40人の健康なボランティアにおけるT4032(保存されていないビマトプロスト0.01%)アイジェルとルミガン®0.01%点眼薬の全身薬物動態研究
2023年11月10日 更新者:Laboratoires Thea
この研究は、T4032 が参照製品とは異なる処方 (賦形剤に関して) を持っていることを考慮して、T4032 とルミガン 0.01% の全身薬物動態プロファイルを比較するために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Biotrial
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントに署名し、日付を記入
- -病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康な参加者 研究に含める資格がある
- 眼症状のない参加者
除外基準:
- -過去3か月以内の眼の外傷、感染、または炎症の病歴
- 眼瞼炎、結膜炎、ブドウ膜炎、またはその他の眼の感染症または炎症などの眼の病理の存在
- 眼圧 <10 mmHg または >21 mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:T4032
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目薬
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アクティブコンパレータ:ルミガン
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目薬
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各時点でのビマトプロストおよびビマトプロスト遊離酸の血漿濃度 (ng/mL)
時間枠:2 時点: ベースラインと 2 週目
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2 時点: ベースラインと 2 週目
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眼および全身の有害事象
時間枠:2週目まで
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2週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月27日
一次修了 (実際)
2023年4月5日
研究の完了 (実際)
2023年4月5日
試験登録日
最初に提出
2023年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビマトプロスト眼科の臨床試験
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University of Zurichわからない