Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita, komplikace a mortalita TLE u pacientů. (EXTRACT)

18. ledna 2026 aktualizováno: Kszysztof Gołba, Medical University of Silesia

Účinnost, komplikace a mortalita transvenózní extrakce olova u pacientů s infekcí a bez ní – prospektivní registr z velkoobjemového centra.

Počet přístrojů pro srdeční stimulaci a defibrilaci v posledních letech vzrostl. Přestože se po implantaci zlepšily z hlediska kvality a prodloužené životnosti, nejsou bez komplikací. Achillovou patou srdečních implantabilních elektronických zařízení (CIED) je riziko infekcí a selhání elektrody, které, pokud se neléčí, může být příčinou špatných výsledků a vysoké úmrtnosti. Opuštěné elektrody předpovídají závažné nežádoucí příhody, jako jsou infekce elektrody, smrt, elektrické rušení nebo potenciální problémy během budoucích postupů TLE. Proto je klíčové je extrahovat, za předpokladu, že rozhodnutí je oprávněné na základě individuálního rizika pacienta. TLE je standardní léčbou komplikací souvisejících se zařízením, a přestože jsou postupy TLE relativně vzácné ve srovnání s počtem implantovaných CIED, potřeba TLE v posledních letech rostla kvůli stárnutí populace a rostoucímu počtu upgradů stimulačních systémů as tím související nárůst míry infekce. Podle European Lead Extraction ConTRolled Registry (ELECTRA) je nejčastější indikací TLE ​​infekce CIED, přičemž většinu z nich tvoří lokální infekce. Druhým nejčastějším důvodem TLE je dysfunkce olova, která je pozorována v 38,1 % případů. V takových případech musí být léčba rychlá a účinná. TLE je pro tyto pacienty léčbou první volby a zabraňuje dalším závažným nebo dokonce smrtelným komplikacím. Cílem TLE je však často odstranit elektrody a také zachovat přístup v okludované žíle přesunutím pouzdra přes elektrodu k myokardiálnímu rozhraní elektrody. Technologie TLE nedávno prokázala značný pokrok ve zlepšování bezpečnosti a účinnosti postupu. Zpravidla je primární metodou léčby jednoduchá trakce, po níž následují agresivnější techniky, jako je zajišťovací stylet, mechanická pouzdra, poháněná extrakční pouzdra a femorální smyčky.

Údaje získané v předchozích studiích. ukázaly, že identifikace prediktorů takových nežádoucích nežádoucích příhod se zdá být zásadní pro optimalizaci procedurální techniky. Dalším zásadním prvkem, který je třeba řešit, byli pacienti s vysokým rizikem přísnějšího sledování a silnějších strategií sekundární prevence; zejména infikovaní pacienti s TLE mají jedinečné vlastnosti. Analýza nezávislých prediktorových výsledků by tak mohla lékařům umožnit lépe identifikovat vysoce rizikové pacienty s TLE. Ve světle toho se současný registr zaměřil na prozkoumání složených krátkodobých výsledků pro infikované a neinfikované pacienty v populacích v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

702

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Katowice, Polsko
        • Krzysztof Gołba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

504 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do registru EXTRACT vstoupili po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili TLE v letech 2016 až 2022.

Kritéria vyloučení:

- Ne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Po sobě jdoucí pacienti s CIED, léčení TLE ​​(infekce)
Každá procedura TLE byla zahájena metodou jediné trakce. Pokud tento pokus nestačil k extrakci elektrody, byly použity následující metody: mechanická extrakční pouzdra (Byrd, Cook Vascular Inc., Leechburg, PA, USA), zajišťovací a neuzamykací stylety (Liberator® Beacon® Tip Locking Stylet, Cook ® Medical, Leechburg, PA, USA), poháněná extrakční pouzdra (Evolution nebo Evolution II Mechanical Dilator Sheath, Cook® Medical, Leechburg, PA, USA). K femorálnímu přístupu byla použita boční vytahovací smyčka (Needle's Eye Snare, Cook® Medical, Leechburg, PA, USA), když byl pouze podklíčkový přístup nedostatečný.
Po sobě jdoucí pacienti s CIED, léčení TLE ​​(bez infekcí)
Každá procedura TLE byla zahájena metodou jediné trakce. Pokud tento pokus nestačil k extrakci elektrody, byly použity následující metody: mechanická extrakční pouzdra (Byrd, Cook Vascular Inc., Leechburg, PA, USA), zajišťovací a neuzamykací stylety (Liberator® Beacon® Tip Locking Stylet, Cook ® Medical, Leechburg, PA, USA), poháněná extrakční pouzdra (Evolution nebo Evolution II Mechanical Dilator Sheath, Cook® Medical, Leechburg, PA, USA). K femorálnímu přístupu byla použita boční vytahovací smyčka (Needle's Eye Snare, Cook® Medical, Leechburg, PA, USA), když byl pouze podklíčkový přístup nedostatečný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní
Odstranění všech cílových svodů a jejich součástí, aniž by došlo k trvalému znemožnění komplikací nebo smrti související s procedurou.
30 dní
Klinický úspěch
Časové okno: 30 dní
Odstranění všech cílených elektrod a jejich součástí z kardiovaskulárního systému nebo ponechání malé části elektrody (<4 cm), která nepříznivě neovlivnila cíle postupu nebo nezpůsobila smrt související s procedurou
30 dní
Drobné komplikace
Časové okno: 30 dní
Komplikace, které nevyžadovaly chirurgický zákrok nebo zahrnovaly drobné chirurgické zákroky, které neovlivnily funkčnost pacienta.
30 dní
Smrt ze všech příčin nebo výskyt jakékoli závažné komplikace
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0001 (Researcher)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transvenózní extrakce olova

Předplatit