Ocena rozwoju białych plam przy użyciu 3 ortodontycznych systemów adhezyjnych
1 maja 2024 zaktualizowane przez: Jordan University of Science and Technology
Porównanie trzech ortodontycznych systemów wiążących w powstawaniu białych plam: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego randomizowanego badania klinicznego było porównanie wpływu samotrawiącego systemu wiążącego primera i jednoetapowego systemu wiążącego na rozwój białych plam (WSL) podczas stałej terapii ortodontycznej w porównaniu z konwencjonalnym 3-etapowym systemem wiążącym.
Wszyscy uczestnicy zostaną połączeni podobnymi stałymi aparatami ortodontycznymi przy użyciu każdego rodzaju klejów dla przydzielonej grupy. WSL będą monitorowane podczas leczenia ortodontycznego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Celem tego badania klinicznego było porównanie wpływu samotrawiącego systemu wiążącego primera i jednoetapowego systemu wiążącego na rozwój WSL podczas stałej terapii ortodontycznej w porównaniu z konwencjonalnym systemem 3-etapowym.
Materiały i metody: Siedemdziesięciu pięciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do 3 grup (Grupa 1, konwencjonalny system wiążący, n=25; Grupa 2, podkład samotrawiący n=25; Grupa 3, podkład zmieszany z kompozytem adhezyjnym n=25). Ilościową fluorescencję indukowaną światłem (QLF) zastosowano do ilościowego określenia parametrów WSL. Obrazy rejestrowano, a następnie analizowano przed leczeniem; 2 miesiące i 4 miesiące po zadłużeniu. Powierzchnię uszkodzenia (piksele), średnią utratę fluorescencji (∆F) i liczbę nowo rozwiniętych WSL porównano w obrębie 3 grup i pomiędzy nimi. Poziom istotności ustalono na P ≤ 0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania, 22110
- Postgraduate Dental Teaching Clinics/JUST
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi pacjenci obojga płci w wieku 17 - 25 lat
- Stłoczenie od łagodnego do umiarkowanego (≤5 mm)
- Optymalna higiena jamy ustnej
- Maksymalnie 3 odbudowane zęby
- Brak wadliwego tworzenia szkliwa w postaci hipokalcyfikacji lub hipoplazji
- Brak chorób gruczołów ślinowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej
- Silnie odbudowane zęby
- Sever zatłoczony
- Obecność choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na gruczoły ślinowe lub zdolność prawidłowego mycia zębów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Klej trójstopniowy
Aparaty ortodontyczne zostały przyklejone do zębów pacjentów za pomocą konwencjonalnego 3-etapowego systemu wiążącego (3M™ Transbond™ XT, 3M Unitek, Stany Zjednoczone)
|
Zastosowano trzy różne systemy klejenia; jeden system na grupę
|
|
Eksperymentalny: Samotrawiący klej podkładowy
Aparaty ortodontyczne zostały przyklejone do zębów pacjentów za pomocą podkładu samotrawiącego (3M™ Transbond™ Plus, 3M Unitek, Stany Zjednoczone).
|
Zastosowano trzy różne systemy klejenia; jeden system na grupę
|
|
Eksperymentalny: Jednoetapowy system klejenia
Aparaty ortodontyczne zostały przyklejone do zębów pacjentów za pomocą jednoetapowego systemu adhezyjnego (GC Ortho Connect™, GC Orthodontics, Niemcy)
|
Zastosowano trzy różne systemy klejenia; jeden system na grupę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia utrata fluorescencji zmiany chorobowej (ΔF%)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odzwierciedla utratę minerałów z powierzchni zęba (w procentach)
|
4 miesiące
|
|
powierzchnia WSL
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Obszar utraty minerałów mierzony w pikselach
|
4 miesiące
|
|
Częstość występowania WSL
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba nowo opracowanych WSL
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna utrata fluorescencji zmiany chorobowej (ΔFMAX%)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odzwierciedla najgłębszy obszar WSL (w procentach)
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Al-Khateeb, PhD, Faculty of Dentistry/Jordan University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Ogaard B. Prevalence of white spot lesions in 19-year-olds: a study on untreated and orthodontically treated persons 5 years after treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Nov;96(5):423-7. doi: 10.1016/0889-5406(89)90327-2.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Julien KC, Buschang PH, Campbell PM. Prevalence of white spot lesion formation during orthodontic treatment. Angle Orthod. 2013 Jul;83(4):641-7. doi: 10.2319/071712-584.1. Epub 2013 Jan 4.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Mohammed RE, Abass S, Abubakr NH, Mohammed ZM. Comparing orthodontic bond failures of light-cured composite resin with chemical-cured composite resin: A 12-month clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Aug;150(2):290-4. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.02.013.
- BUONOCORE MG. A simple method of increasing the adhesion of acrylic filling materials to enamel surfaces. J Dent Res. 1955 Dec;34(6):849-53. doi: 10.1177/00220345550340060801. No abstract available.
- Frazier MC, Southard TE, Doster PM. Prevention of enamel demineralization during orthodontic treatment: an in vitro study using pit and fissure sealants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1996 Nov;110(5):459-65. doi: 10.1016/s0889-5406(96)70050-1.
- Miller CC, Burnside G, Higham SM, Flannigan NL. Quantitative Light-induced Fluorescence-Digital as an oral hygiene evaluation tool to assess plaque accumulation and enamel demineralization in orthodontics. Angle Orthod. 2016 Nov;86(6):991-997. doi: 10.2319/092415-648.1. Epub 2016 Mar 23.
- Bishara SE, Ajlouni R, Laffoon JF, Warren JJ. Comparison of shear bond strength of two self-etch primer/adhesive systems. Angle Orthod. 2006 Jan;76(1):123-6. doi: 10.1043/0003-3219(2006)076[0123:COSBSO]2.0.CO;2.
- Elkalza, A., Mostafa, D. (2018). 'Laboratory evaluation of shear bond strength of three different bonding systems for orthodontic brackets', Egyptian Orthodontic Journal, 53(June 2018), pp. 55-60. doi: 10.21608/eos.2018.77121
- Choi A, Yoo KH, Yoon SY, Park BS, Kim IR, Kim YI. Anti-Microbial and Remineralizing Properties of Self-Adhesive Orthodontic Resin Containing Mesoporous Bioactive Glass. Materials (Basel). 2021 Jun 25;14(13):3550. doi: 10.3390/ma14133550.
- Bishara SE, Gordan VV, VonWald L, Olson ME. Effect of an acidic primer on shear bond strength of orthodontic brackets. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Sep;114(3):243-7. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70205-7.
- Bishara SE, VonWald L, Laffoon JF, Warren JJ. Effect of a self-etch primer/adhesive on the shear bond strength of orthodontic brackets. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2001 Jun;119(6):621-4. doi: 10.1067/mod.2001.113269.
- Montasser MA, El-Wassefy NA, Taha M. In vitro study of the potential protection of sound enamel against demineralization. Prog Orthod. 2015;16:12. doi: 10.1186/s40510-015-0080-2. Epub 2015 May 22.
- Paschos E, Rosenbeck KA, Huth KC, Rudzki I, Wichelhaus A, Kunzelmann KH. Evaluation of the effect of bracket-periphery treatment on prevention of enamel demineralization by consecutive muCT scans. Clin Oral Investig. 2015 Jul;19(6):1519-26. doi: 10.1007/s00784-014-1351-x. Epub 2014 Nov 14.
- Albhaisi Z, Al-Khateeb SN, Abu Alhaija ES. Enamel demineralization during clear aligner orthodontic treatment compared with fixed appliance therapy, evaluated with quantitative light-induced fluorescence: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 May;157(5):594-601. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.01.004.
- Al-Khateeb SN, Tarazi SJ, Al Maaitah EF, Al-Batayneh OB, Abu Alhaija ES. Does acid etching enhance remineralisation of arrested white spot lesions? Eur Arch Paediatr Dent. 2014 Dec;15(6):413-9. doi: 10.1007/s40368-014-0131-2. Epub 2014 Jun 21.
- Houston WJ. The analysis of errors in orthodontic measurements. Am J Orthod. 1983 May;83(5):382-90. doi: 10.1016/0002-9416(83)90322-6.
- Artun J, Brobakken BO. Prevalence of carious white spots after orthodontic treatment with multibonded appliances. Eur J Orthod. 1986 Nov;8(4):229-34. doi: 10.1093/ejo/8.4.229. No abstract available.
- Brown MD, Campbell PM, Schneiderman ED, Buschang PH. A practice-based evaluation of the prevalence and predisposing etiology of white spot lesions. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):181-6. doi: 10.2319/041515-249.1. Epub 2015 Aug 4.
- Paschos E, Kleinschrodt T, Clementino-Luedemann T, Huth KC, Hickel R, Kunzelmann KH, Rudzki-Janson I. Effect of different bonding agents on prevention of enamel demineralization around orthodontic brackets. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 May;135(5):603-12. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.11.028.
- Visel D, Jacker T, Jost-Brinkmann PG, Prager TM. Demineralization adjacent to orthodontic brackets after application of conventional and self-etching primer systems. J Orofac Orthop. 2014 Sep;75(5):358-73. doi: 10.1007/s00056-014-0233-9. Epub 2014 Aug 28. Erratum In: J Orofac Orthop. 2015 Jan;76(1):99. Jacker, T [corrected to Jacker, Theresa].
- Rasmussen MJ, Togrye C, Trojan TM, Tantbirojn D, Versluis A. Post-gel shrinkage, elastic modulus, and stress generated by orthodontic adhesives. Angle Orthod. 2020 Mar;90(2):278-284. doi: 10.2319/032719-233.1. Epub 2019 Sep 23.
- Ogaard B, Rolla G, Arends J. Orthodontic appliances and enamel demineralization. Part 1. Lesion development. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1988 Jul;94(1):68-73. doi: 10.1016/0889-5406(88)90453-2.
- Boersma JG, van der Veen MH, Lagerweij MD, Bokhout B, Prahl-Andersen B. Caries prevalence measured with QLF after treatment with fixed orthodontic appliances: influencing factors. Caries Res. 2005 Jan-Feb;39(1):41-7. doi: 10.1159/000081655.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Ghiz MA, Ngan P, Kao E, Martin C, Gunel E. Effects of sealant and self-etching primer on enamel decalcification. Part II: an in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Feb;135(2):206-13. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.02.060.
- Donly KJ, Ruiz M. In vitro demineralization inhibition of enamel caries utilizing an unfilled resin. Clin Prev Dent. 1992 Nov-Dec;14(6):22-4.
- Cal-Neto JP, Miguel JA. Scanning electron microscopy evaluation of the bonding mechanism of a self-etching primer on enamel. Angle Orthod. 2006 Jan;76(1):132-6. doi: 10.1043/0003-3219(2006)076[0132:SEMEOT]2.0.CO;2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- JUST20220118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .