Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geniculaire zenuwblokkades voor knieoperaties aan de voorste kruisband

19 april 2024 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Geniculaire zenuwblokkades voor arthroscopische voorste kruisband kniechirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het beoordelen van een nieuw analgesieregime dat de toevoeging van geniculaire nooit-blokkades omvat aan ons huidige standaardregime van perifere zenuwblokkades, waaronder een adductorkanaalblokkade (ACB) en een tussenruimte tussen de arteria poplitea en het kapsel van het achterste knieblok (IPACK). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Vermindert toevoeging van geniculaire zenuwblokkades aan het standaardregime van perifere blokkades de gemiddelde opioïdenconsumptie significant met 33% in de eerste 24 uur?
  2. Verlaagt geniculaire zenuwblokkades de NRS-pijnscores?
  3. Vergemakkelijkt generieke zenuwblokkades eerdere ontlading?
  4. Duurt de geniculaire zenuwblokkade langer dan 24 uur?
  5. Verbetert de generieke zenuwblokkade het pijnbeheer?

Patiënten die in aanmerking komen, zijn degenen die een voorste kruisbandreparatie ondergaan in het Ziekenhuis voor Speciale Chirurgie en de deelnemers worden gerandomiseerd om de interventie (geniculaire zenuwblokkade) of de standaardbehandeling te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is aangetoond dat geniculaire zenuwblokkades effectieve analgesie bieden voor chronische artrose kniepijn. Er zijn verschillende publicaties die het gebruik ervan voor chronische kniepijn ondersteunen, maar er is een gebrek aan literatuur over het gebruik ervan in de perioperatieve periode. Onlangs is aangetoond dat het effectieve analgesie biedt voor totale knieartroplastiek. Dit wordt een nieuwe toepassing voor gebruik bij operaties aan de voorste kruisband. Er zijn slechts een paar prospectieve en retrospectieve studies die veelbelovende analgetische voordelen lieten zien voor reparaties van de voorste kruisband. Er zijn momenteel geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gepubliceerd waarin het gebruik van geniculaire zenuwblokkades voor operaties aan de voorste kruisband wordt onderzocht.

Onderzoek naar nieuwe innovatieve motor-sparende en opioïde-sparende perifere zenuwblokkades is de focus van onderzoek geweest. Studies hebben de motorsparende voordelen van het adductorkanaalblok, de effectieve analgetische voordelen van het IPACK-blok, de phrenische sparende voordelen van het superieure rompblok en de analgetische voordelen van het pericapsulaire zenuwgroepblok en de laterale femorale huidzenuw onderzocht. Genericulaire zenuwblokkades zouden een potentiële additieve blokkade kunnen zijn die het herstel van patiënten die knieoperaties ondergaan verder kan verbeteren, waaronder patiënten die een unicondylaire, totale knie en voorste kruisbandreparatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

192

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: David H Kim, MD
  • Telefoonnummer: 212-606-1206
  • E-mail: KimD@hss.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Maya Tailor, BS
  • Telefoonnummer: 646-714-6828
  • E-mail: tailorm@hss.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Werving
        • HSS Sports Medicine Institute West Side
        • Contact:
          • David H Kim, MD
          • Telefoonnummer: 212-606-1206
          • E-mail: KimD@hss.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • David H Kim, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 80
  • Engels sprekende
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III
  • BMI < 35
  • Gepland voor ambulante arthroscopische unilaterale hersteloperatie van de voorste kruisband met autograft van botpeesbot

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische pijnsyndromen
  • Chronisch gebruik van opioïden (dagelijkse milligram-equivalenten van morfine > 30 mg gedurende ten minste 3 maanden)
  • Contra-indicatie voor perifere zenuwblokkades
  • Contra-indicatie voor neuraxiale anesthesie
  • Geschiedenis van perifere neuropathie of reeds bestaande neurologische gebreken
  • Psychiatrische of cognitieve stoornis waardoor de patiënt het onderzoeksprotocol niet kan volgen
  • Allergie voor plaatselijke verdoving of studiemedicatie
  • Multi-ligament chirurgie
  • Geschiedenis van middelenmisbruik
  • Infectie op de injectieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1 - Controle
Patiënten die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen een adductorkanaalblokkade (ACB) en infiltratie tussen de arteria poplitea en het kapsel van de knie (IPACK) zenuwblokkade.
Experimenteel: Groep 2 - Interventie

Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen een adductorkanaalblokkade (ACB), infiltratie tussen de arteria poplitea en het kapsel van de knie (IPACK) zenuwblokkade en de genicular zenuwblokkade (interventie).

De geniculaire zenuwblokkade is een totaal van 20 cc 0,25% bupivacaïne met 2 mg conserveermiddelvrij dexamethason aangebracht op de superomediale genicular zenuw, superolaterale genicular zenuw, inferomediale genicular zenuw en zenuw naar vastus intermedius.
Geneesmiddel: Genicular Nerve Block met bupivacaïne en conserveermiddelvrij dexamethason

Een geniculaire zenuwblokkade is een perifere zenuwblokkade die de sensorische eindtakken die het kniegewricht innerveren tijdelijk verdooft door lokale anesthesie te injecteren. Dit resulteert in anesthesie van het voorste compartiment van de knie.

Het geniculaire zenuwblok bestaat uit 20 cc 0,25% bupivacaïne met 2 mg conserveermiddelvrij dexamethason en wordt aangebracht op de superomediale genicular zenuw, superolaterale genicular zenuw, inferomediale genicular zenuw en zenuw naar vastus intermedius.

Bupivacaïne - Geneesmiddelklasse: natriumkanaalblokker

Dexamethason - Geneesmiddelklasse: glucocorticoïde

Andere namen:
  • Exparel
  • Ozurdex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld opioïdenverbruik na 24 uur
Tijdsspanne: Post-operatieve zorgeenheid (PACU) aankomsttijd tot 24 uur
IV- en PO-opioïdengebruik 24 uur na de operatie wordt geregistreerd. Het gemiddelde verbruik over alle deelnemers wordt gerapporteerd.
Post-operatieve zorgeenheid (PACU) aankomsttijd tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: PACU (PACU-aankomsttijd tot verwijdering van boord), 48,72,96,168 uur na tijd nul (PACU-aankomsttijd)

IV- en PO-opioïdeconsumptie tot 168 uur na de operatie wordt geregistreerd vanuit het medisch dossier en door de patiënt gerapporteerde telefoontjes

Hoewel geregistreerd op verschillende tijdstippen, wordt het gemiddelde opioïdenverbruik berekend en gerapporteerd.
PACU (PACU-aankomsttijd tot verwijdering van boord), 48,72,96,168 uur na tijd nul (PACU-aankomsttijd)
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscores
Tijdsspanne: PACU (60 minuten na PACU-aankomsttijd), 24,48,72,96,168 uur na tijd nul (PACU-aankomsttijd)

Patiëntscores in rust en met beweging worden geregistreerd. Schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn". Een lagere score betekent minder pijn, een hogere score betekent meer pijn.

Hoewel geregistreerd op verschillende tijdstippen, wordt de gemiddelde pijnscore berekend en gerapporteerd.
PACU (60 minuten na PACU-aankomsttijd), 24,48,72,96,168 uur na tijd nul (PACU-aankomsttijd)
Cumulatief gebruik van opioïde pillen
Tijdsspanne: som van opioïden gebruikt van 0-24 uur, 0-48 uur en 0-72 uur, 0-96 uur en 0-168 uur na de operatie

het totale aantal ingenomen opioïdepillen wordt geregistreerd tot 168 uur na de operatie.

Hoewel geregistreerd op verschillende tijdstippen, wordt het gemiddelde aantal opioïde pillen berekend en gerapporteerd.
som van opioïden gebruikt van 0-24 uur, 0-48 uur en 0-72 uur, 0-96 uur en 0-168 uur na de operatie
Patiënttevredenheid met pijnbehandeling
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt op de postoperatieve zorgafdeling (PACU) arriveerde, 24 uur en 48 uur postoperatief

patiënttevredenheid met studie en pijnbehandeling zal worden beoordeeld in de post-operatieve zorgeenheid (PACU), 24 uur en 48 uur na de operatie.

Hoewel geregistreerd op verschillende tijdstippen, wordt de gemiddelde tevredenheidsscore berekend en gerapporteerd.
Vanaf het moment dat de patiënt op de postoperatieve zorgafdeling (PACU) arriveerde, 24 uur en 48 uur postoperatief
Duur van analgetisch blok
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na de operatie

Om te beoordelen wanneer de patiënt denkt dat de pijnstillende blokkering is verdwenen en ze weer gevoel in hun been krijgen.

Hoewel opgenomen op verschillende tijdstippen, wordt het gemiddelde berekend en gerapporteerd.
24 uur en 48 uur na de operatie
Succes van adductorkanaalblokkade
Tijdsspanne: Het tijdstip waarop de patiënt op de postoperatieve zorgafdeling (PACU) arriveerde, beoordeeld tot 24 uur na de operatie.
gevoelloosheid in de saphena-distributie wordt in de PACU beoordeeld door een anesthesioloog of onderzoeksassistent
Het tijdstip waarop de patiënt op de postoperatieve zorgafdeling (PACU) arriveerde, beoordeeld tot 24 uur na de operatie.
gereedheid voor PACU-ontlading
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt op de postoperatieve zorgeenheid (PACU) arriveerde tot het moment dat de patiënt werd ontslagen (ontslaggereedtijd = volledige hersteltijd), beoordeeld tot 24 uur na de operatie.

De duur van PACU-aankomsttijd tot volledige hersteltijd.

De gemiddelde tijd (in minuten) die nodig was om de patiënt te ontslaan, wordt berekend en gerapporteerd.
Vanaf het moment dat de patiënt op de postoperatieve zorgeenheid (PACU) arriveerde tot het moment dat de patiënt werd ontslagen (ontslaggereedtijd = volledige hersteltijd), beoordeeld tot 24 uur na de operatie.
Duur van PACU-verblijf
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt op de postoperatieve zorgeenheid (PACU) arriveert tot het moment dat ze de PACU verlaten, beoordeeld tot 24 uur na de operatie.

De tijdsduur vanaf de PACU-aankomsttijd tot de patiënt is verwijderd uit de boordtijd.

De gemiddelde tijd (in minuten) wordt berekend en gerapporteerd.
Vanaf het moment dat de patiënt op de postoperatieve zorgeenheid (PACU) arriveert tot het moment dat ze de PACU verlaten, beoordeeld tot 24 uur na de operatie.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Post-operatieve zorgeenheid (PACU) aankomsttijd tot 72 uur na de operatie

Incidentie van neuropraxie (neurologische symptomen gedurende 3 dagen), lokale anesthesie systemische toxiciteit (LAST) en infectie.

Het gemiddelde aantal bijwerkingen wordt berekend en gerapporteerd.
Post-operatieve zorgeenheid (PACU) aankomsttijd tot 72 uur na de operatie
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: Preoperatief, 24 uur, 48 uur en 96 uur postoperatief

Deze vragenlijst beoordeelt de ernst van de pijn, de impact van pijn op het dagelijks functioneren, de locatie van de pijn, de medicatie-inname en de mate van pijnverlichting 24 uur, 48 uur en 96 uur na de operatie.

Vragen worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".

Hoewel geregistreerd op verschillende tijdstippen, wordt de gemiddelde pijnscore berekend en gerapporteerd.
Preoperatief, 24 uur, 48 uur en 96 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Studie directeur: Justas Lauzadis, PhD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
  • Hoofdonderzoeker: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-1962

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om individuele patiëntgegevens met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren