Tidlig gennemførlighed af Velocity™ Perkutan pAVF-systemet (VENOS-1)

Inklusionskriterier:

• Alder 18 år eller ældre
• Diagnosticeret med ESRD og i øjeblikket i hæmodialyse i mindre end 12 måneder ved hjælp af et centralt venekateter til adgang
• Berettiget til en indfødt kirurgisk brachiocephalic arteriovenøs fistel efter vurdering af den primære investigator og studiesponsor
• Cubital perforerende venediameter > 2,5 mm og længde > 10,0 mm
• Proksimal radial arteriediameter ≥ 2,0 mm
• Patienten er fri for klinisk signifikante tilstande eller sygdom inden for 30 dage før AV-fistelen, der kan kompromittere proceduren
• Villig og kompetent til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Afstand mellem proksimal radial arterie og kubital perforerende vene > 3 mm
• Ipsilateral arm systolisk blodtryk < 110 mmHg
• Kendt central venøs stenose eller central veneindsnævring > 50 % ipsilateralt til undersøgelsens ekstremitet
• Enhver obstruktion af venøs udstrømning fra implantationsstedet til aksillærvenen
• Patienter med okklusion af ulnar eller radial arterie på et hvilket som helst niveau eller en unormal Allens test
• Enhver tidligere dialyse vaskulær adgangsprocedure i undersøgelsens ekstremitet
• Anamnese med stjælesyndrom (håndiskæmi) fra en tidligere hæmodialyse vaskulær adgang til den ikke-undersøgelsesekstremitet, som krævede indgreb eller opgivelse af adgang
• Øvre ekstremitets venøs okklusion(er) og/eller karabnormitet(er) af undersøgelsens ekstremitet, der udelukker endovaskulær AVF-oprettelse som bestemt af hovedinvestigator eller studiesponsor
• Bevis for aktive systemiske infektioner på dagen for proceduren eller infektion på adgangsstedet inden for de seneste 7 dage
• Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom (NYHA Functional Class III eller IV), myokardieinfarkt inden for seks måneder før studiestart, ventrikulære takyarytmier, der kræver fortsat behandling, eller ustabil angina
• I øjeblikket behandles med et andet forsøgsudstyr eller et andet lægemiddel
• Kendte bivirkninger ved sedation og/eller anæstesi, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
• Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret diabetes defineret som en HbA1C > 10 %
• Hyperkoagulerbar tilstand, blødende diatese eller koagulationsforstyrrelse
• Modtager antikoagulantbehandling, der ikke kan holdes sikkert i den peri-procedurelige periode
• Ødem i overarmen af ​​studieekstremiteten
• Planlagt nyretransplantation inden for 6 måneder efter tilmelding
• Antal perifere hvide blodlegemer < 1,5 K/mm3 eller blodpladetal < 75.000 celler/mm3
• Nuværende diagnose af karcinom (defineret som i remission < 1 år)
• Gravid eller ammer i øjeblikket
• Historie med stofmisbrug eller forventes ikke at være i overensstemmelse med lægebehandling eller undersøgelseskrav baseret på efterforskerens vurdering
• Allergi over for NiTi-legering eller nogen af ​​komponenterne i Velocity Implant- eller Delivery System
• Skriftligt informeret samtykke kan ikke opnås