- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05775783
Efektivita, komplikace a mortalita TLE u pacientů. (EXTRACT)
Účinnost, komplikace a mortalita transvenózní extrakce olova u pacientů s infekcí a bez ní – prospektivní registr z velkoobjemového centra.
Počet přístrojů pro srdeční stimulaci a defibrilaci v posledních letech vzrostl. Přestože se po implantaci zlepšily z hlediska kvality a prodloužené životnosti, nejsou bez komplikací. Achillovou patou srdečních implantabilních elektronických zařízení (CIED) je riziko infekcí a selhání elektrody, které, pokud se neléčí, může být příčinou špatných výsledků a vysoké úmrtnosti. Opuštěné elektrody předpovídají závažné nežádoucí příhody, jako jsou infekce elektrody, smrt, elektrické rušení nebo potenciální problémy během budoucích postupů TLE. Proto je klíčové je extrahovat, za předpokladu, že rozhodnutí je oprávněné na základě individuálního rizika pacienta. TLE je standardní léčbou komplikací souvisejících se zařízením, a přestože jsou postupy TLE relativně vzácné ve srovnání s počtem implantovaných CIED, potřeba TLE v posledních letech rostla kvůli stárnutí populace a rostoucímu počtu upgradů stimulačních systémů as tím související nárůst míry infekce. Podle European Lead Extraction ConTRolled Registry (ELECTRA) je nejčastější indikací TLE infekce CIED, přičemž většinu z nich tvoří lokální infekce. Druhým nejčastějším důvodem TLE je dysfunkce olova, která je pozorována v 38,1 % případů. V takových případech musí být léčba rychlá a účinná. TLE je pro tyto pacienty léčbou první volby a zabraňuje dalším závažným nebo dokonce smrtelným komplikacím. Cílem TLE je však často odstranit elektrody a také zachovat přístup v okludované žíle přesunutím pouzdra přes elektrodu k myokardiálnímu rozhraní elektrody. Technologie TLE nedávno prokázala značný pokrok ve zlepšování bezpečnosti a účinnosti postupu. Zpravidla je primární metodou léčby jednoduchá trakce, po níž následují agresivnější techniky, jako je zajišťovací stylet, mechanická pouzdra, poháněná extrakční pouzdra a femorální smyčky.
Údaje získané v předchozích studiích. ukázaly, že identifikace prediktorů takových nežádoucích nežádoucích příhod se zdá být zásadní pro optimalizaci procedurální techniky. Dalším zásadním prvkem, který je třeba řešit, byli pacienti s vysokým rizikem přísnějšího sledování a silnějších strategií sekundární prevence; zejména infikovaní pacienti s TLE mají jedinečné vlastnosti. Analýza nezávislých prediktorových výsledků by tak mohla lékařům umožnit lépe identifikovat vysoce rizikové pacienty s TLE. Ve světle toho se současný registr zaměřil na prozkoumání složených krátkodobých výsledků pro infikované a neinfikované pacienty v populacích v reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Katowice, Polsko
- Krzysztof Gołba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do registru EXTRACT vstoupili po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili TLE v letech 2016 až 2022.
Kritéria vyloučení:
- Ne
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Po sobě jdoucí pacienti s CIED, léčení TLE (infekce)
|
Každá procedura TLE byla zahájena metodou jediné trakce.
Pokud tento pokus nestačil k extrakci elektrody, byly použity následující metody: mechanická extrakční pouzdra (Byrd, Cook Vascular Inc., Leechburg, PA, USA), zajišťovací a neuzamykací stylety (Liberator® Beacon® Tip Locking Stylet, Cook ® Medical, Leechburg, PA, USA), poháněná extrakční pouzdra (Evolution nebo Evolution II Mechanical Dilator Sheath, Cook® Medical, Leechburg, PA, USA).
K femorálnímu přístupu byla použita boční vytahovací smyčka (Needle's Eye Snare, Cook® Medical, Leechburg, PA, USA), když byl pouze podklíčkový přístup nedostatečný.
|
|
Po sobě jdoucí pacienti s CIED, léčení TLE (bez infekcí)
|
Každá procedura TLE byla zahájena metodou jediné trakce.
Pokud tento pokus nestačil k extrakci elektrody, byly použity následující metody: mechanická extrakční pouzdra (Byrd, Cook Vascular Inc., Leechburg, PA, USA), zajišťovací a neuzamykací stylety (Liberator® Beacon® Tip Locking Stylet, Cook ® Medical, Leechburg, PA, USA), poháněná extrakční pouzdra (Evolution nebo Evolution II Mechanical Dilator Sheath, Cook® Medical, Leechburg, PA, USA).
K femorálnímu přístupu byla použita boční vytahovací smyčka (Needle's Eye Snare, Cook® Medical, Leechburg, PA, USA), když byl pouze podklíčkový přístup nedostatečný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní
|
Odstranění všech cílových svodů a jejich součástí, aniž by došlo k trvalému znemožnění komplikací nebo smrti související s procedurou.
|
30 dní
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 30 dní
|
Odstranění všech cílených elektrod a jejich součástí z kardiovaskulárního systému nebo ponechání malé části elektrody (<4 cm), která nepříznivě neovlivnila cíle postupu nebo nezpůsobila smrt související s procedurou
|
30 dní
|
|
Drobné komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Komplikace, které nevyžadovaly chirurgický zákrok nebo zahrnovaly drobné chirurgické zákroky, které neovlivnily funkčnost pacienta.
|
30 dní
|
|
Smrt ze všech příčin nebo výskyt jakékoli závažné komplikace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0001 (Researcher)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transvenózní extrakce olova
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Jordan F. KarpStaženoLéčba rezistentní deprese
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalNáborPoranění míchyTchaj-wan
-
Boston Scientific CorporationDokončeno
-
Biotronik, Inc.DokončenoMěstnavé srdeční selháníSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierUkončenoTardivní dystonie | Generalizovaná dystonie | Segmentální dystonieFrancie
-
National Institute of Environmental Health Sciences...DokončenoVývoj dítěte | Environmentální expozice | Snížení olova a zraněníSpojené státy
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoSrdeční selhání | Fibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Náhlá srdeční smrtNěmecko
-
University of CologneDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaNěmecko
-
Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden...Zatím nenabírámeKarcinoidní nádor plic | Neuroendokrinní nádor plic | Karcinom, malobuněčné plíceSpojené státy