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UHCDS a-tDCS combinato con esercizio terapeutico nei pazienti con fibromialgia

24 maggio 2024 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha

Efficacia della stimolazione a corrente continua transcranica anodica simultanea a doppio sito unemisferico combinata con l'esercizio terapeutico su affaticamento e sonno nella fibromialgia. Studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti sulla fatica e sul sonno della stimolazione anodica transcranica a corrente continua simultanea a doppio sito unemisferico combinata con l'esercizio terapeutico nei pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibromialgia (FM) è una delle malattie reumatiche a maggior impatto sulla qualità della vita, la cui eziologia e fisiopatologia non è ancora del tutto dimostrata.

Forse per questo il suo approccio terapeutico è refrattario alle cure attuali.

A parte il diffuso dolore cronico caratteristico di questa sindrome, la stanchezza è un sintomo molto invalidante in questa patologia. È un sintomo complicato, multifattoriale, sconcertante e molto persistente, molto frequente nella FM. La stragrande maggioranza degli studi pubblicati ha focalizzato i sintomi studiati nella FM sul dolore, mentre stanchezza e disturbi del sonno, pur non essendo sintomi minori, non hanno ricevuto la stessa attenzione.

È stato dimostrato che i trattamenti di neuromodulazione con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) inducono un'analgesia significativa nella FM attraverso la modifica dell'elaborazione sensoriale del dolore da parte dei circuiti inibitori talamici e il miglioramento dell'architettura del sonno. D'altra parte, i programmi di esercizio terapeutico (TE) basati sul lavoro aerobico e sul rafforzamento muscolare globale hanno dimostrato di avere un effetto benefico nel ridurre il dolore e la gravità della FM.

Nessuno dei quattro studi condotti finora combinando tDCS e TE nella fibromialgia ha valutato l'effetto sulla fatica o sul sonno. Attualmente, vari studi concludono che la stimolazione anodica transcranica a corrente continua unihemispheric simultanea a doppio sito (UHCDS a-tDCS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e M1 produce una modulazione maggiore del 50% dell'eccitabilità corticospinale. Ad oggi, nessun RCT ha studiato il suo effetto nei soggetti con FM.

Il presente studio si propone di indagare l'effetto di UHCDS a-tDCS combinato con TE sulla fatica e sulla qualità del sonno in soggetti con FM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spagna, 45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Ha soddisfatto i criteri del 2010 dell'American Colleague of Rheumatology per la fibromialgia.
  • In grado di partecipare a un programma di esercizi terapeutici.
  • Comprensione dello spagnolo parlato e scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Impianti metallici nella testa.
  • Tumore, trauma o intervento chirurgico al cervello.
  • Epilessia o ictus.
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
  • Uso di carbamazepina negli ultimi 6 mesi.
  • Patologia psichiatrica diagnosticata.
  • Patologia reumatica non controllata dal punto di vista medico.
  • Patologia autoimmune coesistente.
  • Malattia infiammatoria cronica (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Real UHCDS a-TDCS + Esercizio terapeutico
Stimolazione a corrente continua transcranica anodica simultanea dual-site uniemisferica combinata con esercizio terapeutico
Dispositivo: Vero UHCDS a-tDCS
Real UHCDS a-tDCS (stimolatore STARTSTIM® 8, Neuroelectric Barcelona, ​​Spain) per dieci sessioni (tre sessioni a settimana nelle settimane 1 e 2; e una sessione a settimana nelle settimane 3, 4, 5 e 6). UHCDS a-tDCS è una corrente galvanica applicata da un cappuccio per 20 minuti a un'intensità di 2 milliampere.
Dispositivo: Esercizio terapeutico
Il programma di esercizio terapeutico includerà esercizio aerobico e rafforzamento muscolare negli stessi giorni dell'UHCDS a-tDCS. Il programma durerà 30-45 minuti.
Comparatore fittizio: Sham UHCDS a-TDCS + Esercizio terapeutico
Sham unihemispheric simultanea stimolazione anodica transcranica a corrente continua a doppio sito combinata con esercizio terapeutico
Dispositivo: Esercizio terapeutico
Il programma di esercizio terapeutico includerà esercizio aerobico e rafforzamento muscolare negli stessi giorni dell'UHCDS a-tDCS. Il programma durerà 30-45 minuti.
Dispositivo: Sham UHCDS a-tDCS
Sham UHCDS a-tDCS (stimolatore STARSTIM® 8, Neuroelectric Barcelona, ​​Spagna) per dieci sessioni (tre sessioni a settimana nelle settimane 1 e 2; e una sessione a settimana nelle settimane 3, 4, 5 e 6). Sham tDCS verrà applicato per lo stesso tempo del vero UHCDS a-tDCS.
Comparatore attivo: Esercizio terapeutico
Esercizio terapeutico.
Dispositivo: Esercizio terapeutico
Il programma di esercizio terapeutico includerà esercizio aerobico e rafforzamento muscolare negli stessi giorni dell'UHCDS a-tDCS. Il programma durerà 30-45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fatica dal basale al post-trattamento come valutato dall'MFI.
Lasso di tempo: Linea di base; subito dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento
Verrà utilizzata la versione adattata allo spagnolo dal Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). La scala va da 0 a 100. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Linea di base; subito dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento
Variazione della qualità del sonno dal basale al post-trattamento come valutato da MOS-SS.
Lasso di tempo: Linea di base; subito dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento
Verrà utilizzata la versione adattata allo spagnolo dalla Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS). La scala va da 0 a 100. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Linea di base; subito dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibromialgia impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base; subito dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento
Sarà misurato con la versione adattata allo spagnolo del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). La scala va da 0 a 100. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Linea di base; subito dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento
Accecante
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
L'accecamento di soggetti e ricercatori sarà valutato utilizzando il James Index.
Subito dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHCDSa-tDCS+EX-Fibromyalgia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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