UHCDS a-tDCS w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi u pacjentów z fibromialgią
Skuteczność jednopółkulowej, współbieżnej anodalnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym z dwoma miejscami w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi na zmęczenie i sen w fibromialgii. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Fibromialgia (FM) jest jedną z chorób reumatycznych mających największy wpływ na jakość życia, której etiologia i patofizjologia nie została jeszcze w pełni poznana.
Być może dlatego jego podejście terapeutyczne jest oporne na obecne metody leczenia.
Poza powszechnym przewlekłym bólem charakterystycznym dla tego zespołu, zmęczenie jest bardzo upośledzającym objawem w tej patologii. Jest to skomplikowany, wieloczynnikowy, niepokojący i bardzo uporczywy objaw, który występuje bardzo często w FM. Zdecydowana większość opublikowanych badań skupiała się na objawach badanych w FM na bólu, podczas gdy zmęczeniu i zaburzeniom snu, mimo że nie są to drobne objawy, nie poświęcono takiej samej uwagi.
Wykazano, że terapie neuromodulacyjne z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) wywołują znaczną analgezję w FM poprzez modyfikację czuciowego przetwarzania bólu przez obwody hamujące wzgórza i poprawę architektury snu. Z drugiej strony wykazano, że programy ćwiczeń terapeutycznych (TE) oparte na pracy aerobowej i globalnym wzmocnieniu mięśni mają korzystny wpływ na zmniejszenie bólu i nasilenia FM.
Żadne z czterech dotychczas przeprowadzonych badań łączących tDCS i TE w fibromialgii nie oceniało wpływu na zmęczenie lub sen. Obecnie z różnych badań wynika, że jednopółkulowa współbieżna dwumiejscowa anodowa przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa (UHCDS a-tDCS) na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) i M1 powoduje o 50% większą modulację pobudliwości korowo-rdzeniowej. Do tej pory żaden RCT nie badał jego wpływu na osoby z FM.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu UHCDS a-tDCS w połączeniu z TE na zmęczenie i jakość snu u osób z FM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Hiszpania, 45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Spełnił kryteria American Colleague of Rheumatology z 2010 roku dotyczące fibromialgii.
- Możliwość uczestniczenia w terapeutycznym programie ćwiczeń.
- Rozumienie języka hiszpańskiego w mowie i piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Metalowe implanty w głowie.
- Guz, uraz lub operacja w mózgu.
- Padaczka lub udar.
- Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Stosowanie karbamazepiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zdiagnozowana patologia psychiatryczna.
- Patologia reumatyczna niekontrolowana medycznie.
- Współistniejąca patologia autoimmunologiczna.
- Przewlekła choroba zapalna (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, nieswoiste zapalenie jelit).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwe UHCDS a-TDCS + Ćwiczenia terapeutyczne
Prawdziwa jednopółkulowa, współbieżna dwustronna anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym połączona z ćwiczeniami terapeutycznymi
|
Real UHCDS a-tDCS (stymulator STARTSTIM® 8, Neuroelectric Barcelona, Hiszpania) przez dziesięć sesji (trzy sesje tygodniowo w tygodniach 1 i 2 oraz jedna sesja tygodniowo w tygodniach 3, 4, 5 i 6).
UHCDS a-tDCS to prąd galwaniczny przykładany przez nasadkę przez 20 minut przy natężeniu 2 miliamperów.
Program ćwiczeń terapeutycznych będzie obejmował ćwiczenia aerobowe i wzmacniające mięśnie w tych samych dniach, co UHCDS a-tDCS.
Program będzie trwał 30-45 minut.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana UHCDS a-TDCS + Ćwiczenia terapeutyczne
Pozorowana, jednopółkulowa, równoczesna dwustronna anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym połączona z ćwiczeniami terapeutycznymi
|
Program ćwiczeń terapeutycznych będzie obejmował ćwiczenia aerobowe i wzmacniające mięśnie w tych samych dniach, co UHCDS a-tDCS.
Program będzie trwał 30-45 minut.
Sham UHCDS a-tDCS (stymulator STARSTIM® 8, Neuroelectric Barcelona, Hiszpania) przez dziesięć sesji (trzy sesje tygodniowo w tygodniach 1 i 2 oraz jedna sesja tygodniowo w tygodniach 3, 4, 5 i 6).
Fałszywy tDCS będzie stosowany przez ten sam czas, co prawdziwy UHCDS a-tDCS.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia terapeutyczne
Gimnastyka terapeutyczna.
|
Program ćwiczeń terapeutycznych będzie obejmował ćwiczenia aerobowe i wzmacniające mięśnie w tych samych dniach, co UHCDS a-tDCS.
Program będzie trwał 30-45 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmęczenia od wartości początkowej do stanu po leczeniu według oceny MFI.
Ramy czasowe: Linia bazowa; natychmiast po interwencji; 1 miesiąc po interwencji
|
Wykorzystana zostanie wersja dostosowana do języka hiszpańskiego z Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI).
Skala wynosi od 0 do 100.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa; natychmiast po interwencji; 1 miesiąc po interwencji
|
|
Zmiana jakości snu od wartości początkowej do stanu po leczeniu według oceny MOS-SS.
Ramy czasowe: Linia bazowa; natychmiast po interwencji; 1 miesiąc po interwencji
|
Wykorzystana zostanie wersja dostosowana do języka hiszpańskiego ze Skali Snu Badania Wyników Medycznych (MOS-SS).
Skala wynosi od 0 do 100.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa; natychmiast po interwencji; 1 miesiąc po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ fibromialgii na jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa; natychmiast po interwencji; 1 miesiąc po interwencji
|
Zostanie on zmierzony za pomocą dostosowanej do języka hiszpańskiego wersji kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Skala wynosi od 0 do 100.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa; natychmiast po interwencji; 1 miesiąc po interwencji
|
|
Oślepiający
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji.
|
Zaślepienie badanych i badaczy zostanie ocenione za pomocą Indeksu Jamesa.
|
Zaraz po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHCDSa-tDCS+EX-Fibromyalgia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .