- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05726149
UHCDS a-tDCS kombineret med terapeutisk træning hos fibromyalgipatienter
Effekten af Unihemispheric Concurrent Dual-Site Anodal Transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med terapeutisk træning på træthed og søvn ved fibromyalgi. Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er en af de gigtsygdomme med størst indflydelse på livskvaliteten, hvis ætiologi og patofysiologi endnu ikke er fuldt ud påvist.
Måske er det derfor, dens terapeutiske tilgang er modstandsdygtig over for nuværende behandlinger.
Bortset fra den udbredte kroniske smerte, der er karakteristisk for dette syndrom, er træthed et meget invaliderende symptom i denne patologi. Det er et kompliceret, multifaktorielt, foruroligende og meget vedvarende symptom, der er meget hyppigt ved FM. Langt de fleste af de publicerede studier har fokuseret symptomerne undersøgt i FM på smerter, mens træthed og søvnforstyrrelser, på trods af at det ikke er mindre symptomer, ikke har fået samme opmærksomhed.
Neuromodulationsbehandlinger med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) har vist sig at inducere betydelig analgesi i FM gennem modifikation af sensorisk behandling af smerte ved thalamus-hæmmende kredsløb og forbedring af søvnarkitekturen. På den anden side har terapeutiske træningsprogrammer (TE) baseret på aerobt arbejde og global muskelstyrkelse vist sig at have en gavnlig effekt til at reducere smerten og sværhedsgraden af FM.
Ingen af de fire undersøgelser, der hidtil er gennemført, der kombinerer tDCS og TE i fibromyalgi, har evalueret effekten på træthed eller søvn. I øjeblikket konkluderer forskellige undersøgelser, at Unihemispheric Concurrent Dual-Site anodal Transcranial Direct Current Stimulation (UHCDS a-tDCS) på den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og M1 producerer en 50% større modulering af corticospinal excitabilitet. Hidtil har ingen RCT undersøgt dens effekt hos personer med FM.
Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge effekten af UHCDS a-tDCS kombineret med TE på træthed og søvnkvalitet hos personer med FM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år.
- Opfyldte 2010 American Colleague of Rheumatology-kriterierne for fibromyalgi.
- Kunne deltage i et terapeutisk træningsprogram.
- Forståelse af talt og skrevet spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Metalliske implantater i hovedet.
- Tumor, traumer eller operation i hjernen.
- Epilepsi eller slagtilfælde.
- Anamnese med stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
- Brug af carbamazepin inden for de sidste 6 måneder.
- Diagnosticeret psykiatrisk patologi.
- Reumatisk patologi ikke medicinsk kontrolleret.
- Sameksisterende autoimmun patologi.
- Kronisk inflammatorisk sygdom (rheumatoid arthritis, erythematosus systemisk lupus, inflammatorisk tarmsygdom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ægte UHCDS a-TDCS + Terapeutisk øvelse
Ægte unihemisfærisk samtidig dual-site anodal transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med terapeutisk træning
|
Ægte UHCDS a-tDCS (STARTSTIM® 8-stimulator, Neuroelektrisk Barcelona, Spanien) i ti sessioner (tre sessioner om ugen i uge 1 og 2; og en session om ugen i uge 3, 4, 5 og 6).
UHCDS a-tDCS er en galvanisk strøm påført af en hætte i 20 minutter med en intensitet på 2 milliampere.
Det terapeutiske træningsprogram vil omfatte aerob træning og muskelstyrkelse på samme dage som UHCDS a-tDCS.
Programmet varer 30-45 minutter.
|
Sham-komparator: Sham UHCDS a-TDCS + Terapeutisk øvelse
Sham unihemispheric concurrent dual-site anodal transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med terapeutisk træning
|
Det terapeutiske træningsprogram vil omfatte aerob træning og muskelstyrkelse på samme dage som UHCDS a-tDCS.
Programmet varer 30-45 minutter.
Sham UHCDS a-tDCS (STARSTIM® 8-stimulator, Neuroelektrisk Barcelona, Spanien) i ti sessioner (tre sessioner om ugen i uge 1 og 2; og en session om ugen i uge 3, 4, 5 og 6).
Sham tDCS vil blive anvendt på samme tid som ægte UHCDS a-tDCS.
|
Aktiv komparator: Terapeutisk øvelse
Terapeutisk øvelse.
|
Det terapeutiske træningsprogram vil omfatte aerob træning og muskelstyrkelse på samme dage som UHCDS a-tDCS.
Programmet varer 30-45 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i træthed fra baseline til efterbehandling vurderet af MFI.
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter intervention; 1 måned efter indgreb
|
Den version, der er tilpasset til spansk fra Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), vil blive brugt.
Skalaen går fra 0 til 100.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Baseline; umiddelbart efter intervention; 1 måned efter indgreb
|
Ændring i søvnkvalitet fra baseline til efterbehandling vurderet af MOS-SS.
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter intervention; 1 måned efter indgreb
|
Den version, der er tilpasset til spansk fra Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS), vil blive brugt.
Skalaen går fra 0 til 100.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Baseline; umiddelbart efter intervention; 1 måned efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fibromyalgi påvirker livskvaliteten
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter intervention; 1 måned efter indgreb
|
Det vil blive målt med den version, der er tilpasset den spanske af Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Skalaen går fra 0 til 100.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Baseline; umiddelbart efter intervention; 1 måned efter indgreb
|
Blænding
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb.
|
Blindning af forsøgspersoner og forskere vil blive vurderet ved hjælp af James Index.
|
Umiddelbart efter indgreb.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHCDSa-tDCS+EX-Fibromyalgia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ægte UHCDS a-tDCS
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekruttering
-
University Hospital of FerraraAfsluttetMinimalt bevidst tilstand | TBIItalien
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Afsluttet
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and...Afsluttet
-
University Hospital of FerraraRekruttering
-
University Hospital of FerraraAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating Disorder | Kognitiv adfærdsterapi | Transkraniel jævnstrømsstimuleringBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu