Studie hodnotící účinnost a bezpečnost OK-101 u subjektů s onemocněním suchého oka

Kritéria pro zařazení:

1. být starší 18 let;
2. Poskytněte písemný informovaný souhlas;
3. Být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy;
4. Mít pacientem hlášenou anamnézu suchého oka alespoň 6 měsíců před návštěvou 1;
5. mít v anamnéze užívání nebo přání používat oční kapky pro příznaky suchého oka do 6 měsíců od návštěvy 1;
6. mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) 0,7 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) nebo lepší (Snellenovo ekvivalentní skóre 20/100 nebo lepší) v každém oku při návštěvě 1;
7. Uveďte skóre ≥ 2 podle Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire u alespoň jednoho z příznaků suchého oka při návštěvách 1 a 2;
8. mít skóre Schirmerova testu ≤ 10 mm a ≥ 1 mm při návštěvách 1 a 2;
9. Mít skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 2 v alespoň jedné oblasti podle stupnice barvení rohovky a spojivky Ora Calibra® pro hodnocení barvení fluoresceinem v alespoň jedné oblasti na jednom oku při návštěvách 1 a 2 a centrální skóre ≥ 1 v stejné oko;
10. mít celkové skóre lissaminové zeleně spojivky ≥ 2, na základě součtu temporálních a nosních oblastí před CAE® při návštěvách 1 a 2;
11. Mít skóre zarudnutí spojivek ≥ 1 podle stupnice Ora Calibra® Conjunctival Redness for Dry Eye pro alespoň jedno oko při návštěvách 1 a 2 před CAE;

12. Prokažte ve stejném oku (očích) reakci na CAE při návštěvách 1 a 2, jak je definováno:

    1. Mít alespoň ≥1 bod zvýšení fluoresceinového barvení v inferiorní oblasti v alespoň jednom oku po expozici CAE®;
    2. Hlášení skóre očního nepohodlí ≥3 ve 2 nebo více po sobě jdoucích časových bodech v alespoň jednom oku během expozice CAE® (pokud má subjekt hodnocení očního nepohodlí 3 v čase = 0 pro oko, musí oční nepohodlí hlásit hodnocení 4 pro dvě po sobě jdoucí měření pro toto oko). Poznámka: subjekt nemůže mít skóre očního nepohodlí 4 v čase = 0);
13. Mít alespoň jedno oko, stejné oko, splňovat všechna kritéria pro 8, 9, 10 a 11 výše;
14. Negativní těhotenský test z moči, pokud jsou ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány [bilaterální tubární ligací, hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií] nebo postmenopauzální [12 měsíců po poslední menstruaci]) a musí po dobu studie používat adekvátní antikoncepci. U nesexuálně aktivních žen může být abstinence považována za přiměřenou metodu kontroly porodnosti.

Kritéria vyloučení:

1. Mít při návštěvě 1 jakékoli klinicky významné nálezy štěrbinové lampy, které mohou zahrnovat aktivní blefaritidu, dysfunkci meibomských žláz, oční růžovku, zánět okraje víčka nebo aktivní oční alergie, které vyžadují terapeutickou léčbu, nebo v současné době užívající tetracykliny (např. doxycyklin, minocyklin, tetracyklin) a /nebo podle názoru zkoušejícího může interferovat s parametry studie;
2. být diagnostikován s probíhající oční infekcí (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivním zánětem oka při návštěvě 1;
3. Noste kontaktní čočky do 7 dnů od návštěvy 1 nebo předpokládejte používání kontaktních čoček během studie;
4. podstoupili v posledních 12 měsících laserem asistovanou in situ keratomileuzu (LASIK), fotorefrakční keratektomii (PRK) nebo extrakci lentikuly malým řezem (SMILE);
5. Použili jste Restasis®, Xiidra®, Cequa®, Tyrvaya®, sérové ​​slzy, generický cyklosporin A a EYSUVIS® do 30 dnů od návštěvy 1;
6. Absolvoval(a) jakékoli operace oka a/nebo víček v posledních 6 měsících nebo měl(a) během období studie nějaké plánované operace oka a/nebo víček;
7. Jakékoli použití Lipiflow, termopulzace, exprese Meibomské žlázy nebo ošetření intenzivním pulzním světlem během 6 měsíců od návštěvy 1
8. Během studie používat nebo předvídat použití dočasných punkčních zátek, které nebyly stabilní do 30 dnů od návštěvy 1 nebo mají trvalé punkční zátka nebo měly chirurgickou okluzi punkčního otvoru;

9. V současné době užíváte jakýkoli topický oční předpis (včetně léků na glaukom) nebo volně prodejné roztoky, umělé slzy, gely nebo peelingy a nemůžete tyto léky po dobu trvání studie vysadit (s výjimkou léků povolených pro provádění studie) ; příslušné vymývací doby jsou vyžadovány pro následující léky:

   1. Antihistaminika (včetně očních): 72 hodin před návštěvou 1
   2. Perorální aspirin nebo produkty obsahující aspirin povoleny, pokud byla dávka stabilní během posledních 30 dnů před návštěvou 1 a během období studie se neočekává žádná změna dávky
   3. Kortikosteroidy nebo stabilizátory žírných buněk (včetně očních): 14 dní před návštěvou 1
   4. Jakékoli léky (perorální nebo topické), o kterých je známo, že způsobují vysychání oka, které nebyly podávány jako stabilní dávka po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou 1 a během studie
   5. Neurostimulátory: 30 dní před návštěvou 1
   6. Současné nebo plánované použití přípravku Prokera® během provádění studie nebo během 30 dnů před návštěvou 1
   7. Všechny ostatní topické oční přípravky (včetně umělých náhražek slz) jiné než studijní kapky: 72 hodin před návštěvou 1
10. Mít nekontrolované systémové onemocnění;
11. Buďte ženou, která je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje;
12. Neochotný předložit těhotenský test z moči při návštěvě 1 a návštěvě 6 (nebo předčasně ukončené návštěvě), pokud jste v plodném věku. Neplodnost je definována jako žena, která je trvale sterilizována (např. prodělala hysterektomii nebo podvázání vejcovodů) nebo je postmenopauzální (bez menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců);
13. Být ženou ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelný způsob kontroly porodnosti; přijatelné metody antikoncepce zahrnují: hormonální - orální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce; mechanické - spermicid ve spojení s bariérou, jako je membrána nebo kondom; nitroděložní tělísko; nebo chirurgická sterilizace partnera. U nesexuálně aktivních žen může být abstinence považována za přiměřenou metodu kontroly porodnosti; pokud se však subjekt stane sexuálně aktivním během studie, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, jak je definováno výše, po zbytek studie;
14. Mít známou alergii a/nebo citlivost na testovaný předmět nebo jeho složky;
15. Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii;
16. Být aktuálně zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo používat zkoušený lék nebo zařízení do 30 dnů od návštěvy 1;