- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05775783
Effektivitet, komplikationer og dødelighed af TLE hos patienter. (EXTRACT)
Effektivitet, komplikationer og dødelighed af transvenøs blyekstraktion hos patienter med og uden infektioner-prospektivt register fra et center med stor volumen.
Antallet af enheder til hjertestimulering og defibrillering er steget i de senere år. Men selvom de er blevet bedre med hensyn til kvalitet og forlænget levetid efter implantation, er de ikke fri for komplikationer. Akilleshælen af hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED'er) er risikoen for infektioner og ledningssvigt, som, når de ikke behandles, kan være årsagen til dårlige resultater og en høj dødelighed. Forladte ledninger forudsiger alvorlige uønskede hændelser, såsom ledningsinfektioner, død, elektrisk interferens eller potentielle problemer under fremtidige TLE-procedurer. Derfor er det afgørende at udtrække dem, forudsat at beslutningen er berettiget baseret på en patients individuelle risiko. TLE er en standardbehandling for enhedsrelaterede komplikationer, og mens TLE-procedurer er relativt sjældne i forhold til antallet af CIED'er, der implanteres, er behovet for TLE vokset i de senere år på grund af den aldrende befolkning, et stigende antal opgraderinger af pacingsystemer og en relateret stigning i infektionsraten. Ifølge European Lead Extraction Controlled Registry (ELECTRa) er den hyppigste indikation for TLE CIED-infektion, hvor størstedelen af dem er lokale infektioner. Den næsthyppigste årsag til TLE er blydysfunktion, som ses i 38,1 % af tilfældene. I sådanne tilfælde skal behandlingen være hurtig og effektiv. TLE er førstelinjebehandlingen til disse patienter og forhindrer yderligere alvorlige eller endda dødelige komplikationer. Målet med TLE er imidlertid ofte at fjerne ledninger og også bevare adgangen i den okkluderede vene ved at flytte kappen over ledningen til ledningens myokardiegrænseflade. TLE-teknologien har for nylig vist betydelige fremskridt med hensyn til at forbedre sikkerheden og effektiviteten af proceduren. Som regel er enkelt træk den primære behandlingsmetode, efterfulgt af mere aggressive teknikker såsom låsestilet, mekaniske skeder, motordrevne ekstraktionsskeder og lårbenssnarer.
Data opnået i tidligere undersøgelser. indikerede, at identifikation af prædiktorer for sådanne uønskede uønskede hændelser syntes at være afgørende for at optimere den proceduremæssige teknik. Et andet vigtigt element at tage fat på var patienter, der anses for at have høj risiko for strengere opfølgning og stærkere sekundære forebyggelsesstrategier; især har inficerede TLE-patienter unikke egenskaber. Analysen af uafhængige prædiktorresultater kunne således give klinikere mulighed for bedre at identificere højrisiko TLE-patienter. I lyset af dette havde det nuværende register til formål at undersøge de sammensatte kortsigtede resultater for inficerede og ikke-inficerede patienter i den virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Katowice, Polen
- Krzysztof Gołba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
På hinanden følgende patienter, der gennemgik TLE mellem 2016 og 2022, kom ind i EXTRACT Registry.
Ekskluderingskriterier:
- nej
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Konsekutive patienter med CIED'er, behandlet med TLE (infektioner)
|
Hver TLE-procedure blev påbegyndt ved hjælp af enkelttraktionsmetoden.
Hvis dette forsøg ikke var tilstrækkeligt til at udtrække blyet, blev følgende metoder brugt: mekaniske ekstraktionsskeder (Byrd, Cook Vascular Inc., Leechburg, PA, USA), låsende og ikke-låsende stiletter (Liberator® Beacon® Tip Locking Stylet, Cook ® Medical, Leechburg, PA, USA), drevne ekstraktionsskeder (Evolution eller Evolution II Mechanical Dilator Sheath, Cook® Medical, Leechburg, PA, USA).
En snaresløjfe til sidehentning (Needle's Eye Snare, Cook® Medical, Leechburg, PA, USA) blev brugt til den femorale tilgang, når tilgangen med kun subclavia var utilstrækkelig.
|
Konsekutive patienter med CIED'er, behandlet med TLE (ingen infektioner)
|
Hver TLE-procedure blev påbegyndt ved hjælp af enkelttraktionsmetoden.
Hvis dette forsøg ikke var tilstrækkeligt til at udtrække blyet, blev følgende metoder brugt: mekaniske ekstraktionsskeder (Byrd, Cook Vascular Inc., Leechburg, PA, USA), låsende og ikke-låsende stiletter (Liberator® Beacon® Tip Locking Stylet, Cook ® Medical, Leechburg, PA, USA), drevne ekstraktionsskeder (Evolution eller Evolution II Mechanical Dilator Sheath, Cook® Medical, Leechburg, PA, USA).
En snaresløjfe til sidehentning (Needle's Eye Snare, Cook® Medical, Leechburg, PA, USA) blev brugt til den femorale tilgang, når tilgangen med kun subclavia var utilstrækkelig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedurel succes
Tidsramme: 30 dage
|
Fjernelse af alle målrettede ledninger og deres komponentdele uden at forårsage permanent invaliderende komplikationer eller procedurerelateret død.
|
30 dage
|
Klinisk succes
Tidsramme: 30 dage
|
Fjernelse af alle målrettede ledninger og deres komponenter fra det kardiovaskulære system eller efterlad en lille del af ledningen (<4 cm), som ikke påvirkede formålet med proceduren negativt eller forårsagede procedurerelateret død
|
30 dage
|
Mindre komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Komplikationer, der ikke krævede kirurgisk indgreb eller involverede mindre kirurgiske indgreb, som ikke påvirkede patientens funktionalitet.
|
30 dage
|
Død af alle årsager eller forekomst af større komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transvenøs blyudvinding
-
Assiut UniversityUkendtPacemaker Lead DysfunktionItalien
-
University of ChicagoAfsluttetICD | Enhedsfejl | Pacemaker Lead DysfunktionForenede Stater
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetVenstre ventrikulær hjælpeanordning | Perkutan Lead ManagementForenede Stater
-
Hartford HospitalUkendtImplanteret med enhver nuværende (og enhver fremtidig) FDA-godkendt Medtronic ICD- eller CRT-enhed | hvortil er knyttet en St. Jude Riata LeadForenede Stater
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAktiv, ikke rekrutterendeEndokarditis smitsom | ICD | Pacemaker elektrode infektion | Pacemaker Lead DysfunktionTyskland
Kliniske forsøg med Transvenøs blyudvinding
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetBlodtab, kirurgisk | Transfusion | PatientblodbehandlingTyskland
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
University of MiamiAfsluttetIkke-småcellet lungekræft | NSCLCForenede Stater
-
AtaCor Medical, Inc.AfsluttetVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær arytmiParaguay
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Frankrig, Saudi Arabien, Canada, Italien, Danmark, Australien, Østrig
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Biotronik, Inc.AfsluttetPatienter indiceret for en ICDForenede Stater
-
AtaCor Medical, Inc.Rekruttering