Včasná proveditelnost perkutánního pAVF systému Velocity™ (VENOS-1)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let nebo starší
• Diagnóza ESRD a v současné době na hemodialýze po dobu kratší než 12 měsíců s použitím centrálního žilního katétru pro přístup
• Způsobilé pro nativní chirurgickou brachiocefalickou arteriovenózní píštěl po posouzení hlavním zkoušejícím a sponzorem studie
• Průměr kubitální perforující žíly > 2,5 mm a délka > 10,0 mm
• Průměr proximální radiální arterie ≥ 2,0 mm
• Pacient je bez klinicky významných stavů nebo onemocnění během 30 dnů před AV píštělí, které by mohly ohrozit výkon
• Ochotný a kompetentní dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Vzdálenost mezi proximální radiální tepnou a kubitální perforující žílou > 3 mm
• Systolický krevní tlak na ipsilaterální paži < 110 mmHg
• Známá centrální žilní stenóza nebo zúžení centrální žíly > 50 % ipsilaterálně ke studované končetině
• Jakákoli překážka venózního odtoku z místa implantace zařízení do axilární žíly
• Pacienti s okluzí ulnární nebo radiální tepny na jakékoli úrovni nebo abnormálním Allenovým testem
• Jakékoli předchozí postupy dialýzy cévního přístupu ve studované končetině
• Anamnéza steal syndromu (ischémie ruky) z předchozího hemodialýzového cévního přístupu nestudované končetiny, který vyžadoval intervenci nebo opuštění přístupu
• Venózní uzávěr(y) horní končetiny a/nebo abnormalita(y) cévy končetiny studie, která brání vytvoření endovaskulárního AVF, jak určil hlavní zkoušející nebo sponzor studie
• Důkaz aktivních systémových infekcí v den výkonu nebo infekce v místě přístupu během posledních 7 dnů
• Anamnéza nebo známky závažného srdečního onemocnění (funkční třída III nebo IV NYHA), infarkt myokardu během šesti měsíců před vstupem do studie, komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu nebo nestabilní angina pectoris
• V současné době se léčí jiným zkoumaným zařízením nebo lékem
• Známé nežádoucí účinky na sedaci a/nebo anestezii, které nelze adekvátně předléčit
• Nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes definovaný jako HbA1C > 10 %
• Hyperkoagulační stav, krvácivá diatéza nebo porucha koagulace
• Příjem antikoagulační terapie, kterou nelze bezpečně držet v periprocedurálním období
• Edém horní části paže studované končetiny
• Plánovaná transplantace ledviny do 6 měsíců od zařazení
• Počet periferních bílých krvinek < 1,5 K/mm3 nebo počet krevních destiček < 75 000 buněk/mm3
• Současná diagnóza karcinomu (definovaného jako v remisi < 1 rok)
• Těhotná nebo právě kojíte
• Anamnéza zneužívání návykových látek nebo se předpokládá, že nebude v souladu s požadavky lékařské péče nebo studie na základě úsudku zkoušejícího
• Alergie na slitinu NiTi nebo na kteroukoli součást Velocity Implant nebo zaváděcího systému
• Písemný informovaný souhlas nelze získat