T4032（0.01% 未防腐比马前列素）眼用凝胶与 Lumigan® 0.01% 滴眼液在 40 名健康志愿者中的全身药代动力学研究
2023年11月10日 更新者：Laboratoires Thea
鉴于 T4032 具有与参考产品不同的配方（就赋形剂而言），正在进行这项研究以比较 T4032 和 Lumigan 0.01% 的全身药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Biotrial
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 研究者根据病史、体格检查和临床判断确定符合纳入研究条件的健康受试者
- 没有眼部症状的参与者
排除标准：
- 最近 3 个月内有眼外伤、感染或炎症史
- 存在眼部病变，例如睑缘炎、结膜炎、葡萄膜炎或任何其他眼部感染或炎症
- 眼压 <10 毫米汞柱或 >21 毫米汞柱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：T4032
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眼药水
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有源比较器：发光体
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眼药水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个时间点比马前列素和比马前列素游离酸的血浆浓度（以 ng/mL 为单位）
大体时间：在 2 个时间点：基线和第 2 周
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在 2 个时间点：基线和第 2 周
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眼部和全身不良事件
大体时间：至第 2 周
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至第 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月27日
初级完成 (实际的)
2023年4月5日
研究完成 (实际的)
2023年4月5日
研究注册日期
首次提交
2023年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月6日
首次发布 (实际的)
2023年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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