评估 OK-101 在干眼症患者中的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 至少年满 18 岁；
2. 提供书面知情同意书；
3. 愿意并能够遵守所有学习程序；
4. 在第 1 次就诊前至少 6 个月有患者报告的干眼病史；
5. 在第 1 次就诊后的 6 个月内有使用或希望使用眼药水治疗干眼症的病史；
6. 在第 1 次就诊时，每只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 为最小分辨率角 (logMAR) 的 0.7 对数或更好（Snellen 等效评分为 20/100 或更好）；
7. 根据 Ora Calibra® 眼部不适和 4 症状问卷，报告第 1 次和第 2 次就诊时至少一种干眼症的评分≥2；
8. 在第 1 次和第 2 次就诊时 Schirmer 的测试得分≤ 10 mm 和 ≥ 1 mm；
9. 根据 Ora Calibra® 角膜和结膜染色量表，在第 1 次和第 2 次就诊时一只眼睛的至少一个区域的荧光素染色分级，其至少一个区域的角膜荧光素染色评分≥ 2，并且中央评分 ≥ 1同一只眼睛；
10. 根据第 1 次和第 2 次就诊时 CAE® 前颞区和鼻区的总和，丽丝胺绿结膜总分≥ 2；
11. 根据 Ora Calibra® 结膜发红干眼量表，在 CAE 前第 1 次和第 2 次就诊时，至少一只眼睛的结膜发红评分≥ 1；

12. 在访问 1 和 2 时在同一只眼睛中展示对 CAE 的响应，定义如下：

    1. 暴露于 CAE® 后，至少一只眼睛的下部区域荧光素染色至少增加 ≥ 1 个点；
    2. 在 CAE® 暴露期间，至少一只眼睛在连续 2 个或更多时间点报告眼部不适评分≥3（如果受试者在时间 = 0 时一只眼睛的眼部不适评分为 3，则她/他必须报告眼部不适该眼的两次连续测量评分为 4）。 注意：受试者在时间 = 0 时眼部不适评分不能为 4）；
13. 至少有一只眼睛，同一只眼睛，满足上述8、9、10和11的所有标准；
14. 如果有生育能力的女性（未进行手术绝育 [双侧输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术] 或绝经后 [最后一次月经后 12 个月]）的尿液妊娠试验阴性，并且必须在整个研究期间使用适当的避孕措施。 对于非性活跃的女性，禁欲可被视为一种适当的节育方法。

排除标准：

1. 在第 1 次就诊时有任何具有临床意义的裂隙灯检查结果，可能包括活动性睑缘炎、睑板腺功能障碍、眼酒渣鼻、睑缘炎症或需要治疗的活动性眼部过敏，或目前正在使用四环素（例如多西环素、米诺环素、四环素）和/或研究者认为可能会干扰研究参数；
2. 在第 1 次就诊时被诊断患有持续性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性眼部炎症；
3. 在第 1 次就诊后 7 天内佩戴隐形眼镜或预期在研究期间使用隐形眼镜；
4. 在过去 12 个月内曾接受过激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 手术、屈光性角膜切除术 (PRK) 或小切口微晶状体摘除术 (SMILE)；
5. 在第 1 次就诊后的 30 天内使用过 Restasis®、Xiidra®、Cequa®、Tyrvaya®、serum tears、通用环孢菌素 A 和 EYSUVIS®；
6. 在过去 6 个月内进行过任何眼部和/或眼睑手术，或在研究期间计划进行任何眼部和/或眼睑手术；
7. 就诊后 6 个月内使用过 Lipiflow、热脉冲、睑板腺表达或强脉冲光治疗 1
8. 在研究期间使用或预期使用在第 1 次就诊后 30 天内不稳定的临时泪管塞或具有永久性泪管塞或进行过手术泪管阻塞；

9. 目前正在服用任何局部眼科处方（包括青光眼药物）或非处方溶液、人工泪液、凝胶或磨砂膏，并且在试验期间不能停用这些药物（不包括允许进行研究的药物） ;以下药物需要相应的清洗期：

   1. 抗组胺药（包括眼药）：第 1 次就诊前 72 小时
   2. 如果在访问 1 之前的过去 30 天内剂量稳定并且预计在研究期间没有剂量变化，则允许口服阿司匹林或含阿司匹林的产品
   3. 皮质类固醇或肥大细胞稳定剂（包括眼部）：访问 1 前 14 天
   4. 在第 1 次就诊前至少 30 天和研究期间未以稳定剂量给药的任何已知会导致眼部干燥的药物（口服或局部用药）
   5. 神经刺激器：访问 1 前 30 天
   6. 在研究进行期间或访问 1 之前的 30 天内，当前使用或计划使用 Prokera®
   7. 除研究滴剂外的所有其他局部眼科制剂（包括人工泪液替代品）：第 1 次就诊前 72 小时
10. 患有不受控制的全身性疾病；
11. 是怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
12. 不愿意在第 1 次访问和第 6 次访问（或提前终止访问）时提交尿妊娠试验（如果有生育能力）。 非生育潜力被定义为永久绝育（例如，进行了子宫切除术或输卵管结扎术）或绝经后（连续 12 个月没有月经）的女性；
13. 是未使用可接受的节育手段的具有生育潜力的女性；可接受的避孕方法包括： 激素——口服、植入、注射或透皮避孕药；机械 - 杀精子剂与隔膜或避孕套等屏障结合使用；宫内节育器；或伴侣的手术绝育。 对于性生活不活跃的女性，禁欲可被视为一种适当的节育方法；然而，如果受试者在研究期间变得性活跃，她必须同意在研究的剩余部分使用上文定义的适当避孕措施；
14. 已知对测试物品或其成分过敏和/或敏感；
15. 具有研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的状况或情况；
16. 目前正在参加研究性药物或设备研究，或在访问 1 后 30 天内使用过研究性药物或设备；