Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit, complicaties en mortaliteit van TLE bij patiënten. (EXTRACT)

7 maart 2023 bijgewerkt door: Kszysztof Gołba, Medical University of Silesia

Effectiviteit, complicaties en mortaliteit van transveneuze leadextractie bij patiënten met en zonder infecties - prospectieve registratie vanuit een grootvolumecentrum.

Het aantal apparaten voor hartstimulatie en defibrillatie is de afgelopen jaren toegenomen. Hoewel ze verbeterd zijn in termen van kwaliteit en verlengde levensduur na implantatie, zijn ze niet vrij van complicaties. De achilleshiel van cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED's) is het risico op infecties en defecte geleidingsdraden, die, indien onbehandeld, de oorzaak kunnen zijn van slechte resultaten en een hoog sterftecijfer. Verlaten leads voorspellen ernstige nadelige gebeurtenissen, zoals lead-infecties, overlijden, elektrische interferentie of mogelijke problemen tijdens toekomstige TLE-procedures. Daarom is het van cruciaal belang om ze te extraheren, ervan uitgaande dat de beslissing gerechtvaardigd is op basis van het individuele risico van een patiënt. TLE is een standaardbehandeling voor apparaatgerelateerde complicaties, en hoewel TLE-procedures relatief zeldzaam zijn in vergelijking met het aantal CIED's dat wordt geïmplanteerd, is de behoefte aan TLE de afgelopen jaren toegenomen als gevolg van de vergrijzing, een toenemend aantal upgrades van pacing-systemen en een daarmee samenhangende stijging van het aantal infecties. Volgens de European Lead Extraction ConTRrolled Registry (ELECTRa) is CIED-infectie de meest voorkomende indicatie voor TLE, waarvan de meeste lokale infecties zijn. De tweede meest voorkomende reden voor TLE is geleidingsdisfunctie, die wordt waargenomen in 38,1% van de gevallen. In dergelijke gevallen moet de behandeling snel en effectief zijn. TLE is de eerstelijnsbehandeling voor die patiënten en voorkomt verdere ernstige of zelfs dodelijke complicaties. Het doel van TLE is echter vaak om leads te verwijderen en ook toegang tot de afgesloten ader te behouden door de huls over de lead naar de myocardinterface van de lead te bewegen. TLE-technologie heeft onlangs substantiële vooruitgang laten zien bij het verbeteren van de veiligheid en effectiviteit van de procedure. In de regel is enkelvoudige tractie de primaire behandelingsmethode, gevolgd door agressievere technieken zoals vergrendelende stilet, mechanische omhulsels, aangedreven extractieomhulsels en femurstrikken.

Gegevens verkregen in eerdere studies. gaf aan dat het identificeren van voorspellers van dergelijke ongewenste bijwerkingen essentieel leek voor het optimaliseren van de procedurele techniek. Een ander essentieel element dat moest worden aangepakt, waren patiënten met een hoog risico op striktere follow-up en sterkere secundaire preventiestrategieën; met name geïnfecteerde TLE-patiënten hebben unieke kenmerken. De analyse van onafhankelijke voorspellende uitkomsten zou clinici dus in staat kunnen stellen TLE-patiënten met een hoog risico beter te identificeren. In het licht hiervan had het huidige register tot doel de samengestelde kortetermijnresultaten voor geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde patiënten in reële populaties te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

504

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Katowice, Polen
        • Krzysztof Gołba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

504 patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opeenvolgende patiënten die tussen 2016 en 2022 TLE ondergingen, werden opgenomen in het EXTRACT-register.

Uitsluitingscriteria:

- Nee

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Opeenvolgende patiënten met CIED's, behandeld met TLE (infecties)
Elke TLE-procedure werd gestart met behulp van de enkele tractiemethode. Als deze poging niet voldoende was om de lead te extraheren, werden de volgende methoden gebruikt: mechanische extractiehulzen (Byrd, Cook Vascular Inc., Leechburg, PA, VS), vergrendelende en niet-vergrendelende stiletten (Liberator® Beacon® Tip Locking Stylet, Cook ® Medical, Leechburg, PA, VS), aangedreven extractiehulzen (Evolution of Evolution II mechanische dilatatorhuls, Cook® Medical, Leechburg, PA, VS). Een zijdelingse terughaallus (Needle's Eye Snare, Cook® Medical, Leechburg, PA, VS) werd gebruikt voor de femurbenadering wanneer de subclavia-benadering onvoldoende was.
Opeenvolgende patiënten met CIED's, behandeld met TLE (geen infecties)
Elke TLE-procedure werd gestart met behulp van de enkele tractiemethode. Als deze poging niet voldoende was om de lead te extraheren, werden de volgende methoden gebruikt: mechanische extractiehulzen (Byrd, Cook Vascular Inc., Leechburg, PA, VS), vergrendelende en niet-vergrendelende stiletten (Liberator® Beacon® Tip Locking Stylet, Cook ® Medical, Leechburg, PA, VS), aangedreven extractiehulzen (Evolution of Evolution II mechanische dilatatorhuls, Cook® Medical, Leechburg, PA, VS). Een zijdelingse terughaallus (Needle's Eye Snare, Cook® Medical, Leechburg, PA, VS) werd gebruikt voor de femurbenadering wanneer de subclavia-benadering onvoldoende was.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Het verwijderen van alle gerichte leads en hun samenstellende delen zonder permanent invaliderende complicaties of proceduregerelateerd overlijden te veroorzaken.
30 dagen
Klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Verwijdering van alle gerichte geleidingsdraden en hun samenstellende delen uit het cardiovasculaire systeem of een klein deel van de geleidingsdraad (<4 cm) achterlatend dat geen nadelige invloed had op de doelstellingen van de procedure of proceduregerelateerd overlijden veroorzaakte
30 dagen
Kleine complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicaties waarvoor geen chirurgische ingreep nodig was of kleine chirurgische ingrepen die geen invloed hadden op het functioneren van de patiënt.
30 dagen
Overlijden door alle oorzaken of optreden van een belangrijke complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transveneuze loodextractie

Klinische onderzoeken op Transveneuze loodextractie

3
Abonneren