Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemisk farmakokinetisk studie av T4032 (okonserverad Bimatoprost 0,01 %) Ögongel kontra Lumigan® 0,01 % ögondroppar hos 40 friska frivilliga

10 november 2023 uppdaterad av: Laboratoires Thea
Denna studie genomförs för att jämföra de systemiska farmakokinetiska profilerna för T4032 och Lumigan 0,01 %, eftersom T4032 har en annan formulering (när det gäller hjälpämnen) än referensprodukten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke undertecknat och daterat
  • Friska deltagare som bedöms av utredarens medicinska historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning vara berättigade till inkludering i studien
  • Deltagare utan ögonsymtom

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med ögontrauma, infektion eller inflammation under de senaste 3 månaderna
  • Förekomst av en okulär patologi som blefarit, konjunktivit, uveit eller någon annan ögoninfektion eller inflammation
  • IOP <10 mmHg eller >21 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T4032
Läkemedel: Bimatoprost Oftalmisk
ögondroppar
Aktiv komparator: Lumigan
Läkemedel: Bimatoprost Oftalmisk
ögondroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentrationer av bimatoprost och bimatoprost fri syra vid varje tidpunkt (i ng/ml)
Tidsram: vid 2 tidpunkter: Baslinje och vecka 2
vid 2 tidpunkter: Baslinje och vecka 2
Okulära och systemiska biverkningar
Tidsram: upp till vecka 2
upp till vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratoires Thea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Första postat (Faktisk)

15 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LT4032-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Bimatoprost Oftalmisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera