Исследование по оценке эффективности и безопасности OK-101 у субъектов с синдромом сухого глаза

Критерии включения:

1. Быть не моложе 18 лет;
2. Дать письменное информированное согласие;
3. Быть готовым и способным соблюдать все процедуры обучения;
4. Иметь сообщаемую пациентом историю сухости глаз в течение как минимум 6 месяцев до визита 1;
5. иметь историю использования или желание использовать глазные капли для лечения симптомов сухости глаз в течение 6 месяцев после визита 1;
6. Иметь наилучшую остроту зрения с коррекцией (BCVA) 0,7 логарифма минимального угла разрешения (logMAR) или выше (эквивалентная оценка по шкале Снеллена 20/100 или лучше) для каждого глаза на визите 1;
7. Сообщите о баллах ≥ 2 в соответствии с Опросником Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire по крайней мере для одного из симптомов сухости глаз при посещениях 1 и 2;
8. Иметь показатель теста Ширмера ≤ 10 мм и ≥ 1 мм при посещениях 1 и 2;
9. Иметь оценку окрашивания флуоресцеином роговицы ≥ 2 по крайней мере в одной области в соответствии со шкалой окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra® для оценки окрашивания флуоресцеином как минимум в одной области одного глаза на визитах 1 и 2 и центральную оценку ≥ 1 в тот же глаз;
10. Иметь общую оценку конъюнктивы зеленого лиссамина ≥ 2, основанную на сумме височной и носовой областей до CAE® при посещениях 1 и 2;
11. Иметь показатель покраснения конъюнктивы ≥ 1 по шкале покраснения конъюнктивы Ora Calibra® для синдрома сухого глаза как минимум на одном глазу при посещениях 1 и 2 перед CAE;

12. Продемонстрировать в одном и том же глазу (глазах) реакцию на CAE при посещениях 1 и 2, как определено:

    1. Наличие увеличения окрашивания флуоресцеином не менее чем на 1 балл в нижней области по крайней мере в одном глазу после воздействия CAE®;
    2. Сообщение о дискомфорте в глазах ≥3 в 2 или более последовательных моментах времени по крайней мере в одном глазу во время воздействия CAE® (если субъект имеет оценку дискомфорта в глазах 3 в момент времени = 0 для глаза, он/она должен сообщить о дискомфорте в глазах оценка 4 для двух последовательных измерений для этого глаза). Примечание: субъект не может иметь показатель Дискомфорта для глаз 4 в момент времени = 0);
13. Иметь хотя бы один глаз, тот же самый глаз, удовлетворяющий всем критериям 8, 9, 10 и 11 выше;
14. Отрицательный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста (тех, кто не подвергался хирургической стерилизации [двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия] или в постменопаузе [12 месяцев после последней менструации]) и должны использовать адекватные противозачаточные средства в течение периода исследования. Для не ведущих половую жизнь женщин воздержание можно рассматривать как адекватный метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

1. Наличие каких-либо клинически значимых результатов с помощью щелевой лампы на визите 1, которые могут включать активный блефарит, дисфункцию мейбомиевых желез, глазную розацеа, воспаление края век или активную глазную аллергию, требующую терапевтического лечения, или прием тетрациклинов в настоящее время (например, доксициклин, миноциклин, тетрациклин) и /или по мнению исследователя может повлиять на параметры исследования;
2. Наличие хронической глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или активного воспаления глаз при посещении 1;
3. носили контактные линзы в течение 7 дней после визита 1 или планируют использовать контактные линзы во время исследования;
4. ранее в течение последних 12 месяцев перенесли лазерную хирургию кератомилеза in situ (LASIK), фоторефрактивную кератэктомию (PRK) или экстракцию лентикулы через небольшой разрез (SMILE);
5. Применяли Restasis®, Xiidra®, Cequa®, Tyrvaya®, слезную сыворотку, непатентованный циклоспорин А и EYSUVIS® в течение 30 дней после визита 1;
6. Имели какие-либо операции на глазах и/или веках за последние 6 месяцев или планировали операции на глазах и/или веках в течение периода исследования;
7. Любое использование Lipiflow, термопульсации, экспрессии мейбомиевых желез или интенсивной терапии импульсным светом в течение 6 месяцев после визита 1
8. Использовать или предвидеть использование временных точечных пробок во время исследования, которые не были стабильными в течение 30 дней после визита 1, или иметь постоянные точечные пробки, или иметь хирургическую точечную окклюзию;

9. В настоящее время принимает какие-либо местные офтальмологические рецепты (включая лекарства от глаукомы) или растворы, отпускаемые без рецепта, искусственные слезы, гели или скрабы, и не может прекратить прием этих лекарств на время исследования (за исключением лекарств, разрешенных для проведения исследования) ; соответствующие периоды вымывания требуются для следующих препаратов:

   1. Антигистаминные препараты (включая глазные): за 72 часа до визита 1
   2. Пероральный прием аспирина или продуктов, содержащих аспирин, разрешен, если доза была стабильной в течение последних 30 дней до визита 1 и не ожидается никаких изменений в дозе в течение периода исследования.
   3. Кортикостероиды или стабилизаторы тучных клеток (включая глазные): за 14 дней до визита 1
   4. Любое лекарство (пероральное или местное), вызывающее сухость глаз, которое не применялось в стабильной дозе в течение как минимум 30 дней до визита 1 и во время исследования.
   5. Нейростимуляторы: за 30 дней до визита 1.
   6. Текущее использование или планируемое использование Prokera® во время проведения исследования или в течение 30 дней до визита 1
   7. Все другие офтальмологические препараты для местного применения (включая заменители искусственной слезы), кроме исследуемых капель: за 72 часа до визита 1.
10. Имеют неконтролируемое системное заболевание;
11. быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность;
12. Не желайте сдавать анализ мочи на беременность при посещении 1 и посещении 6 (или при досрочном прерывании беременности), если у женщины есть детородный потенциал. Недетородный потенциал определяется как женщина, которая постоянно стерилизована (например, перенесла гистерэктомию или перевязку маточных труб) или находится в постменопаузе (без менструаций в течение 12 месяцев подряд);
13. быть женщиной детородного возраста, которая не использует приемлемые средства контроля над рождаемостью; приемлемые методы контрацепции включают: гормональные - пероральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы; механический – спермицид в сочетании с барьером типа диафрагмы или презерватива; внутриматочная спираль; или хирургическая стерилизация партнера. Для не ведущих половую жизнь женщин воздержание можно рассматривать как адекватный метод контроля над рождаемостью; однако, если субъект становится сексуально активным во время исследования, он должен согласиться использовать адекватный контроль над рождаемостью, как определено выше, до конца исследования;
14. Иметь известную аллергию и/или чувствительность к тестируемому изделию или его компонентам;
15. иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании;
16. Быть в настоящее время включенным в исследование исследуемого препарата или устройства или использовать исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней после Визита 1;