Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UHCDS a-tDCS kombineret med terapeutisk træning hos fibromyalgipatienter

13. februar 2023 opdateret af: University of Castilla-La Mancha

Effekten af ​​Unihemispheric Concurrent Dual-Site Anodal Transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med terapeutisk træning på træthed og søvn ved fibromyalgi. Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne på træthed og søvn af Unihemispheric Concurrent Dual-Site anodal transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med terapeutisk træning hos fibromyalgipatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi (FM) er en af ​​de gigtsygdomme med størst indflydelse på livskvaliteten, hvis ætiologi og patofysiologi endnu ikke er fuldt ud påvist.

Måske er det derfor, dens terapeutiske tilgang er modstandsdygtig over for nuværende behandlinger.

Bortset fra den udbredte kroniske smerte, der er karakteristisk for dette syndrom, er træthed et meget invaliderende symptom i denne patologi. Det er et kompliceret, multifaktorielt, foruroligende og meget vedvarende symptom, der er meget hyppigt ved FM. Langt de fleste af de publicerede studier har fokuseret symptomerne undersøgt i FM på smerter, mens træthed og søvnforstyrrelser, på trods af at det ikke er mindre symptomer, ikke har fået samme opmærksomhed.

Neuromodulationsbehandlinger med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) har vist sig at inducere betydelig analgesi i FM gennem modifikation af sensorisk behandling af smerte ved thalamus-hæmmende kredsløb og forbedring af søvnarkitekturen. På den anden side har terapeutiske træningsprogrammer (TE) baseret på aerobt arbejde og global muskelstyrkelse vist sig at have en gavnlig effekt til at reducere smerten og sværhedsgraden af ​​FM.

Ingen af ​​de fire undersøgelser, der hidtil er gennemført, der kombinerer tDCS og TE i fibromyalgi, har evalueret effekten på træthed eller søvn. I øjeblikket konkluderer forskellige undersøgelser, at Unihemispheric Concurrent Dual-Site anodal Transcranial Direct Current Stimulation (UHCDS a-tDCS) på den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og M1 producerer en 50% større modulering af corticospinal excitabilitet. Hidtil har ingen RCT undersøgt dens effekt hos personer med FM.

Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​UHCDS a-tDCS kombineret med TE på træthed og søvnkvalitet hos personer med FM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Opfyldte 2010 American Colleague of Rheumatology-kriterierne for fibromyalgi.
  • Kunne deltage i et terapeutisk træningsprogram.
  • Forståelse af talt og skrevet spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Metalliske implantater i hovedet.
  • Tumor, traumer eller operation i hjernen.
  • Epilepsi eller slagtilfælde.
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
  • Brug af carbamazepin inden for de sidste 6 måneder.
  • Diagnosticeret psykiatrisk patologi.
  • Reumatisk patologi ikke medicinsk kontrolleret.
  • Sameksisterende autoimmun patologi.
  • Kronisk inflammatorisk sygdom (rheumatoid arthritis, erythematosus systemisk lupus, inflammatorisk tarmsygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte UHCDS a-TDCS + Terapeutisk øvelse
Ægte unihemisfærisk samtidig dual-site anodal transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med terapeutisk træning
Ægte UHCDS a-tDCS (STARTSTIM® 8-stimulator, Neuroelektrisk Barcelona, ​​Spanien) i ti sessioner (tre sessioner om ugen i uge 1 og 2; og en session om ugen i uge 3, 4, 5 og 6). UHCDS a-tDCS er en galvanisk strøm påført af en hætte i 20 minutter med en intensitet på 2 milliampere.
Det terapeutiske træningsprogram vil omfatte aerob træning og muskelstyrkelse på samme dage som UHCDS a-tDCS. Programmet varer 30-45 minutter.
Sham-komparator: Sham UHCDS a-TDCS + Terapeutisk øvelse
Sham unihemispheric concurrent dual-site anodal transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med terapeutisk træning
Det terapeutiske træningsprogram vil omfatte aerob træning og muskelstyrkelse på samme dage som UHCDS a-tDCS. Programmet varer 30-45 minutter.
Sham UHCDS a-tDCS (STARSTIM® 8-stimulator, Neuroelektrisk Barcelona, ​​Spanien) i ti sessioner (tre sessioner om ugen i uge 1 og 2; og en session om ugen i uge 3, 4, 5 og 6). Sham tDCS vil blive anvendt på samme tid som ægte UHCDS a-tDCS.
Aktiv komparator: Terapeutisk øvelse
Terapeutisk øvelse.
Det terapeutiske træningsprogram vil omfatte aerob træning og muskelstyrkelse på samme dage som UHCDS a-tDCS. Programmet varer 30-45 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed fra baseline til efterbehandling vurderet af MFI.
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter intervention; 1 måned efter indgreb
Den version, der er tilpasset til spansk fra Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), vil blive brugt. Skalaen går fra 0 til 100. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline; umiddelbart efter intervention; 1 måned efter indgreb
Ændring i søvnkvalitet fra baseline til efterbehandling vurderet af MOS-SS.
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter intervention; 1 måned efter indgreb
Den version, der er tilpasset til spansk fra Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS), vil blive brugt. Skalaen går fra 0 til 100. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline; umiddelbart efter intervention; 1 måned efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi påvirker livskvaliteten
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter intervention; 1 måned efter indgreb
Det vil blive målt med den version, der er tilpasset den spanske af Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). Skalaen går fra 0 til 100. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline; umiddelbart efter intervention; 1 måned efter indgreb
Blænding
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb.
Blindning af forsøgspersoner og forskere vil blive vurderet ved hjælp af James Index.
Umiddelbart efter indgreb.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ægte UHCDS a-tDCS

3
Abonner