- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05775783
Efficacia, complicazioni e mortalità della TLE nei pazienti. (EXTRACT)
Efficacia, complicanze e mortalità dell'estrazione di piombo transvenoso in pazienti con e senza registro prospettico di infezioni da un centro ad alto volume.
Il numero di dispositivi per la stimolazione cardiaca e la defibrillazione è aumentato negli ultimi anni. Tuttavia, sebbene siano migliorati in termini di qualità e durata della vita dopo l'impianto, non sono esenti da complicazioni. Il tallone d'Achille dei dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED) è il rischio di infezioni e cedimento dell'elettrocatetere che, se non trattato, può essere la causa di scarsi risultati e di un alto tasso di mortalità. Gli elettrocateteri abbandonati predicono eventi avversi gravi, come infezioni da elettrocateteri, morte, interferenze elettriche o potenziali problemi durante le future procedure TLE. Pertanto, è fondamentale estrarli, presumendo che la decisione sia giustificata in base al rischio individuale del paziente. Il TLE è un trattamento standard per le complicanze correlate al dispositivo e, sebbene le procedure TLE siano relativamente rare rispetto al numero di CIED impiantati, la necessità di TLE è cresciuta negli ultimi anni a causa dell'invecchiamento della popolazione, di un numero crescente di aggiornamenti di sistemi di stimolazione e un correlato aumento dei tassi di infezione. Secondo l'European Lead Extraction ConTRolled Registry (ELECTRa), l'indicazione più frequente per TLE è l'infezione da CIED, con la maggior parte delle infezioni locali. Il secondo motivo più comune di TLE è la disfunzione dell'elettrocatetere, osservata nel 38,1% dei casi. In tali casi, il trattamento deve essere rapido ed efficace. TLE è il trattamento di prima linea per quei pazienti e previene ulteriori complicanze gravi o addirittura letali. Tuttavia, l'obiettivo della TLE è spesso quello di rimuovere gli elettrocateteri e anche mantenere l'accesso nella vena occlusa spostando la guaina sopra l'elettrocatetere fino all'interfaccia miocardica dell'elettrocatetere. La tecnologia TLE ha recentemente mostrato progressi sostanziali nel migliorare la sicurezza e l'efficacia della procedura. Di norma, la trazione singola è il metodo principale di trattamento, seguito da tecniche più aggressive come stiletto di bloccaggio, guaine meccaniche, guaine per estrazione motorizzata e anse femorali.
Dati ottenuti in studi precedenti. indicato che identificare i predittori di tali eventi avversi indesiderati sembrava essenziale per ottimizzare la tecnica procedurale. Un altro elemento vitale da affrontare erano i pazienti ritenuti ad alto rischio di follow-up più severi e strategie di prevenzione secondaria più forti; in particolare, i pazienti con TLE infetti hanno caratteristiche uniche. L'analisi degli esiti dei predittori indipendenti potrebbe, quindi, consentire ai medici di identificare meglio i pazienti con TLE ad alto rischio. Alla luce di ciò, l'attuale registro mirava a studiare i risultati compositi a breve termine per i pazienti infetti e non infetti nelle popolazioni del mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Katowice, Polonia
- Krzysztof Gołba
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nel Registro EXTRACT sono entrati pazienti consecutivi sottoposti a TLE tra il 2016 e il 2022.
Criteri di esclusione:
- NO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti consecutivi con CIED, trattati con TLE (infezioni)
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Ogni procedura TLE è stata avviata utilizzando il metodo della trazione singola.
Se questo tentativo non è stato sufficiente per estrarre l'elettrocatetere, sono stati utilizzati i seguenti metodi: guaine di estrazione meccanica (Byrd, Cook Vascular Inc., Leechburg, PA, USA), stiletti bloccanti e non bloccabili (Liberator® Beacon® Tip Locking Stylet, Cook ® Medical, Leechburg, PA, USA), guaine per estrazione elettrica (guaina per dilatatore meccanico Evolution o Evolution II, Cook® Medical, Leechburg, PA, USA).
Un'ansa per il recupero laterale (Needle's Eye Snare, Cook® Medical, Leechburg, PA, USA) è stata utilizzata per l'approccio femorale quando l'approccio della sola succlavia era insufficiente.
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Pazienti consecutivi con CIED, trattati con TLE (nessuna infezione)
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Ogni procedura TLE è stata avviata utilizzando il metodo della trazione singola.
Se questo tentativo non è stato sufficiente per estrarre l'elettrocatetere, sono stati utilizzati i seguenti metodi: guaine di estrazione meccanica (Byrd, Cook Vascular Inc., Leechburg, PA, USA), stiletti bloccanti e non bloccabili (Liberator® Beacon® Tip Locking Stylet, Cook ® Medical, Leechburg, PA, USA), guaine per estrazione elettrica (guaina per dilatatore meccanico Evolution o Evolution II, Cook® Medical, Leechburg, PA, USA).
Un'ansa per il recupero laterale (Needle's Eye Snare, Cook® Medical, Leechburg, PA, USA) è stata utilizzata per l'approccio femorale quando l'approccio della sola succlavia era insufficiente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Rimozione di tutti gli elettrocateteri mirati e dei loro componenti senza causare complicanze invalidanti in modo permanente o morte correlata alla procedura.
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30 giorni
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Successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Rimozione di tutti gli elettrocateteri mirati e delle loro parti componenti dal sistema cardiovascolare o lasciando una piccola parte dell'elettrocatetere (<4 cm) che non ha influito negativamente sugli obiettivi della procedura o ha causato morte correlata alla procedura
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30 giorni
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Piccole complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicanze che non hanno richiesto intervento chirurgico o hanno comportato interventi chirurgici minori che non hanno influito sulla funzionalità del paziente.
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30 giorni
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|
Morte per tutte le cause o comparsa di qualsiasi complicanza maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0001 (Researcher)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Estrazione di piombo transvenoso
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