Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, powikłania i śmiertelność TLE u pacjentów. (EXTRACT)

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kszysztof Gołba, Medical University of Silesia

Skuteczność, powikłania i śmiertelność przezżylnej ekstrakcji ołowiu u pacjentów z infekcjami i bez infekcji - rejestr perspektywiczny z ośrodka o dużej objętości.

W ostatnich latach wzrosła liczba urządzeń do stymulacji serca i defibrylacji. Jednak choć poprawiły się one pod względem jakości i wydłużyły żywotność po implantacji, nie są wolne od powikłań. Piętą achillesową elektronicznych urządzeń do implantacji serca (CIED) jest ryzyko infekcji i uszkodzenia ołowiu, które nieleczone mogą być przyczyną złych wyników i wysokiej śmiertelności. Porzucone elektrody przewidują poważne zdarzenia niepożądane, takie jak infekcje elektrod, śmierć, zakłócenia elektryczne lub potencjalne problemy podczas przyszłych procedur TLE. Dlatego ich ekstrakcja jest kluczowa, zakładając, że decyzja jest uzasadniona na podstawie indywidualnego ryzyka pacjenta. TLE jest standardowym sposobem leczenia powikłań związanych z urządzeniem i chociaż procedury TLE są stosunkowo rzadkie w porównaniu z liczbą wszczepionych CIED, zapotrzebowanie na TLE wzrosło w ostatnich latach ze względu na starzenie się społeczeństwa, rosnącą liczbę ulepszeń układy stymulujące i związany z tym wzrost wskaźników infekcji. Według European Lead Extraction ConTROlled Registry (ELECTRa) najczęstszym wskazaniem do TLE jest zakażenie CIED, przy czym większość z nich to zakażenia miejscowe. Drugą najczęstszą przyczyną TLE jest dysfunkcja elektrody, którą obserwuje się w 38,1% przypadków. W takich przypadkach leczenie musi być szybkie i skuteczne. TLE jest leczeniem pierwszego rzutu u tych pacjentów i zapobiega dalszym poważnym, a nawet śmiertelnym powikłaniom. Jednak celem TLE jest często usunięcie elektrod, a także utrzymanie dostępu w niedrożnej żyle poprzez przesunięcie koszulki nad elektrodą do styku elektrody z mięśniem sercowym. Technologia TLE wykazała ostatnio znaczny postęp w poprawie bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu. Z reguły podstawową metodą leczenia jest pojedyncza trakcja, po której następują bardziej agresywne techniki, takie jak mandryn blokujący, osłony mechaniczne, osłony do ekstrakcji mechanicznej i pułapki udowe.

Dane uzyskane w poprzednich badaniach. wskazali, że identyfikacja predyktorów takich niepożądanych zdarzeń niepożądanych okazała się niezbędna do optymalizacji techniki zabiegowej. Innym istotnym elementem, którym należy się zająć, byli pacjenci uznani za obarczonych wysokim ryzykiem, wymagający ściślejszej obserwacji i silniejszych strategii profilaktyki wtórnej; w szczególności zainfekowani pacjenci z TLE mają unikalne cechy. Analiza wyników niezależnych czynników prognostycznych może zatem pozwolić klinicystom na lepszą identyfikację pacjentów z TLE wysokiego ryzyka. W świetle tego obecny rejestr miał na celu zbadanie złożonych krótkoterminowych wyników dla zakażonych i niezakażonych pacjentów w rzeczywistych populacjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

702

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Katowice, Polska
        • Krzysztof Gołba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

504 pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do Rejestru EXTRACT wpisani zostali kolejni pacjenci, którzy przebyli TLE w latach 2016-2022.

Kryteria wyłączenia:

- NIE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kolejni pacjenci z CIED leczeni TLE (zakażenia)
Każdą procedurę TLE rozpoczęto metodą pojedynczej trakcji. Jeśli ta próba nie była wystarczająca do usunięcia elektrody, stosowano następujące metody: osłonki do ekstrakcji mechanicznej (Byrd, Cook Vascular Inc., Leechburg, PA, USA), mandryny blokujące i nieblokujące (Liberator® Beacon® Tip Locking Stylet, Cook ® Medical, Leechburg, PA, USA), osłonek do ekstrakcji mechanicznej (Evolution lub Evolution II Mechanical Dilator Sheath, Cook® Medical, Leechburg, PA, USA). Boczna pętla do wyciągania (Needle's Eye Snare, Cook® Medical, Leechburg, PA, USA) została użyta do dostępu udowego, gdy dostęp tylko podobojczykowy był niewystarczający.
Kolejni pacjenci z CIED leczeni TLE (bez infekcji)
Każdą procedurę TLE rozpoczęto metodą pojedynczej trakcji. Jeśli ta próba nie była wystarczająca do usunięcia elektrody, stosowano następujące metody: osłonki do ekstrakcji mechanicznej (Byrd, Cook Vascular Inc., Leechburg, PA, USA), mandryny blokujące i nieblokujące (Liberator® Beacon® Tip Locking Stylet, Cook ® Medical, Leechburg, PA, USA), osłonek do ekstrakcji mechanicznej (Evolution lub Evolution II Mechanical Dilator Sheath, Cook® Medical, Leechburg, PA, USA). Boczna pętla do wyciągania (Needle's Eye Snare, Cook® Medical, Leechburg, PA, USA) została użyta do dostępu udowego, gdy dostęp tylko podobojczykowy był niewystarczający.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 30 dni
Usunięcie wszystkich docelowych odprowadzeń i ich części składowych bez powodowania trwałych komplikacji lub śmierci związanej z zabiegiem.
30 dni
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
Usunięcie wszystkich docelowych elektrod i ich części składowych z układu sercowo-naczyniowego lub pozostawienie niewielkiej części elektrody (<4 cm), która nie wpłynęła niekorzystnie na cele zabiegu ani nie spowodowała zgonu związanego z zabiegiem
30 dni
Drobne komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania, które nie wymagały interwencji chirurgicznej lub obejmowały drobne interwencje chirurgiczne, które nie miały wpływu na funkcjonalność pacjenta.
30 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub wystąpienie jakiejkolwiek poważnej komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj