Hodnocení vývoje léze bílé skvrny pomocí 3 ortodontických adhezivních systémů
20. února 2023 aktualizováno: Jordan University of Science and Technology
Srovnání tří ortodontických vazebných systémů ve vývoji lézí bílé skvrny: Randomizovaná klinická studie
Cílem této randomizované klinické studie bylo porovnat účinek samoleptacího primerového bondingového systému a jednokrokového adhezivního bondingu na vznik bílých skvrn (WSL) během fixní ortodontické terapie ve srovnání s konvenčním 3krokovým bondingovým systémem.
Všichni účastníci budou spojeni podobnými fixními ortodontickými aparáty s použitím každého typu adheziva pro přidělenou skupinu. WSL budou během ortodontické léčby sledovány
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Cílem této klinické studie bylo porovnat vliv samoleptacího primerového bondingového systému a jednokrokového adhezivního bondingu na vývoj WSL během fixní ortodontické terapie ve srovnání s konvenčním 3krokovým bondingovým systémem.
Materiály a metody: 75 pacientů bylo náhodně rozděleno do 3 skupin (skupina 1, konvenční vazebný systém, n=25; skupina 2, samoleptací primer n=25; skupina 3, primer smíchaný s adhezivním kompozitem n=25). Ke kvantifikaci parametrů WSL byla použita kvantitativní světlem indukovaná fluorescence (QLF). Snímky byly zachyceny a poté analyzovány před ošetřením; 2 měsíce a 4 měsíce po bond-up. Plocha lézí (pixely), průměrná ztráta fluorescence (∆F) a počet nově vyvinutých WSL byly porovnány v rámci a mezi těmito 3 skupinami. Hladina významnosti byla stanovena na P ≤ 0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán, 22110
- Postgraduate Dental Teaching Clinics/JUST
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví pacienti obou pohlaví ve věku 17 - 25 let
- Mírné až střední shlukování (≤5 mm)
- Optimální ústní hygiena
- Maximálně 3 obnovené zuby
- Absence defektní tvorby skloviny ve formě hypokalcifikace nebo hypoplazie
- Žádné onemocnění slinných žláz.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatnou ústní hygienou
- Silně obnovené zuby
- Sever tlačenice
- Přítomnost systémového onemocnění, které může ovlivnit slinné žlázy nebo schopnost správně si čistit zuby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Třífázové lepidlo
Ortodontické aparáty byly nalepeny na zuby pacienta pomocí konvenčního 3krokového lepidla (3M™ Transbond™ XT, 3M Unitek, Spojené státy americké)
|
Byly použity tři různé systémy lepení; jeden systém na skupinu
|
|
Experimentální: Samoleptací základní lepidlo
Ortodontické aparáty byly nalepeny na zuby pacienta pomocí samoleptacího primeru (3M™ Transbond™ Plus, 3M Unitek, Spojené státy americké).
|
Byly použity tři různé systémy lepení; jeden systém na skupinu
|
|
Experimentální: Jednokrokový lepicí systém
Ortodontické aparáty byly nalepeny na zuby pacienta pomocí jednokrokového adhezivního systému (GC Ortho Connect™, GC Orthodontics, Německo)
|
Byly použity tři různé systémy lepení; jeden systém na skupinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná ztráta fluorescence lézí (ΔF %)
Časové okno: 4 měsíce
|
Odráží ztrátu minerálů z povrchu zubu (v procentech)
|
4 měsíce
|
|
plocha WSL
Časové okno: 4 měsíce
|
Oblast ztráty minerálů měřená v pixelech
|
4 měsíce
|
|
Výskyt WSL
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet nově vyvinutých WSL
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální ztráta fluorescence lézí (ΔFMAX %)
Časové okno: 4 měsíce
|
Odráží nejhlubší oblast WSL (v procentech)
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Al-Khateeb, PhD, Faculty of Dentistry/Jordan University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Ogaard B. Prevalence of white spot lesions in 19-year-olds: a study on untreated and orthodontically treated persons 5 years after treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Nov;96(5):423-7. doi: 10.1016/0889-5406(89)90327-2.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Julien KC, Buschang PH, Campbell PM. Prevalence of white spot lesion formation during orthodontic treatment. Angle Orthod. 2013 Jul;83(4):641-7. doi: 10.2319/071712-584.1. Epub 2013 Jan 4.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Mohammed RE, Abass S, Abubakr NH, Mohammed ZM. Comparing orthodontic bond failures of light-cured composite resin with chemical-cured composite resin: A 12-month clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Aug;150(2):290-4. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.02.013.
- BUONOCORE MG. A simple method of increasing the adhesion of acrylic filling materials to enamel surfaces. J Dent Res. 1955 Dec;34(6):849-53. doi: 10.1177/00220345550340060801. No abstract available.
- Frazier MC, Southard TE, Doster PM. Prevention of enamel demineralization during orthodontic treatment: an in vitro study using pit and fissure sealants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1996 Nov;110(5):459-65. doi: 10.1016/s0889-5406(96)70050-1.
- Miller CC, Burnside G, Higham SM, Flannigan NL. Quantitative Light-induced Fluorescence-Digital as an oral hygiene evaluation tool to assess plaque accumulation and enamel demineralization in orthodontics. Angle Orthod. 2016 Nov;86(6):991-997. doi: 10.2319/092415-648.1. Epub 2016 Mar 23.
- Bishara SE, Ajlouni R, Laffoon JF, Warren JJ. Comparison of shear bond strength of two self-etch primer/adhesive systems. Angle Orthod. 2006 Jan;76(1):123-6. doi: 10.1043/0003-3219(2006)076[0123:COSBSO]2.0.CO;2.
- Elkalza, A., Mostafa, D. (2018). 'Laboratory evaluation of shear bond strength of three different bonding systems for orthodontic brackets', Egyptian Orthodontic Journal, 53(June 2018), pp. 55-60. doi: 10.21608/eos.2018.77121
- Choi A, Yoo KH, Yoon SY, Park BS, Kim IR, Kim YI. Anti-Microbial and Remineralizing Properties of Self-Adhesive Orthodontic Resin Containing Mesoporous Bioactive Glass. Materials (Basel). 2021 Jun 25;14(13):3550. doi: 10.3390/ma14133550.
- Bishara SE, Gordan VV, VonWald L, Olson ME. Effect of an acidic primer on shear bond strength of orthodontic brackets. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Sep;114(3):243-7. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70205-7.
- Bishara SE, VonWald L, Laffoon JF, Warren JJ. Effect of a self-etch primer/adhesive on the shear bond strength of orthodontic brackets. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2001 Jun;119(6):621-4. doi: 10.1067/mod.2001.113269.
- Montasser MA, El-Wassefy NA, Taha M. In vitro study of the potential protection of sound enamel against demineralization. Prog Orthod. 2015;16:12. doi: 10.1186/s40510-015-0080-2. Epub 2015 May 22.
- Paschos E, Rosenbeck KA, Huth KC, Rudzki I, Wichelhaus A, Kunzelmann KH. Evaluation of the effect of bracket-periphery treatment on prevention of enamel demineralization by consecutive muCT scans. Clin Oral Investig. 2015 Jul;19(6):1519-26. doi: 10.1007/s00784-014-1351-x. Epub 2014 Nov 14.
- Albhaisi Z, Al-Khateeb SN, Abu Alhaija ES. Enamel demineralization during clear aligner orthodontic treatment compared with fixed appliance therapy, evaluated with quantitative light-induced fluorescence: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 May;157(5):594-601. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.01.004.
- Al-Khateeb SN, Tarazi SJ, Al Maaitah EF, Al-Batayneh OB, Abu Alhaija ES. Does acid etching enhance remineralisation of arrested white spot lesions? Eur Arch Paediatr Dent. 2014 Dec;15(6):413-9. doi: 10.1007/s40368-014-0131-2. Epub 2014 Jun 21.
- Houston WJ. The analysis of errors in orthodontic measurements. Am J Orthod. 1983 May;83(5):382-90. doi: 10.1016/0002-9416(83)90322-6.
- Artun J, Brobakken BO. Prevalence of carious white spots after orthodontic treatment with multibonded appliances. Eur J Orthod. 1986 Nov;8(4):229-34. doi: 10.1093/ejo/8.4.229. No abstract available.
- Brown MD, Campbell PM, Schneiderman ED, Buschang PH. A practice-based evaluation of the prevalence and predisposing etiology of white spot lesions. Angle Orthod. 2016 Mar;86(2):181-6. doi: 10.2319/041515-249.1. Epub 2015 Aug 4.
- Paschos E, Kleinschrodt T, Clementino-Luedemann T, Huth KC, Hickel R, Kunzelmann KH, Rudzki-Janson I. Effect of different bonding agents on prevention of enamel demineralization around orthodontic brackets. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 May;135(5):603-12. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.11.028.
- Visel D, Jacker T, Jost-Brinkmann PG, Prager TM. Demineralization adjacent to orthodontic brackets after application of conventional and self-etching primer systems. J Orofac Orthop. 2014 Sep;75(5):358-73. doi: 10.1007/s00056-014-0233-9. Epub 2014 Aug 28. Erratum In: J Orofac Orthop. 2015 Jan;76(1):99. Jacker, T [corrected to Jacker, Theresa].
- Rasmussen MJ, Togrye C, Trojan TM, Tantbirojn D, Versluis A. Post-gel shrinkage, elastic modulus, and stress generated by orthodontic adhesives. Angle Orthod. 2020 Mar;90(2):278-284. doi: 10.2319/032719-233.1. Epub 2019 Sep 23.
- Ogaard B, Rolla G, Arends J. Orthodontic appliances and enamel demineralization. Part 1. Lesion development. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1988 Jul;94(1):68-73. doi: 10.1016/0889-5406(88)90453-2.
- Boersma JG, van der Veen MH, Lagerweij MD, Bokhout B, Prahl-Andersen B. Caries prevalence measured with QLF after treatment with fixed orthodontic appliances: influencing factors. Caries Res. 2005 Jan-Feb;39(1):41-7. doi: 10.1159/000081655.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Ghiz MA, Ngan P, Kao E, Martin C, Gunel E. Effects of sealant and self-etching primer on enamel decalcification. Part II: an in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Feb;135(2):206-13. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.02.060.
- Donly KJ, Ruiz M. In vitro demineralization inhibition of enamel caries utilizing an unfilled resin. Clin Prev Dent. 1992 Nov-Dec;14(6):22-4.
- Cal-Neto JP, Miguel JA. Scanning electron microscopy evaluation of the bonding mechanism of a self-etching primer on enamel. Angle Orthod. 2006 Jan;76(1):132-6. doi: 10.1043/0003-3219(2006)076[0132:SEMEOT]2.0.CO;2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2023
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JUST20220118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na vyžádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léze bílé skvrny
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoChondral Lesion Plus Parciální mediální meniscektomieSpojené státy
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaNábor
-
Keller Army Community HospitalDokončenoÚčinek akupunktury a fyzikální terapie na bojišti versus samotná fyzikální terapie po operaci rameneBolest, pooperační | Roztržení manžety rotátoru | Subakromiální impingement syndrom | Bankartova léze | Léze SLAP | Užívání opioidů | Glenohumerální subluxace | Glenohumerální dislokace | Hill Sach Lesion | Léze Bony Bankart | Akromioklavikulární separaceSpojené státy
Klinické studie na Lepicí systémy
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborVztahy lékař-pacientSpojené státy
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborNekariézní cervikální léze | Geriatričtí pacientiEgypt
-
Boston Scientific CorporationNáborChronická bolestSpojené státy, Španělsko, Francie, Německo, Spojené království, Austrálie, Itálie, Holandsko, Portoriko, Švédsko, Švýcarsko
-
ExactechZatím nenabírámeArtroplastika kyčle, celk
-
Life Recovery SystemsZatím nenabírámeInfarkt myokardu s elevace STSpojené státy
-
Syrian Private UniversityDokončenoHodnocení vzduchového leštění ultrazvukovým debridementem při léčbě počátečních parodontálních kapesZánět dásníSyrská Arabská republika
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
University of LiegeDokončenoKvalita života | Rehabilitace | Podzim | Cvičební terapie | Výsledek léčbyBelgie
-
Kite SystemsRambam Health Care CampusNeznámý
-
University Hospital, AntwerpZatím nenabírámeApnoe | Obstrukční spánková apnoe | Spánková apnoeBelgie