Velocity™ 経皮 pAVF システムの早期実現可能性 (VENOS-1)

包含基準:

• 年齢 18歳以上
• -ESRDと診断され、現在、アクセスのために中心静脈カテーテルを使用して12か月未満の血液透析を受けています
• -主任研究者および研究スポンサーによる評価後のネイティブ外科用腕頭動静脈瘻の適格性
• 2.5mmを超える肘部穿孔静脈の直径と10.0mmを超える長さ
• 近位橈骨動脈の直径が2.0mm以上
• -患者は、手順を損なう可能性のある房室瘻の前30日以内に臨床的に重大な状態または病気がない
• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する能力がある

除外基準:

• 近位橈骨動脈と肘部穿孔静脈の間の距離 > 3mm
• -同側の腕の収縮期血圧 < 110 mmHg
• -既知の中心静脈狭窄または中心静脈狭窄 > 50% 研究四肢と同側
• デバイス埋め込み部位から腋窩静脈への静脈流出の閉塞
• -尺骨動脈または橈骨動脈が何らかのレベルで閉塞している患者、または異常なアレンのテスト
• -研究四肢における以前の透析血管アクセス手順
• -以前の血液透析からのスチール症候群（手虚血）の病歴 介入またはアクセスの放棄を必要とする研究対象外の四肢の血管アクセス
• -血管内AVFの作成を妨げる研究四肢の上肢静脈閉塞および/または血管異常 主任研究者または研究スポンサーによって決定される
• -手技当日の全身性感染症の証拠、または過去7日以内のアクセス部位での感染症
• -重度の心臓病（NYHA機能クラスIIIまたはIV）の病歴または証拠、研究登録前6か月以内の心筋梗塞、継続的な治療を必要とする心室性頻脈性不整脈、または不安定狭心症
• 現在、別の治験機器または薬剤で治療中
• -適切に前投薬できない鎮静および/または麻酔に対する既知の悪影響
• -HbA1C > 10% として定義される、コントロールされていない、またはコントロールが不十分な糖尿病
• 凝固亢進状態、出血素因または凝固障害
• 周術期に安全に実施できない抗凝固療法を受けている
• 研究四肢の上腕の浮腫
• -登録後6か月以内の予定された腎移植
• 末梢白血球数 < 1.5 K/mm3 または血小板数 < 75,000 細胞/mm3
• -癌腫の現在の診断（寛解期間が1年未満と定義）
• 妊娠中または現在授乳中
• -薬物乱用の病歴、または研究者の判断に基づいて医療または研究の要件に準拠していないと予想される
• NiTi 合金または Velocity インプラントまたはデリバリー システムのいずれかのコンポーネントに対するアレルギー
• 書面によるインフォームドコンセントが得られない