Fattibilità precoce del sistema pAVF percutaneo Velocity™ (VENOS-1)

Criterio di inclusione:

• Età 18 anni o più
• Diagnosi di ESRD e attualmente in emodialisi da meno di 12 mesi utilizzando un catetere venoso centrale per l'accesso
• Idoneo per una fistola arterovenosa brachiocefalica chirurgica nativa a seguito della valutazione da parte del ricercatore principale e sponsor dello studio
• Vena perforante cubitale con diametro > 2,5 mm e lunghezza > 10,0 mm
• Diametro prossimale dell'arteria radiale ≥ 2,0 mm
• - Il paziente non presenta condizioni o malattie clinicamente significative nei 30 giorni precedenti la fistola AV che potrebbero compromettere la procedura
• Disposto e competente a dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Distanza tra l'arteria radiale prossimale e la vena perforante cubitale > 3 mm
• Pressione arteriosa sistolica del braccio omolaterale < 110 mmHg
• Stenosi venosa centrale nota o restringimento della vena centrale > 50% omolaterale all'estremità dello studio
• Qualsiasi ostruzione del deflusso venoso dal sito di impianto del dispositivo alla vena ascellare
• Pazienti con occlusione dell'arteria ulnare o radiale a qualsiasi livello o test di Allen anomalo
• Eventuali precedenti procedure di accesso vascolare di dialisi nell'estremità dello studio
• Storia di sindrome da furto (ischemia della mano) da un precedente accesso vascolare in emodialisi dell'estremità non studiata che ha richiesto l'intervento o l'abbandono dell'accesso
• Occlusione/i venosa/i dell'arto superiore e/o anomalia/e del vaso dell'estremità dello studio che preclude la creazione di AVF endovascolare come determinato dal ricercatore principale o dallo sponsor dello studio
• Evidenza di infezioni sistemiche attive il giorno della procedura o infezione al sito di accesso negli ultimi 7 giorni
• Anamnesi o evidenza di malattia cardiaca grave (classe funzionale NYHA III o IV), infarto del miocardio entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio, tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento continuato o angina instabile
• Attualmente in trattamento con un altro dispositivo o farmaco sperimentale
• Effetti avversi noti alla sedazione e/o all'anestesia che non possono essere adeguatamente premedicati
• Diabete non controllato o scarsamente controllato definito come HbA1C > 10%
• Condizione di ipercoagulabilità, diatesi emorragica o disturbo della coagulazione
• Ricezione di terapia anticoagulante che non può essere mantenuta in sicurezza nel periodo peri-procedurale
• Edema della parte superiore del braccio dell'estremità dello studio
• Trapianto di rene programmato entro 6 mesi dall'arruolamento
• Conta leucocitaria periferica < 1,5 K/mm3 o conta piastrinica < 75.000 cellule/mm3
• Diagnosi attuale di carcinoma (definito come in remissione < 1 anno)
• Incinta o che sta allattando
• Storia di abuso di sostanze o presunta non conformità con le cure mediche o i requisiti di studio in base al giudizio dell'investigatore
• Allergie alla lega NiTi o a uno qualsiasi dei componenti dell'impianto Velocity o del sistema di rilascio
• Consenso informato scritto non ottenibile