UHCDS a-tDCS v kombinaci s terapeutickým cvičením u pacientů s fibromyalgií
Účinnost unihemispheric Concurrent Dual-Site anodické transkraniální stejnosměrné stimulace v kombinaci s terapeutickým cvičením na únavu a spánek při fibromyalgii. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibromyalgie (FM) patří mezi revmatická onemocnění s největším dopadem na kvalitu života, jejíž etiologie a patofyziologie není dosud plně prokázána.
Možná to je důvod, proč je jeho terapeutický přístup refrakterní vůči současné léčbě.
Kromě rozšířené chronické bolesti, která je charakteristická pro tento syndrom, je únava velmi invalidizujícím příznakem této patologie. Jde o komplikovaný, multifaktoriální, znepokojující a velmi přetrvávající symptom, který je u FM velmi častý. Naprostá většina publikovaných studií zaměřila symptomy studované u FM na bolest, zatímco únavě a poruchám spánku, přestože se nejedná o drobné symptomy, nebyla věnována stejná pozornost.
Bylo prokázáno, že neuromodulační léčba s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) indukuje významnou analgezii u FM prostřednictvím modifikace senzorického zpracování bolesti thalamickými inhibičními obvody a zlepšení architektury spánku. Na druhé straně bylo prokázáno, že programy terapeutického cvičení (TE) založené na aerobní práci a globálním posilování svalů mají příznivý účinek na snížení bolesti a závažnosti FM.
Žádná ze čtyř dosud provedených studií kombinujících tDCS a TE u fibromyalgie nehodnotila účinek na únavu nebo spánek. V současné době různé studie docházejí k závěru, že unihemispheric Concurrent Dual-Site anodická transkraniální stejnosměrná stimulace (UHCDS a-tDCS) na dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC) a M1 produkuje o 50 % větší modulaci kortikospinální excitability. Dosud žádná RCT nestudovala jeho účinek u subjektů s FM.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek UHCDS a-tDCS v kombinaci s TE na únavu a kvalitu spánku u subjektů s FM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Španělsko, 45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let.
- Splnil kritéria American Colleague of Rheumatology z roku 2010 pro fibromyalgii.
- Schopnost zúčastnit se programu terapeutického cvičení.
- Porozumění mluvené a psané španělštině.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Kovové implantáty v hlavě.
- Nádor, trauma nebo operace v mozku.
- Epilepsie nebo mrtvice.
- Anamnéza zneužívání návykových látek v posledních 6 měsících.
- Užívání karbamazepinu v posledních 6 měsících.
- Diagnostikovaná psychiatrická patologie.
- Revmatická patologie není lékařsky kontrolována.
- Koexistující autoimunitní patologie.
- Chronické zánětlivé onemocnění (revmatoidní artritida, erythematosus systémový lupus, zánětlivé onemocnění střev).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečné UHCDS a-TDCS + Terapeutické cvičení
Skutečná unihemisférická souběžná dvoumístná anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem kombinovaná s terapeutickým cvičením
|
Skutečný UHCDS a-tDCS (stimulátor STARTSTIM® 8, Neuroelectric Barcelona, Španělsko) po dobu deseti sezení (tři sezení týdně v týdnech 1 a 2; a jedno sezení týdně v týdnech 3, 4, 5 a 6).
UHCDS a-tDCS je galvanický proud aplikovaný uzávěrem po dobu 20 minut o intenzitě 2 miliampéry.
Program terapeutického cvičení bude zahrnovat aerobní cvičení a posilování svalů ve stejných dnech jako UHCDS a-tDCS.
Program bude trvat 30-45 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné UHCDS a-TDCS + terapeutické cvičení
Falešná unihemisférická souběžná dvoumístná anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem kombinovaná s terapeutickým cvičením
|
Program terapeutického cvičení bude zahrnovat aerobní cvičení a posilování svalů ve stejných dnech jako UHCDS a-tDCS.
Program bude trvat 30-45 minut.
Sham UHCDS a-tDCS (stimulátor STARSTIM® 8, Neuroelectric Barcelona, Španělsko) po dobu deseti sezení (tři sezení týdně v týdnech 1 a 2; a jedno sezení týdně v týdnech 3, 4, 5 a 6).
Falešné tDCS bude aplikováno po stejnou dobu než skutečné UHCDS a-tDCS.
|
|
Aktivní komparátor: Terapeutické cvičení
Terapeutické cvičení.
|
Program terapeutického cvičení bude zahrnovat aerobní cvičení a posilování svalů ve stejných dnech jako UHCDS a-tDCS.
Program bude trvat 30-45 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna únavy od výchozího stavu do stavu po léčbě podle hodnocení MFI.
Časové okno: Základní linie; ihned po zásahu; 1 měsíc po zásahu
|
Bude použita verze přizpůsobená španělštině z vícerozměrného inventáře únavy (MFI).
Stupnice se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Základní linie; ihned po zásahu; 1 měsíc po zásahu
|
|
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty do doby po léčbě, jak byla hodnocena pomocí MOS-SS.
Časové okno: Základní linie; ihned po zásahu; 1 měsíc po zásahu
|
Použije se verze upravená pro španělštinu z Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS).
Stupnice se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Základní linie; ihned po zásahu; 1 měsíc po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad fibromyalgie na kvalitu života
Časové okno: Základní linie; ihned po zásahu; 1 měsíc po zásahu
|
Bude měřen s verzí upravenou pro španělštinu dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ).
Stupnice se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Základní linie; ihned po zásahu; 1 měsíc po zásahu
|
|
Oslepující
Časové okno: Ihned po zásahu.
|
Oslepení subjektů a výzkumníků bude hodnoceno pomocí Jamesova indexu.
|
Ihned po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHCDSa-tDCS+EX-Fibromyalgia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skutečné UHCDS a-tDCS
-
University of Castilla-La ManchaDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooNábor
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Dokončeno
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Dokončeno
-
University Hospital of FerraraNábor
-
University Hospital of FerraraDokončeno
-
University of MinnesotaUkončeno
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
National University of MalaysiaDokončenoÚzkost | Emocionální regulace | Depresivní poruchyMalajsie