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Valutazione dello sviluppo della lesione del punto bianco utilizzando 3 sistemi adesivi ortodontici

1 maggio 2024 aggiornato da: Jordan University of Science and Technology

Confronto di tre sistemi di legame ortodontico nello sviluppo della lesione del punto bianco: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è stato quello di confrontare l'effetto del sistema di legame con primer automordenzante e del sistema di legame adesivo monofase sullo sviluppo di lesioni da punti bianchi (WSL) durante la terapia ortodontica fissa rispetto al sistema di legame convenzionale in 3 fasi.

Tutti i partecipanti saranno legati con apparecchi ortodontici fissi simili utilizzando ogni tipo di adesivo per il gruppo assegnato. I WSL saranno monitorati durante il trattamento ortodontico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: L'obiettivo di questo studio clinico era confrontare l'effetto del sistema di legame con primer automordenzante e del sistema di legame adesivo a una fase sullo sviluppo di WSL durante la terapia ortodontica fissa rispetto al sistema di legame a 3 fasi convenzionale.

Materiali e Metodi: Settantacinque pazienti sono stati randomizzati in 3 gruppi (Gruppo 1, sistema adesivo convenzionale, n=25; Gruppo 2, primer automordenzante n=25; Gruppo 3, primer miscelato con il composito adesivo n=25). La fluorescenza quantitativa indotta dalla luce (QLF) è stata utilizzata per quantificare i parametri WSL. Le immagini sono state catturate e poi analizzate prima del trattamento; 2 mesi e 4 mesi dopo il bond-up. L'area della lesione (Pixel), la perdita media di fluorescenza (∆F) e il numero di WSL di nuova concezione sono stati confrontati all'interno e tra i 3 gruppi. Il livello di significatività è stato fissato a P ≤ 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Irbid, Giordania, 22110
        • Postgraduate Dental Teaching Clinics/JUST

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sani di entrambi i sessi di età compresa tra 17 e 25 anni
  • Affollamento da lieve a moderato (≤5 mm)
  • Igiene orale ottimale
  • Massimo 3 denti restaurati
  • Assenza di formazione difettosa dello smalto sotto forma di ipocalcificazione o ipoplasia
  • Nessuna malattia delle ghiandole salivari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con scarsa igiene orale
  • Denti fortemente restaurati
  • Grave affollamento
  • Presenza di malattie sistemiche che possono influenzare le ghiandole salivari o la capacità di lavarsi correttamente i denti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Adesivo in tre fasi
Gli apparecchi ortodontici sono stati incollati ai denti dei pazienti utilizzando un adesivo convenzionale in 3 fasi (3M™ Transbond™ XT, 3M Unitek, Stati Uniti)
Prodotto combinato: Sistemi di incollaggio adesivo
Sono stati utilizzati tre diversi sistemi di incollaggio adesivo; un sistema per gruppo
Sperimentale: Primer adesivo automordenzante
Gli apparecchi ortodontici sono stati fissati ai denti dei pazienti utilizzando un primer automordenzante (3M™ Transbond™ Plus, 3M Unitek, Stati Uniti).
Prodotto combinato: Sistemi di incollaggio adesivo
Sono stati utilizzati tre diversi sistemi di incollaggio adesivo; un sistema per gruppo
Sperimentale: Sistema adesivo in un solo passaggio
Gli apparecchi ortodontici sono stati incollati ai denti dei pazienti utilizzando un sistema adesivo monofase (GC Ortho Connect™, GC Orthodontics, Germania)
Prodotto combinato: Sistemi di incollaggio adesivo
Sono stati utilizzati tre diversi sistemi di incollaggio adesivo; un sistema per gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita media di fluorescenza della lesione (ΔF%)
Lasso di tempo: 4 mesi
Riflette la perdita di minerali dalla superficie del dente (in percentuale)
4 mesi
superficie di WSL
Lasso di tempo: 4 mesi
Area di perdita minerale misurata in pixel
4 mesi
Incidenza di WSL
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di WSL di nuova concezione
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita massima di fluorescenza della lesione (ΔFMAX%)
Lasso di tempo: 4 mesi
Riflette l'area più profonda del WSL (in percentuale)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Al-Khateeb, PhD, Faculty of Dentistry/Jordan University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JUST20220118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del punto bianco

Prove cliniche su Sistemi di incollaggio adesivo

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