Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo OK-101 u osób z zespołem suchego oka

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć co najmniej 18 lat;
2. Wyraź pisemną świadomą zgodę;
3. Być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich procedur badawczych;
4. Mieć zgłaszaną przez pacjenta historię suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1;
5. Mieć historię stosowania lub chęć stosowania kropli do oczu na objawy suchego oka w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1;
6. mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) wynoszącą 0,7 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) lub lepszą (ekwiwalent Snellena 20/100 lub lepszy) w każdym oku podczas wizyty 1;
7. Zgłosić wynik ≥ 2 zgodnie z kwestionariuszem Ora Calibra® dotyczącym dyskomfortu w oku i 4 objawami dla co najmniej jednego z objawów suchego oka podczas Wizyt 1 i 2;
8. mieć wynik testu Schirmera ≤ 10 mm i ≥ 1 mm podczas wizyt 1 i 2;
9. Mieć wynik barwienia fluoresceiną rogówki ≥ 2 w co najmniej jednym regionie zgodnie ze Skalą barwienia rogówki i spojówek Ora Calibra® do stopniowania barwienia fluoresceiną w co najmniej jednym regionie jednego oka podczas Wizyt 1 i 2 oraz centralny wynik ≥ 1 w to samo oko;
10. Mieć całkowity wynik zielonej spojówki lizaminowej ≥ 2, w oparciu o sumę obszarów skroniowych i nosowych przed CAE® podczas Wizyt 1 i 2;
11. mieć zaczerwienienie spojówek ≥ 1 zgodnie ze skalą zaczerwienienia spojówek dla suchego oka Ora Calibra® w co najmniej jednym oku podczas wizyt 1 i 2 przed CAE;

12. Zademonstrować w tym samym oku (oczu) odpowiedź na CAE podczas wizyt 1 i 2, zgodnie z definicją:

    1. Wzrost o co najmniej ≥1 punkt barwienia fluoresceiną w dolnej części co najmniej jednego oka po ekspozycji na CAE®;
    2. Zgłaszanie dyskomfortu w oku ≥3 w 2 lub więcej kolejnych punktach czasowych w co najmniej jednym oku podczas ekspozycji CAE® (jeśli pacjent ma ocenę dyskomfortu w oku 3 w czasie = 0 dla oka, musi zgłosić dyskomfort w oku ocena 4 dla dwóch kolejnych pomiarów dla tego oka). Uwaga: osoba badana nie może mieć Dyskomfortu Ocznego na poziomie 4 w czasie = 0);
13. Mieć co najmniej jedno oko, to samo oko, spełniać wszystkie kryteria dla punktów 8, 9, 10 i 11 powyżej;
14. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w przypadku kobiet w wieku rozrodczym (tych, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie [obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników] lub po menopauzie [12 miesięcy po ostatniej miesiączce]) i które muszą stosować odpowiednią kontrolę urodzeń przez cały okres badania. W przypadku kobiet nieaktywnych seksualnie abstynencję można uznać za adekwatną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Czy podczas Wizyty 1 stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie zmiany, które mogą obejmować czynne zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma, trądzik różowaty oka, zapalenie brzegów powiek lub aktywne alergie oka wymagające leczenia lub obecnie stosujące tetracykliny (np. doksycyklinę, minocyklinę, tetracyklinę) i /lub w opinii badacza mogą wpływać na parametry badania;
2. zdiagnozowano trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka podczas wizyty 1;
3. nosili soczewki kontaktowe w ciągu 7 dni od wizyty 1 lub przewidują używanie soczewek kontaktowych podczas badania;
4. W ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszli wcześniej wspomaganą laserowo operację keratomileuzy in situ (LASIK), keratektomię fotorefrakcyjną (PRK) lub ekstrakcję soczewki małym nacięciem (SMILE);
5. stosować Restasis®, Xiidra®, Cequa®, Tyrvaya®, serum łez, generyczną cyklosporynę A i EYSUVIS® w ciągu 30 dni od wizyty 1;
6. Przeszli jakiekolwiek operacje oczu i/lub powiek w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mieli jakiekolwiek planowane operacje oczu i/lub powiek w okresie objętym badaniem;
7. Jakiekolwiek użycie Lipiflow, termopulsacji, odciągania gruczołów Meiboma lub leczenia intensywnym światłem pulsacyjnym w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
8. Używać lub przewidywać użycie tymczasowych zatyczek punktowych podczas badania, które nie były stabilne w ciągu 30 dni od wizyty 1 lub mają stałe zatyczki punktowe lub miały chirurgiczną niedrożność punktu;

9. Przyjmować aktualnie leki okulistyczne do stosowania miejscowego (w tym leki na jaskrę) lub roztwory dostępne bez recepty, sztuczne łzy, żele lub peelingi i nie można odstawić tych leków na czas trwania badania (z wyjątkiem leków dopuszczonych do prowadzenia badania) ; odpowiednie okresy wypłukiwania są wymagane dla następujących leków:

   1. Leki przeciwhistaminowe (w tym do oczu): 72 godziny przed Wizytą 1
   2. Doustna aspiryna lub produkty zawierające aspirynę są dozwolone, jeśli dawka była stabilna w ciągu ostatnich 30 dni przed Wizytą 1 i nie przewiduje się zmiany dawki w okresie badania
   3. Kortykosteroidy lub stabilizatory komórek tucznych (w tym do oczu): 14 dni przed Wizytą 1
   4. Wszelkie leki (doustne lub miejscowe), o których wiadomo, że powodują wysuszanie oczu, które nie były podawane w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1 i podczas badania
   5. Neurostymulatory: 30 dni przed Wizytą 1
   6. Obecne lub planowane stosowanie Prokera® w trakcie prowadzenia badania lub w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
   7. Wszystkie inne preparaty okulistyczne do stosowania miejscowego (w tym substytuty sztucznych łez) inne niż badane krople: 72 godziny przed Wizytą 1
10. Mieć niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową;
11. Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub planującą ciążę;
12. Niechęć do przedłożenia testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1 i wizyty 6 (lub wizyty przedterminowej), jeśli jest w wieku rozrodczym. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako kobietę, która jest trwale wysterylizowana (np. przeszła histerektomię lub podwiązanie jajowodów) lub jest po menopauzie (bez miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy);
13. Być kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnych środków kontroli urodzeń; dopuszczalne metody antykoncepcji to: hormonalne – doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne; mechaniczny – środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą taką jak diafragma lub prezerwatywa; urządzenie wewnątrzmaciczne; lub chirurgiczna sterylizacja partnera. W przypadku kobiet nieaktywnych seksualnie abstynencję można uznać za odpowiednią metodę antykoncepcji; jednakże, jeśli pacjentka stanie się aktywna seksualnie podczas badania, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń, jak zdefiniowano powyżej, przez pozostałą część badania;
14. Mają znaną alergię i/lub nadwrażliwość na badany artykuł lub jego składniki;
15. Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub może znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu;
16. być obecnie zapisanym do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosować eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od wizyty 1;