Wczesna wykonalność przezskórnego systemu pAVF Velocity™ (VENOS-1)
14 marca 2025 zaktualizowane przez: Venova Medical
Studium wykonalności systemu przezskórnej przetoki tętniczo-żylnej Velocity™
Wczesne studium wykonalności początkowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu Velocity przezskórnej przetoki tętniczo-żylnej (pAVF) stosowanego do przezskórnego tworzenia przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dostępu naczyniowego do hemodializy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asunción, Paragwaj
- Sanatorio Italiano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Z rozpoznaniem ESRD i obecnie poddawany hemodializie przez mniej niż 12 miesięcy przy użyciu centralnego cewnika żylnego w celu uzyskania dostępu
- Kwalifikujący się do natywnej chirurgicznej przetoki tętniczo-żylnej ramienno-głowowej po ocenie przeprowadzonej przez głównego badacza i sponsora badania
- Średnica żyły przeszywającej łokcia > 2,5 mm i długość > 10,0 mm
- Proksymalna średnica tętnicy promieniowej ≥ 2,0 mm
- Pacjent jest wolny od klinicznie istotnych stanów lub chorób w ciągu 30 dni przed przetoką AV, które mogą zagrozić procedurze
- Chętny i kompetentny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Odległość między proksymalną tętnicą promieniową a żyłą przeszywającą łokciową > 3 mm
- Skurczowe ciśnienie krwi na ramieniu po tej samej stronie < 110 mmHg
- Znane zwężenie żyły centralnej lub zwężenie żyły centralnej > 50% po tej samej stronie badanej kończyny
- Jakiekolwiek utrudnienie odpływu żylnego z miejsca implantacji urządzenia do żyły pachowej
- Pacjenci z niedrożnością tętnicy łokciowej lub promieniowej na dowolnym poziomie lub nieprawidłowym testem Allena
- Wszelkie wcześniejsze procedury dostępu naczyniowego do dializy w badanej kończynie
- Historia zespołu podkradania (niedokrwienie ręki) z wcześniejszego dostępu naczyniowego hemodializy kończyny niebędącej przedmiotem badania, która wymagała interwencji lub rezygnacji z dostępu
- Niedrożność żylna kończyny górnej i/lub nieprawidłowość naczynia badanej kończyny, która uniemożliwia utworzenie wewnątrznaczyniowego AVF, zgodnie z ustaleniami głównego badacza lub sponsora badania
- Stwierdzenie czynnej infekcji ogólnoustrojowej w dniu zabiegu lub infekcji w miejscu dostępu w ciągu ostatnich 7 dni
- Historia lub dowód ciężkiej choroby serca (klasa czynnościowa III lub IV NYHA), zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania, tachyarytmie komorowe wymagające kontynuacji leczenia lub niestabilna dusznica bolesna
- Obecnie leczony innym eksperymentalnym urządzeniem lub lekiem
- Znane działania niepożądane sedacji i/lub znieczulenia, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji
- Niekontrolowana lub słabo kontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1C > 10%
- Stan nadkrzepliwości, skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia
- Otrzymywanie terapii przeciwzakrzepowej, której nie można bezpiecznie przeprowadzić w okresie okołozabiegowym
- Obrzęk ramienia badanej kończyny
- Zaplanowany przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- Liczba krwinek białych w obwodzie < 1,5 K/mm3 lub liczba płytek krwi < 75 000 komórek/mm3
- Aktualne rozpoznanie raka (zdefiniowane jako remisja < 1 rok)
- W ciąży lub obecnie karmi piersią
- Historia nadużywania substancji lub przewidywana niezgodność z wymaganiami dotyczącymi opieki medycznej lub badania na podstawie oceny badacza
- Alergie na stop NiTi lub którykolwiek ze składników implantu Velocity lub systemu wprowadzającego
- Nie można uzyskać pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
|
Przezskórne urządzenie AVF drugiej generacji, które tworzy AVF między proksymalną tętnicą promieniową a żyłą przeszywającą łokcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Zdefiniowane jako przyspieszone rozmieszczenie i wycofanie systemu wprowadzającego za pomocą śródzabiegowego ultrasonografii dupleksowej wykazującej przepływ arterialny w żyle odpromieniowej 2 cm centralnie od zespolenia pAVF
|
Natychmiastowy
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zdefiniowane jako każde poważne zdarzenie niepożądane, które w uzasadniony sposób sugeruje, że jest spowodowane przez urządzenie lub procedurę.
|
6 tygodni
|
|
Główna reinterwencja
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zdefiniowany jako dowolny otwarty zabieg chirurgiczny, trombektomia lub tromboliza w kończynie wskazującej po wytworzeniu pAVF.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian Ebner, MD, Sanatorio Italiano
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP0251.A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .