztása jelenteni fog.
A posztoperatív ellátási osztály (PACU) érkezési ideje 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: PACU (PACU érkezési idő a fedélzetről való eltávolításig), 48,72,96,168 óra nulla idő után (PACU érkezési idő)

A műtétet követő 168 órán belüli intravénás és PO opioidfogyasztás rögzítésre kerül az orvosi nyilvántartásból és a betegek által bejelentett telefonhívásokból

Bár különböző időpontokban rögzítik, az átlagos opioidfogyasztást kiszámítják és jelentik.

PACU (PACU érkezési idő a fedélzetről való eltávolításig), 48,72,96,168 óra nulla idő után (PACU érkezési idő)
Numeric Rating Scale (NRS) fájdalompontszámok
Időkeret: PACU (60 perccel a PACU érkezési ideje után), 24,48,72,96,168 órával a nulla idő után (PACU érkezési idő)

A páciens nyugalmi és mozgási pontszámait rögzítjük. 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. Az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat jelent, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelent.

Bár a rögzítés különböző időpontokban történik, az átlagos fájdalompontszám kiszámításra és jelentésre kerül.

PACU (60 perccel a PACU érkezési ideje után), 24,48,72,96,168 órával a nulla idő után (PACU érkezési idő)
Az opioid tabletták kumulatív fogyasztása
Időkeret: a műtét után 0-24 óra, 0-48 óra és 0-72 óra, 0-96 óra és 0-168 óra között használt opioidok összege

a bevett opioid tabletták teljes számát a műtét után 168 órával rögzítik.

Bár különböző időpontokban rögzítik, az opioid tabletták átlagos számát kiszámítják és jelentik.

a műtét után 0-24 óra, 0-48 óra és 0-72 óra, 0-96 óra és 0-168 óra között használt opioidok összege
A betegek elégedettsége a fájdalom kezelésével
Időkeret: Attól az időponttól kezdve, amikor a beteg megérkezett a posztoperatív osztályra (PACU), 24 órával és 48 órával a műtét után

a betegek elégedettségét a vizsgálattal és a fájdalomkezeléssel a posztoperatív gondozási osztályon (PACU) értékelik a műtét után 24 órával és 48 órával.

Bár a rögzítés különböző időpontokban történik, az átlagos elégedettségi pontszámot kiszámítjuk és jelentjük.

Attól az időponttól kezdve, amikor a beteg megérkezett a posztoperatív osztályra (PACU), 24 órával és 48 órával a műtét után
A fájdalomcsillapító blokk időtartama
Időkeret: 24 órával és 48 órával a műtét után

Annak felmérésére, hogy a páciens mikor hiszi el, hogy a fájdalomcsillapító blokk megszűnt, és mikor érzi újra lábát.

Bár a rögzítés különböző időpontokban történik, az átlag kiszámításra és jelentésre kerül.

24 órával és 48 órával a műtét után
Az adductor csatorna blokkjának sikere
Időkeret: A páciens posztoperatív ellátási osztályra (PACU) érkezésének idejét a műtét után legfeljebb 24 órával értékelték.
a saphena eloszlás zsibbadását aneszteziológus vagy kutató asszisztens értékeli a PACU-ban
A páciens posztoperatív ellátási osztályra (PACU) érkezésének idejét a műtét után legfeljebb 24 órával értékelték.
készenlét a PACU kisütésére
Időkeret: A beteg megérkezésétől a posztoperatív gondozási egységbe (PACU) a beteg elbocsátásáig (kisülési készenléti idő = a felépülés befejezésének ideje) a műtét utáni 24 óráig számítva.

Az időtartam a PACU érkezési idejétől a helyreállítás teljes idejéig.

A rendszer kiszámítja és jelenti azt az átlagos időt (percben), ameddig a beteg hazabocsátása telt el.

A beteg megérkezésétől a posztoperatív gondozási egységbe (PACU) a beteg elbocsátásáig (kisülési készenléti idő = a felépülés befejezésének ideje) a műtét utáni 24 óráig számítva.
A PACU tartózkodási ideje
Időkeret: Attól az időponttól kezdve, amikor a beteg megérkezett a posztoperatív ellátási egységbe (PACU) a PACU-ból való távozás időpontjáig, a műtétet követő 24 óráig értékelve.

Az időtartam a PACU érkezési idejétől a beszállási időből eltávolított betegig.

Az átlagos idő (percben) kiszámításra és jelentésre kerül.

Attól az időponttól kezdve, amikor a beteg megérkezett a posztoperatív ellátási egységbe (PACU) a PACU-ból való távozás időpontjáig, a műtétet követő 24 óráig értékelve.
Mellékhatások
Időkeret: A posztoperatív ellátási osztály (PACU) érkezési ideje a műtét után legfeljebb 72 órával

A neuropraxia (3 napon túli neurológiai tünetek), helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás (LAST) és fertőzés előfordulása.

A nemkívánatos események átlagos számát kiszámítja és jelenti.

A posztoperatív ellátási osztály (PACU) érkezési ideje a műtét után legfeljebb 72 órával
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: A műtét előtt, 24 órával, 48 órával és 96 órával a műtét után

Ez a kérdőív felméri a fájdalom súlyosságát, a fájdalom hatását a napi működésre, a fájdalom lokalizációját, a gyógyszerbevitelt és a fájdalomcsillapítás mértékét a műtét után 24 órával, 48 órával és 96 órával.

A kérdések 0-tól 10-ig terjedő skálán vannak értékelve, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig azt, hogy „olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni”.

Bár a rögzítés különböző időpontokban történik, az átlagos fájdalompontszám kiszámításra és jelentésre kerül.

A műtét előtt, 24 órával, 48 órával és 96 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Justas Lauzadis, PhD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
  • Kutatásvezető: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes betegek adatainak megosztását más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel