Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, komplikationer og dødelighed af TLE hos patienter. (EXTRACT)

7. marts 2023 opdateret af: Kszysztof Gołba, Medical University of Silesia

Effektivitet, komplikationer og dødelighed af transvenøs blyekstraktion hos patienter med og uden infektioner-prospektivt register fra et center med stor volumen.

Antallet af enheder til hjertestimulering og defibrillering er steget i de senere år. Men selvom de er blevet bedre med hensyn til kvalitet og forlænget levetid efter implantation, er de ikke fri for komplikationer. Akilleshælen af ​​hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED'er) er risikoen for infektioner og ledningssvigt, som, når de ikke behandles, kan være årsagen til dårlige resultater og en høj dødelighed. Forladte ledninger forudsiger alvorlige uønskede hændelser, såsom ledningsinfektioner, død, elektrisk interferens eller potentielle problemer under fremtidige TLE-procedurer. Derfor er det afgørende at udtrække dem, forudsat at beslutningen er berettiget baseret på en patients individuelle risiko. TLE er en standardbehandling for enhedsrelaterede komplikationer, og mens TLE-procedurer er relativt sjældne i forhold til antallet af CIED'er, der implanteres, er behovet for TLE vokset i de senere år på grund af den aldrende befolkning, et stigende antal opgraderinger af pacingsystemer og en relateret stigning i infektionsraten. Ifølge European Lead Extraction Controlled Registry (ELECTRa) er den hyppigste indikation for TLE CIED-infektion, hvor størstedelen af ​​dem er lokale infektioner. Den næsthyppigste årsag til TLE er blydysfunktion, som ses i 38,1 % af tilfældene. I sådanne tilfælde skal behandlingen være hurtig og effektiv. TLE er førstelinjebehandlingen til disse patienter og forhindrer yderligere alvorlige eller endda dødelige komplikationer. Målet med TLE er imidlertid ofte at fjerne ledninger og også bevare adgangen i den okkluderede vene ved at flytte kappen over ledningen til ledningens myokardiegrænseflade. TLE-teknologien har for nylig vist betydelige fremskridt med hensyn til at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​proceduren. Som regel er enkelt træk den primære behandlingsmetode, efterfulgt af mere aggressive teknikker såsom låsestilet, mekaniske skeder, motordrevne ekstraktionsskeder og lårbenssnarer.

Data opnået i tidligere undersøgelser. indikerede, at identifikation af prædiktorer for sådanne uønskede uønskede hændelser syntes at være afgørende for at optimere den proceduremæssige teknik. Et andet vigtigt element at tage fat på var patienter, der anses for at have høj risiko for strengere opfølgning og stærkere sekundære forebyggelsesstrategier; især har inficerede TLE-patienter unikke egenskaber. Analysen af ​​uafhængige prædiktorresultater kunne således give klinikere mulighed for bedre at identificere højrisiko TLE-patienter. I lyset af dette havde det nuværende register til formål at undersøge de sammensatte kortsigtede resultater for inficerede og ikke-inficerede patienter i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

504

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Katowice, Polen
        • Krzysztof Gołba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

504 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

På hinanden følgende patienter, der gennemgik TLE mellem 2016 og 2022, kom ind i EXTRACT Registry.

Ekskluderingskriterier:

- nej

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konsekutive patienter med CIED'er, behandlet med TLE (infektioner)
Hver TLE-procedure blev påbegyndt ved hjælp af enkelttraktionsmetoden. Hvis dette forsøg ikke var tilstrækkeligt til at udtrække blyet, blev følgende metoder brugt: mekaniske ekstraktionsskeder (Byrd, Cook Vascular Inc., Leechburg, PA, USA), låsende og ikke-låsende stiletter (Liberator® Beacon® Tip Locking Stylet, Cook ® Medical, Leechburg, PA, USA), drevne ekstraktionsskeder (Evolution eller Evolution II Mechanical Dilator Sheath, Cook® Medical, Leechburg, PA, USA). En snaresløjfe til sidehentning (Needle's Eye Snare, Cook® Medical, Leechburg, PA, USA) blev brugt til den femorale tilgang, når tilgangen med kun subclavia var utilstrækkelig.
Konsekutive patienter med CIED'er, behandlet med TLE (ingen infektioner)
Hver TLE-procedure blev påbegyndt ved hjælp af enkelttraktionsmetoden. Hvis dette forsøg ikke var tilstrækkeligt til at udtrække blyet, blev følgende metoder brugt: mekaniske ekstraktionsskeder (Byrd, Cook Vascular Inc., Leechburg, PA, USA), låsende og ikke-låsende stiletter (Liberator® Beacon® Tip Locking Stylet, Cook ® Medical, Leechburg, PA, USA), drevne ekstraktionsskeder (Evolution eller Evolution II Mechanical Dilator Sheath, Cook® Medical, Leechburg, PA, USA). En snaresløjfe til sidehentning (Needle's Eye Snare, Cook® Medical, Leechburg, PA, USA) blev brugt til den femorale tilgang, når tilgangen med kun subclavia var utilstrækkelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: 30 dage
Fjernelse af alle målrettede ledninger og deres komponentdele uden at forårsage permanent invaliderende komplikationer eller procedurerelateret død.
30 dage
Klinisk succes
Tidsramme: 30 dage
Fjernelse af alle målrettede ledninger og deres komponenter fra det kardiovaskulære system eller efterlad en lille del af ledningen (<4 cm), som ikke påvirkede formålet med proceduren negativt eller forårsagede procedurerelateret død
30 dage
Mindre komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer, der ikke krævede kirurgisk indgreb eller involverede mindre kirurgiske indgreb, som ikke påvirkede patientens funktionalitet.
30 dage
Død af alle årsager eller forekomst af større komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transvenøs blyudvinding

Kliniske forsøg med Transvenøs blyudvinding

3
Abonner