- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05775783
Effectiviteit, complicaties en mortaliteit van TLE bij patiënten. (EXTRACT)
Effectiviteit, complicaties en mortaliteit van transveneuze leadextractie bij patiënten met en zonder infecties - prospectieve registratie vanuit een grootvolumecentrum.
Het aantal apparaten voor hartstimulatie en defibrillatie is de afgelopen jaren toegenomen. Hoewel ze verbeterd zijn in termen van kwaliteit en verlengde levensduur na implantatie, zijn ze niet vrij van complicaties. De achilleshiel van cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED's) is het risico op infecties en defecte geleidingsdraden, die, indien onbehandeld, de oorzaak kunnen zijn van slechte resultaten en een hoog sterftecijfer. Verlaten leads voorspellen ernstige nadelige gebeurtenissen, zoals lead-infecties, overlijden, elektrische interferentie of mogelijke problemen tijdens toekomstige TLE-procedures. Daarom is het van cruciaal belang om ze te extraheren, ervan uitgaande dat de beslissing gerechtvaardigd is op basis van het individuele risico van een patiënt. TLE is een standaardbehandeling voor apparaatgerelateerde complicaties, en hoewel TLE-procedures relatief zeldzaam zijn in vergelijking met het aantal CIED's dat wordt geïmplanteerd, is de behoefte aan TLE de afgelopen jaren toegenomen als gevolg van de vergrijzing, een toenemend aantal upgrades van pacing-systemen en een daarmee samenhangende stijging van het aantal infecties. Volgens de European Lead Extraction ConTRrolled Registry (ELECTRa) is CIED-infectie de meest voorkomende indicatie voor TLE, waarvan de meeste lokale infecties zijn. De tweede meest voorkomende reden voor TLE is geleidingsdisfunctie, die wordt waargenomen in 38,1% van de gevallen. In dergelijke gevallen moet de behandeling snel en effectief zijn. TLE is de eerstelijnsbehandeling voor die patiënten en voorkomt verdere ernstige of zelfs dodelijke complicaties. Het doel van TLE is echter vaak om leads te verwijderen en ook toegang tot de afgesloten ader te behouden door de huls over de lead naar de myocardinterface van de lead te bewegen. TLE-technologie heeft onlangs substantiële vooruitgang laten zien bij het verbeteren van de veiligheid en effectiviteit van de procedure. In de regel is enkelvoudige tractie de primaire behandelingsmethode, gevolgd door agressievere technieken zoals vergrendelende stilet, mechanische omhulsels, aangedreven extractieomhulsels en femurstrikken.
Gegevens verkregen in eerdere studies. gaf aan dat het identificeren van voorspellers van dergelijke ongewenste bijwerkingen essentieel leek voor het optimaliseren van de procedurele techniek. Een ander essentieel element dat moest worden aangepakt, waren patiënten met een hoog risico op striktere follow-up en sterkere secundaire preventiestrategieën; met name geïnfecteerde TLE-patiënten hebben unieke kenmerken. De analyse van onafhankelijke voorspellende uitkomsten zou clinici dus in staat kunnen stellen TLE-patiënten met een hoog risico beter te identificeren. In het licht hiervan had het huidige register tot doel de samengestelde kortetermijnresultaten voor geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde patiënten in reële populaties te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Katowice, Polen
- Krzysztof Gołba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opeenvolgende patiënten die tussen 2016 en 2022 TLE ondergingen, werden opgenomen in het EXTRACT-register.
Uitsluitingscriteria:
- Nee
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Opeenvolgende patiënten met CIED's, behandeld met TLE (infecties)
|
Elke TLE-procedure werd gestart met behulp van de enkele tractiemethode.
Als deze poging niet voldoende was om de lead te extraheren, werden de volgende methoden gebruikt: mechanische extractiehulzen (Byrd, Cook Vascular Inc., Leechburg, PA, VS), vergrendelende en niet-vergrendelende stiletten (Liberator® Beacon® Tip Locking Stylet, Cook ® Medical, Leechburg, PA, VS), aangedreven extractiehulzen (Evolution of Evolution II mechanische dilatatorhuls, Cook® Medical, Leechburg, PA, VS).
Een zijdelingse terughaallus (Needle's Eye Snare, Cook® Medical, Leechburg, PA, VS) werd gebruikt voor de femurbenadering wanneer de subclavia-benadering onvoldoende was.
|
Opeenvolgende patiënten met CIED's, behandeld met TLE (geen infecties)
|
Elke TLE-procedure werd gestart met behulp van de enkele tractiemethode.
Als deze poging niet voldoende was om de lead te extraheren, werden de volgende methoden gebruikt: mechanische extractiehulzen (Byrd, Cook Vascular Inc., Leechburg, PA, VS), vergrendelende en niet-vergrendelende stiletten (Liberator® Beacon® Tip Locking Stylet, Cook ® Medical, Leechburg, PA, VS), aangedreven extractiehulzen (Evolution of Evolution II mechanische dilatatorhuls, Cook® Medical, Leechburg, PA, VS).
Een zijdelingse terughaallus (Needle's Eye Snare, Cook® Medical, Leechburg, PA, VS) werd gebruikt voor de femurbenadering wanneer de subclavia-benadering onvoldoende was.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het verwijderen van alle gerichte leads en hun samenstellende delen zonder permanent invaliderende complicaties of proceduregerelateerd overlijden te veroorzaken.
|
30 dagen
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verwijdering van alle gerichte geleidingsdraden en hun samenstellende delen uit het cardiovasculaire systeem of een klein deel van de geleidingsdraad (<4 cm) achterlatend dat geen nadelige invloed had op de doelstellingen van de procedure of proceduregerelateerd overlijden veroorzaakte
|
30 dagen
|
Kleine complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Complicaties waarvoor geen chirurgische ingreep nodig was of kleine chirurgische ingrepen die geen invloed hadden op het functioneren van de patiënt.
|
30 dagen
|
Overlijden door alle oorzaken of optreden van een belangrijke complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transveneuze loodextractie
-
Biotronik, Inc.BeëindigdVeiligheid en effectiviteit van de Siello S LeadVerenigde Staten
-
Impulse DynamicsWervingEvalueer de veiligheid en bruikbaarheid van de ODOCOR II intracardiale leadSpanje, Duitsland, Italië
-
BeiGeneWervingLokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren voor fase 1, dosisescalatie en fase 2 Safety Lead-in, HNSCC, NSCLC en RCC-deelnemers voor fase 2Australië, Verenigde Staten, Spanje, Frankrijk, Italië, Korea, republiek van, Polen
Klinische onderzoeken op Transveneuze loodextractie
-
Huawei Device Co., LtdVoltooidAritmieën, hartChina
-
Baylor Research InstituteMedtronicBeëindigdCongestief hartfalenVerenigde Staten
-
University of MiamiBeëindigdNiet-kleincellige longkanker | NSCLCVerenigde Staten
-
Mayo ClinicAbbott Medical DevicesVoltooidRechterventrikeldisfunctie | Linkerventrikeldisfunctie | Tricuspidalis regurgitatieVerenigde Staten
-
University of AarhusAarhus University HospitalVoltooidCongestief hartfalenDenemarken
-
Qompium NVVoltooid
-
MicroPort CRMOnbekendHartfalen | Ventriculaire Aritmie | ICD | LoodSpanje, Italië, Frankrijk, Portugal
-
MicroPort CRMOnbekendAritmie, implateerbare cardioverterdefibrillatie, loodDuitsland, Spanje, Frankrijk, Italië, Nederland, Portugal
-
Abbott Medical DevicesVoltooidBoezemfibrillerenHongkong