- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05729594
Systémová farmakokinetická studie T4032 (nekonzervovaný bimatoprost 0,01 %) oční gel versus oční kapky Lumigan® 0,01 % u 40 zdravých dobrovolníků
10. listopadu 2023 aktualizováno: Laboratoires Thea
Tato studie se provádí za účelem srovnání systémových farmakokinetických profilů T4032 a Lumiganu 0,01 % za předpokladu, že T4032 má odlišné složení (pokud jde o pomocné látky) než referenční přípravek.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Biotrial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný a datovaný
- Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie
- Účastníci bez očních příznaků
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza očního traumatu, infekce nebo zánětu během posledních 3 měsíců
- Přítomnost oční patologie, jako je blefaritida, konjunktivitida, uveitida nebo jakákoli jiná oční infekce nebo zánět
- IOP <10 mmHg nebo >21 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: T4032
|
oční kapky
|
Aktivní komparátor: Lumigan
|
oční kapky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plazmatické koncentrace bimatoprostu a volné kyseliny bimatoprostu v každém časovém bodě (v ng/ml)
Časové okno: ve 2. časovém bodě: Výchozí stav a týden 2
|
ve 2. časovém bodě: Výchozí stav a týden 2
|
Oční a systémové nežádoucí příhody
Časové okno: do týdne 2
|
do týdne 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LT4032-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Oční bimatoprost
-
AllerganDokončenoAlopecie | Alopecie, androgenetická | PlešatostSpojené státy
-
AllerganDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy, Izrael, Kanada, Singapur, Filipíny, Španělsko, Austrálie, Belgie, Brazílie, Německo
-
AbbVieAktivní, ne náborOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy, Argentina, Austrálie, Bulharsko, Česko, Dánsko, Německo, Maďarsko, Irsko, Itálie, Nový Zéland, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Švédsko, Spojené království
-
Kenneth BeerAllerganDokončenoHypotrichózaSpojené státy
-
AllerganDokončenoAndrogenetická alopecieSpojené státy
-
AbbVieDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
AllerganDokončenoGlaukom | Oční hypertenze s otevřeným úhlemŠpanělsko, Spojené státy, Singapur, Austrálie, Dánsko, Francie, Polsko, Ruská Federace, Thajsko
-
AllerganDokončenoOční hypertenze | GlaukomSpojené státy
-
AllerganDokončenoOční hypertenze | GlaukomSpojené státy
-
AllerganDokončenoOční hypertenze | Glaukom, otevřený úhelHolandsko