- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05775783
Skuteczność, powikłania i śmiertelność TLE u pacjentów. (EXTRACT)
Skuteczność, powikłania i śmiertelność przezżylnej ekstrakcji ołowiu u pacjentów z infekcjami i bez infekcji - rejestr perspektywiczny z ośrodka o dużej objętości.
W ostatnich latach wzrosła liczba urządzeń do stymulacji serca i defibrylacji. Jednak choć poprawiły się one pod względem jakości i wydłużyły żywotność po implantacji, nie są wolne od powikłań. Piętą achillesową elektronicznych urządzeń do implantacji serca (CIED) jest ryzyko infekcji i uszkodzenia ołowiu, które nieleczone mogą być przyczyną złych wyników i wysokiej śmiertelności. Porzucone elektrody przewidują poważne zdarzenia niepożądane, takie jak infekcje elektrod, śmierć, zakłócenia elektryczne lub potencjalne problemy podczas przyszłych procedur TLE. Dlatego ich ekstrakcja jest kluczowa, zakładając, że decyzja jest uzasadniona na podstawie indywidualnego ryzyka pacjenta. TLE jest standardowym sposobem leczenia powikłań związanych z urządzeniem i chociaż procedury TLE są stosunkowo rzadkie w porównaniu z liczbą wszczepionych CIED, zapotrzebowanie na TLE wzrosło w ostatnich latach ze względu na starzenie się społeczeństwa, rosnącą liczbę ulepszeń układy stymulujące i związany z tym wzrost wskaźników infekcji. Według European Lead Extraction ConTROlled Registry (ELECTRa) najczęstszym wskazaniem do TLE jest zakażenie CIED, przy czym większość z nich to zakażenia miejscowe. Drugą najczęstszą przyczyną TLE jest dysfunkcja elektrody, którą obserwuje się w 38,1% przypadków. W takich przypadkach leczenie musi być szybkie i skuteczne. TLE jest leczeniem pierwszego rzutu u tych pacjentów i zapobiega dalszym poważnym, a nawet śmiertelnym powikłaniom. Jednak celem TLE jest często usunięcie elektrod, a także utrzymanie dostępu w niedrożnej żyle poprzez przesunięcie koszulki nad elektrodą do styku elektrody z mięśniem sercowym. Technologia TLE wykazała ostatnio znaczny postęp w poprawie bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu. Z reguły podstawową metodą leczenia jest pojedyncza trakcja, po której następują bardziej agresywne techniki, takie jak mandryn blokujący, osłony mechaniczne, osłony do ekstrakcji mechanicznej i pułapki udowe.
Dane uzyskane w poprzednich badaniach. wskazali, że identyfikacja predyktorów takich niepożądanych zdarzeń niepożądanych okazała się niezbędna do optymalizacji techniki zabiegowej. Innym istotnym elementem, którym należy się zająć, byli pacjenci uznani za obarczonych wysokim ryzykiem, wymagający ściślejszej obserwacji i silniejszych strategii profilaktyki wtórnej; w szczególności zainfekowani pacjenci z TLE mają unikalne cechy. Analiza wyników niezależnych czynników prognostycznych może zatem pozwolić klinicystom na lepszą identyfikację pacjentów z TLE wysokiego ryzyka. W świetle tego obecny rejestr miał na celu zbadanie złożonych krótkoterminowych wyników dla zakażonych i niezakażonych pacjentów w rzeczywistych populacjach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Katowice, Polska
- Krzysztof Gołba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do Rejestru EXTRACT wpisani zostali kolejni pacjenci, którzy przebyli TLE w latach 2016-2022.
Kryteria wyłączenia:
- NIE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kolejni pacjenci z CIED leczeni TLE (zakażenia)
|
Każdą procedurę TLE rozpoczęto metodą pojedynczej trakcji.
Jeśli ta próba nie była wystarczająca do usunięcia elektrody, stosowano następujące metody: osłonki do ekstrakcji mechanicznej (Byrd, Cook Vascular Inc., Leechburg, PA, USA), mandryny blokujące i nieblokujące (Liberator® Beacon® Tip Locking Stylet, Cook ® Medical, Leechburg, PA, USA), osłonek do ekstrakcji mechanicznej (Evolution lub Evolution II Mechanical Dilator Sheath, Cook® Medical, Leechburg, PA, USA).
Boczna pętla do wyciągania (Needle's Eye Snare, Cook® Medical, Leechburg, PA, USA) została użyta do dostępu udowego, gdy dostęp tylko podobojczykowy był niewystarczający.
|
|
Kolejni pacjenci z CIED leczeni TLE (bez infekcji)
|
Każdą procedurę TLE rozpoczęto metodą pojedynczej trakcji.
Jeśli ta próba nie była wystarczająca do usunięcia elektrody, stosowano następujące metody: osłonki do ekstrakcji mechanicznej (Byrd, Cook Vascular Inc., Leechburg, PA, USA), mandryny blokujące i nieblokujące (Liberator® Beacon® Tip Locking Stylet, Cook ® Medical, Leechburg, PA, USA), osłonek do ekstrakcji mechanicznej (Evolution lub Evolution II Mechanical Dilator Sheath, Cook® Medical, Leechburg, PA, USA).
Boczna pętla do wyciągania (Needle's Eye Snare, Cook® Medical, Leechburg, PA, USA) została użyta do dostępu udowego, gdy dostęp tylko podobojczykowy był niewystarczający.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Usunięcie wszystkich docelowych odprowadzeń i ich części składowych bez powodowania trwałych komplikacji lub śmierci związanej z zabiegiem.
|
30 dni
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Usunięcie wszystkich docelowych elektrod i ich części składowych z układu sercowo-naczyniowego lub pozostawienie niewielkiej części elektrody (<4 cm), która nie wpłynęła niekorzystnie na cele zabiegu ani nie spowodowała zgonu związanego z zabiegiem
|
30 dni
|
|
Drobne komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania, które nie wymagały interwencji chirurgicznej lub obejmowały drobne interwencje chirurgiczne, które nie miały wpływu na funkcjonalność pacjenta.
|
30 dni
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub wystąpienie jakiejkolwiek poważnej komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001 (Researcher)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .