O estudo avaliando a eficácia e a segurança do OK-101 em indivíduos com doença do olho seco

Critério de inclusão:

1. Ter no mínimo 18 anos de idade;
2. Fornecer consentimento informado por escrito;
3. Estar disposto e ser capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo;
4. Ter histórico de olho seco relatado pelo paciente por pelo menos 6 meses antes da Visita 1;
5. Ter histórico de uso ou desejo de usar colírios para sintomas de olho seco dentro de 6 meses da Visita 1;
6. Ter uma melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 0,7 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) ou melhor (escore equivalente de Snellen de 20/100 ou melhor) em cada olho na Visita 1;
7. Reportar uma pontuação ≥ 2 de acordo com o Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire em pelo menos um dos sintomas de olho seco nas Visitas 1 e 2;
8. Ter uma pontuação no Teste de Schirmer ≤ 10 mm e ≥ 1 mm nas Visitas 1 e 2;
9. Ter uma pontuação de coloração de fluoresceína da córnea de ≥ 2 em pelo menos uma região de acordo com a Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale for Grading of Fluorescein Coloring em pelo menos uma região em um olho nas Visitas 1 e 2 e uma pontuação central ≥ 1 em o mesmo olho;
10. Ter um escore conjuntival verde lissamina total ≥ 2, com base na soma das regiões temporal e nasal pré-CAE® nas Visitas 1 e 2;
11. Ter uma pontuação de vermelhidão conjuntival ≥ 1 de acordo com a Ora Calibra® Conjunctival Redness for Dry Eye Scale em pelo menos um olho nas Visitas 1 e 2 pré-CAE;

12. Demonstrar no(s) mesmo(s) olho(s) uma resposta ao CAE nas Visitas 1 e 2 conforme definido por:

    1. Ter um aumento de pelo menos ≥1 ponto na coloração de fluoresceína na região inferior em pelo menos um olho após a exposição ao CAE®;
    2. Relatar uma pontuação de Desconforto Ocular ≥3 em 2 ou mais pontos de tempo consecutivos em pelo menos um olho durante a exposição ao CAE® (se um indivíduo tiver uma classificação de Desconforto Ocular de 3 no tempo = 0 para um olho, ele/ela deve relatar um Desconforto Ocular classificação de 4 para duas medições consecutivas para esse olho). Nota: um sujeito não pode ter uma pontuação de Desconforto Ocular de 4 no tempo = 0);
13. Ter pelo menos um olho, o mesmo olho, satisfazer todos os critérios de 8, 9, 10 e 11 acima;
14. Um teste de gravidez de urina negativo se for mulher em idade fértil (aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente [laqueadura bilateral de trompas, histerectomia ou ooforectomia bilateral] ou na pós-menopausa [12 meses após a última menstruação]) e deve usar controle de natalidade adequado durante o período do estudo. Para mulheres não sexualmente ativas, a abstinência pode ser considerada um método adequado de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

1. Tiver achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos na Visita 1 que podem incluir blefarite ativa, disfunção da glândula meibomiana, rosácea ocular, inflamação da margem palpebral ou alergias oculares ativas que requerem tratamento terapêutico ou atualmente usando tetraciclinas (por exemplo, doxiciclina, minociclina, tetraciclina) e /ou na opinião do investigador pode interferir nos parâmetros do estudo;
2. Ser diagnosticado com uma infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa na Visita 1;
3. Ter usado lentes de contato dentro de 7 dias da Visita 1 ou antecipar o uso de lentes de contato durante o estudo;
4. Já teve cirurgia de ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK), ceratectomia fotorrefrativa (PRK) ou extração de lentículas de pequena incisão (SMILE) nos últimos 12 meses;
5. Ter usado Restasis®, Xiidra®, Cequa®, Tyrvaya®, lágrimas de soro, ciclosporina A genérica e EYSUVIS® dentro de 30 dias da visita 1;
6. Ter feito alguma cirurgia ocular e/ou palpebral nos últimos 6 meses ou ter qualquer cirurgia ocular e/ou palpebral planejada durante o período do estudo;
7. Qualquer uso de Lipiflow, termopulsação, expressão da glândula Meibomiana ou tratamento com luz intensa pulsada dentro de 6 meses da visita 1
8. Estar usando ou antecipar o uso de plugues pontuais temporários durante o estudo que não tenham se mantido estáveis ​​dentro de 30 dias da Visita 1 ou tenham plugues punctais permanentes ou tiveram oclusão cirúrgica punctal;

9. Estar tomando atualmente qualquer prescrição oftálmica tópica (incluindo medicamentos para glaucoma) ou soluções de venda livre, lágrimas artificiais, géis ou esfoliantes e não pode interromper esses medicamentos durante o estudo (excluindo medicamentos permitidos para a condução do estudo) ; os respectivos períodos de wash-out são necessários para os seguintes medicamentos:

   1. Anti-histamínicos (incluindo oculares): 72 horas antes da Visita 1
   2. Aspirina oral ou produtos contendo aspirina são permitidos se a dose estiver estável nos últimos 30 dias antes da Visita 1 e nenhuma alteração na dose for prevista durante o período do estudo
   3. Corticosteróides ou estabilizadores de mastócitos (incluindo ocular): 14 dias antes da Visita 1
   4. Qualquer medicamento (oral ou tópico) conhecido por causar ressecamento ocular que não tenha sido administrado como dose estável por pelo menos 30 dias antes da Visita 1 e durante o estudo
   5. Neuroestimuladores: 30 dias antes da Visita 1
   6. Uso atual ou uso planejado de Prokera® durante a condução do estudo ou dentro de 30 dias antes da Visita 1
   7. Todas as outras preparações oftálmicas tópicas (incluindo substitutos artificiais da lágrima) além das gotas do estudo: 72 horas antes da Visita 1
10. Ter uma doença sistêmica descontrolada;
11. Ser uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez;
12. Não estar disposto a enviar um teste de gravidez de urina na Visita 1 e na Visita 6 (ou visita de interrupção antecipada) se houver potencial para engravidar. O potencial não fértil é definido como uma mulher que é esterilizada permanentemente (por exemplo, teve uma histerectomia ou laqueadura tubária) ou está na pós-menopausa (sem menstruação por 12 meses consecutivos);
13. Ser uma mulher com potencial para engravidar que não esteja usando um meio aceitável de controle de natalidade; métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem: contraceptivos hormonais - orais, implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos; mecânico - espermicida em conjunto com uma barreira como um diafragma ou preservativo; dispositivo intrauterino; ou esterilização cirúrgica do parceiro. Para mulheres não sexualmente ativas, a abstinência pode ser considerada um método adequado de controle de natalidade; no entanto, se o sujeito se tornar sexualmente ativo durante o estudo, ele deve concordar em usar o controle de natalidade adequado conforme definido acima para o restante do estudo;
14. Ter alergia e/ou sensibilidade conhecida ao artigo de teste ou seus componentes;
15. Ter uma condição ou estar em uma situação que o investigador considere que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo;
16. Estar atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da Visita 1;