Ogólnoustrojowe badanie farmakokinetyczne T4032 (niekonserwowany bimatoprost 0,01%) w porównaniu do kropli do oczu Lumigan® 0,01% u 40 zdrowych ochotników
10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Laboratoires Thea
To badanie jest przeprowadzane w celu porównania ogólnoustrojowych profili farmakokinetycznych T4032 i Lumigan 0,01%, biorąc pod uwagę, że T4032 ma inny skład (pod względem substancji pomocniczych) niż produkt referencyjny.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Biotrial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą
- Zdrowi uczestnicy, których historia medyczna, badanie fizykalne i ocena kliniczna badacza kwalifikują się do włączenia do badania
- Uczestnicy bez objawów ocznych
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu oka, infekcji lub zapalenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecność patologii oka, takiej jak zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie błony naczyniowej oka lub jakakolwiek inna infekcja lub zapalenie oka
- IOP <10 mmHg lub >21 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: T4032
|
krople do oczu
|
|
Aktywny komparator: Lumigan
|
krople do oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia bimatoprostu i bimatoprostu wolnego kwasu w osoczu w każdym punkcie czasowym (w ng/ml)
Ramy czasowe: w 2 punkcie czasowym: linia bazowa i tydzień 2
|
w 2 punkcie czasowym: linia bazowa i tydzień 2
|
|
Oczne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 2 tygodnia
|
do 2 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT4032-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .